,Einreichungen von Drug Master Files (DMF) – Übersicht
Die Einreichung eines Drug Master File (DMF-Einreichung) ist für die US FDA nicht zwingend vorgeschrieben, da DMFs weder genehmigt noch abgelehnt werden. Um jedoch die Vertraulichkeit bei mehreren DMFs zu wahren, reichen Hersteller/DMF-Inhaber unabhängige DMF-Einreichungen für Wirkstoffe/Hilfsstoffe/Verpackungsmaterialien ein.
Um die Anforderungen des Generic Drug User Fee Act (GDUFA) II und der Initial Completeness Assessment (ICA) der US FDA zu erfüllen, müssen DMF-Inhaber sicherstellen, dass ihr DMF den FDA-Voraussetzungen entspricht. Es ist entscheidend, die Genehmigung für den DMF-Antrag zu erhalten, da dies dem DMF-Inhaber ermöglicht, über ein Letter of Access (LoA) Zugang zu mehreren Anträgen wie IND/NDA/ANDA zu gewähren.
Freyr verfügt über ein hochqualifiziertes und engagiertes Regulierungsteam, das sich auf die Einreichung von FDA Drug Master Files (DMF) spezialisiert hat. Unser Team besitzt umfassende Expertise in der DMF-Einreichung und im Management von DMF für verschiedene Komponenten wie Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien bei der US FDA.
Drug Master File (DMF) Einreichungen
- Regulatorische Einreichungsstrategie für verschiedene Drug Master File-Typen, wie zum Beispiel:
- Drug Master File Typ II: Wirkstoff und Wirkstoffzwischenprodukt.
- Drug Master File Typ III: Verpackungsmaterialien.
- Drug Master File Typ IV: Hilfsstoff, Farbstoff, Aroma, Essenz oder Material, das bei deren Herstellung verwendet wird.
- Regulatorische Unterstützung bei der Identifizierung des Ausgangsmaterials.
- Beratung bei der Auswahl des Synthesewegs für den Wirkstoff.
- Unterstützung bei der Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen in Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukten und deren Übertragung in aktive pharmazeutische Wirkstoffe.
- Unterstützung bei der Festlegung der Strategie und der Grenzwerte für genotoxische und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder Wirkstoffen.
- Unterstützung bei der Überprüfung zur Fertigstellung des Entwicklungsberichts mit Quality by Design (QbD).
- Anleitung zur Gestaltung der Protokolle für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierung, Haltezeitstudien und Studien zur forcierten Degradation für die DMF-Einreichung.
- Überprüfung der ausgeführten Chargenherstellungsprotokolle auf Angemessenheit.
- DMF/Drug Master File-Einreichung und DMF-Vorbereitung gemäß den GDUFA- und ICA-Anforderungen für Wirkstoffe.
- Beratung zur Einhaltung der GDUFA-Gebühren.
- Veröffentlichung von US DMFs im eCTD-Format gemäß den aktuellen Richtlinien und Anforderungen der US FDA.
- Regulatorische Strategie, Vorbereitung und Einreichung von Änderungen und Jahresberichten für registrierte Drug Master Files.
- Regulatorische Strategie, Vorbereitung und Einreichung von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörden.
- Expertise bei der DMF-Einreichung.
- Erstellung eines Drug Master File-Templates.
- DMF-Vorbereitung.
- Einreichung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe.
- Unterstützung bei der Veröffentlichung von US DMF.
