Übersicht über die Unterstützung für den mexikanischen Zulassungsinhaber (MRH)
Ein mexikanischer Registrierungsinhaber (MRH) ist erforderlich, um die Einhaltung der Vorschriften der COFEPRIS (der Bundeskommission für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken) zu gewährleisten, die die Registrierung, Qualität und Marktüberwachung (Post-marketing Surveillance, PMS) von Medizinprodukten und anderen gesundheitsbezogenen Produkten in Mexiko regeln.
Kompetenzen von Freyr als Zulassungsinhaber (MAH) / benannter Zulassungsinhaber (DMAH):
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Die Experten für regulatorische Angelegenheiten von Medizinprodukten bei Freyr fungieren als Bindeglied zwischen Ihrem Unternehmen und der COFEPRIS.![]()
Unterstützung bei der Einhaltung der COFEPRIS-Vorschriften.![]()
Durchführung von Produktregistrierungen und CBPF-Zertifizierungen.![]()
Unterstützung bei der Verlängerung von Produktzulassungen.![]()
Pflege und Aktualisierung der Lizenz (sofern erforderlich).![]()
Ein kompetentes und engagiertes Team zur Übernahme Ihrer regulatorischen Aufgaben.![]()
Der MRH unterstützt Sie bei der Bereitstellung Ihres von der COFEPRIS ausgestellten Registrierungszertifikats.![]()
Bereitstellung einer einzigen Anlaufstelle für die Vertretung in Mexiko über alle Märkte hinweg.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
- Die Person, die die Dienstleistungen des mexikanischen Zulassungsinhabers erbringt, muss ihren Wohnsitz oder eine rechtlich anerkannte Niederlassung in Mexiko haben.
- Der mexikanische Zulassungsinhaber (Mexican Registration Holder, MRH) oder dessen gesetzlicher Vertreter in Mexiko ist verpflichtet, die erforderlichen Dokumente bei der COFEPRIS (der eidgenössischen Kommission für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken) einzureichen. Dies umfasst Sanitätszulassungen und -überprüfungen sowie die Sicherstellung, dass Produktqualität und -sicherheit den Standards für die gesundheitliche Registrierung entsprechen.
- Der MRH fungiert als Hauptansprechpartner für die Zulassungsbehörden und ist für alle Modifikationen oder Aktualisierungen der Produktzulassung verantwortlich.
Es ist notwendig, einen mexikanischen Registrierungsinhaber (MRH) zu haben, da bestimmte Unternehmen für Medizinprodukte, die in den mexikanischen Markt eintreten, auf Vertriebshändler angewiesen sind, die gleichzeitig als Registrierungsinhaber fungieren, um die Produktzulassung und -registrierung zu beschleunigen. Da der Vertriebshändler die vollständige Kontrolle über die Registrierung hat, kann das Hinzufügen oder Wechseln von Vertriebshändlern schwierig sein.
Wenn die Vertriebshändler gewechselt werden, muss der aktuelle Vertriebshändler (Ihr mexikanischer Zulassungsinhaber) dem neuen Vertriebshändler den Zugriff für den Import von Produkten gewähren. Sollte der bisherige Vertriebshändler nicht kooperieren können, muss das Produkt neu registriert werden, um einen neuen MRH auszuwählen.
- Der MRH stellt die Einhaltung der mexikanischen Zulassungsvorschriften für die Produktregistrierung sicher.
- Steuert den Prozess zur Erlangung der Zertifizierung „Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación“ (CBPF) von der COFEPRIS.
- Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden bezüglich produktbezogener Angelegenheiten.
- Aktualisiert die COFEPRIS bei jeglichen Änderungen der Informationen zu Medizinprodukten.
- Verwahrt die Produktdokumentation für Inspektionen.
- Übernimmt die rechtliche Verantwortung für die Produktqualität.
- Überwacht Verlängerungstermine, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Beratung zur Zulassung von Medizinprodukten – Nachgewiesene Expertise
Warum Freyr?
- Unabhängige Vertretung und regulatorische Unterstützung.
- Kontinuierlicher Austausch mit der Behörde für Einreichungen, Anfragen und Rückmeldungen.
- Eine zentrale Anlaufstelle im Land für die Kommunikation mit der Regulierungsbehörde.
