,Übersicht zur Unterstützung für den mexikanischen Registrierungsinhaber (MRH)
Ein Mexican Registration Holder (MRH) ist erforderlich, um die Einhaltung der Vorschriften von COFEPRIS (der Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken) zu gewährleisten, die die Registrierung, Qualität und Post-Market Surveillance (PMS) von Medizinprodukten und anderen gesundheitsbezogenen Produkten in Mexiko regeln.
Freyr Kompetenzen als Zulassungsinhaber (MAH)/Benannter Zulassungsinhaber (DMAH):
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Regulatorische Experten für Medizinprodukte bei Freyr fungieren als Bindeglied zwischen Ihrem Unternehmen und der COFEPRIS.![]()
Unterstützung bei der Einhaltung der COFEPRIS-Normen.![]()
Durchführung der Produktregistrierung und CBPF-Zertifizierung.![]()
Unterstützung bei der Verlängerung von Produktregistrierungen.![]()
Pflege und Aktualisierung der Lizenz (nach Bedarf).![]()
Ein erfahrenes und engagiertes Team zur Übernahme Ihrer regulatorischen Verantwortlichkeiten.![]()
Der MRH unterstützt bei der Bereitstellung Ihres von COFEPRIS ausgestellten Registrierungszertifikats.![]()
Bereitstellung einer einzigen Anlaufstelle für die Vertretung in Mexiko für alle Märkte.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
- Die Person, die die Dienstleistungen des mexikanischen Registrierungsinhabers erbringt, muss in Mexiko ansässig oder eine dort rechtlich etablierte Einheit sein.
- Der mexikanische Registrierungsinhaber (MRH) oder dessen gesetzlicher Vertreter in Mexiko ist verpflichtet, die erforderlichen Dokumente bei der COFEPRIS (der Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken) einzureichen. Dies umfasst sanitäre Registrierungen und Überarbeitungen sowie die Sicherstellung, dass Qualität und Sicherheit des Produkts den Standards der Gesundheitsregistrierung entsprechen.
- Der MRH fungiert als Hauptansprechpartner für die Aufsichtsbehörden und ist für alle Änderungen oder Aktualisierungen der Produktregistrierung verantwortlich.
Es ist notwendig, einen Mexican Registration Holder (MRH) zu haben, da bestimmte Medizinprodukteunternehmen, die in den mexikanischen Markt eintreten, auf Distributoren angewiesen sind, die auch als Registrierungsinhaber fungieren, um die Produktzulassung und -registrierung zu beschleunigen. Da der Distributor die vollständige Kontrolle über die Registrierung hat, kann das Hinzufügen oder Ändern von Distributoren schwierig sein.
Wenn die Vertriebspartner wechseln, muss der aktuelle Vertriebspartner (Ihr mexikanischer Registrierungsinhaber) dem neuen Vertriebspartner den Zugang zum Import von Geräten ermöglichen. Kann der vorherige Vertriebspartner nicht kooperieren, muss das Gerät neu registriert werden, um einen neuen MRH zu wählen.
- Der MRH stellt die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen Mexikos für die Produktregistrierung sicher.
- Verwaltet den Prozess zur Erlangung der Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF)-Zertifizierung von COFEPRIS.
- Kommuniziert mit den Gesundheitsbehörden bei produktbezogenen Fragen.
- Informiert COFEPRIS über alle Änderungen der Informationen zu Medizinprodukten.
- Pflegt die Produktdokumentation für Inspektionen.
- Übernimmt die rechtliche Verantwortung für die Produktqualität.
- Überwacht Verlängerungsfristen, um die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Beratung zur Medizinprodukteregulierung – Bewährte Expertise
Warum Freyr?
- Unabhängige Vertretung und regulatorische Unterstützung.
- Laufende Kommunikation mit der Behörde für Einreichungen, Anfragen und Rückmeldungen.
- Zentraler Ansprechpartner im Land für die Verbindung mit der Regulierungsbehörde.
