,Regulatorische Personaldienstleistungen - Überblick
Um die Vertraulichkeit von Arzneimitteln zu wahren und täglich vollständige Transparenz über die regulatorischen Aktivitäten zu haben, bevorzugen Hersteller die Unterstützung externer Dienstleister für regulatorisches Personal. Die größte Herausforderung für die Branche besteht jedoch heute darin, qualifiziertes regulatorisches Personal zu finden.
Freyr, als Partner für regulatorische Zeitarbeitsdienstleistungen, hilft Ihnen, Ressourcenengpässe rechtzeitig zu überwinden. Wir verfügen über eine Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen und pünktlichen Bereitstellung von Ressourcen, um sicherzustellen, dass die Kunden ihre organisatorischen Anforderungen erfüllen.
Regulatorische Personaldienstleistungen
Regulatory CMC-Stratege:
- Regulatorische Beratung während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphasen für die Auswahl von RLD/Referenzstandard
- Unterstützung bei der Gestaltung von Spezifikationen, Protokollen/Berichten für die Entwicklung, Prozessvalidierung, Musterchargen, Stabilitätsstudien usw.
- Bestätigung der Zusammensetzung im Vergleich zum Referenzarzneimittel
- Interaktion mit verschiedenen Beteiligten aus den Bereichen Fertigungs- und Forschungsqualität zu regulatorischen Aspekten
- Unterstützung bei der Interaktion mit den Gesundheitsbehörden
- Erstellung von Strategien und Fahrplänen für regulatorische Einreichungen
- Bereitstellung von Leitlinien, Leitung des Teams und Einreichung der regulatorischen Unterlagen
- Die Schnittstelle zwischen dem Managementteam und dem Team für regulatorische Angelegenheiten sein
- Bearbeitung von Anfragen der Gesundheitsbehörden mit Strategien und wissenschaftlichen Begründungen
Regulatory CMC-Experte:
- Erstellung von Strategien für die jeweiligen regulatorischen Einreichungen und deren Umsetzung
- Bereitstellung von Bewertungen der Änderungskontrollen und Strategien für Einreichungen nach der Zulassung
- Bereitstellung der Dokumenten-Checkliste für alle Arten von regulatorischen Einreichungen
- Regulatorische Beratung während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphasen zur Auswahl von RLD/Referenzstandards
- Unterstützung bei der Gestaltung von Spezifikationen, Protokollen/Berichten für die Entwicklung, Prozessvalidierung, Musterchargen, Stabilitätsstudien usw.
- Bestätigung der Zusammensetzung im Vergleich zum Referenzarzneimittel
- Lückenanalyse/Regulatorische Bewertung der generierten Quelldaten auf regulatorische Angemessenheit
- Überprüfung der Entwürfe der CTD-Abschnitte für Ersteinreichungen wie INDs/IMPDs/NDAs/MAAs/BLAs/Dossiers/DMFs und Einreichungen nach der Zulassung/LCM-Einreichungen wie Ergänzungen/Variationen/Änderungen/Jahresberichte/Verlängerungen
- Anleitung der anderen Beteiligten zu den regulatorischen Anforderungen für verschiedene Einreichungen.
- Leitung des Teams zur Verfolgung anstehender Einreichungen, Sicherstellung qualitativer Ergebnisse und Einhaltung von Fristen
- Anleitung des Teams zu regulatorischen Aktualisierungen und Anforderungen.
- Erstellung einer Strategie für die Einreichung von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörden und Überprüfung des Entwurfs des Antwortpakets
Regulatory CMC-Mitarbeiter:
- Lückenanalyse von Quelldokumenten/-daten auf Angemessenheit
- Erstellung von CMC-Modulen für Ersteinreichungen wie INDs/IMPDs/NDAs/MAAs/BLAs/Dossiers/DMFs
- Erstellung von CMC-Paketen für Einreichungen nach der Zulassung/LCM wie Nachträge/Variationen/Änderungen/Jahresberichte/Verlängerungen
- Bereitstellung von Bewertungen der Änderungskontrollen und Strategien für Einreichungen nach der Zulassung
- Verfolgung der Fristen für Einreichungen im Rahmen des Lebenszyklusmanagements für Jahresberichte/Verlängerungen
- Bereitstellung einer Dokumenten-Checkliste für alle Arten von regulatorischen Einreichungen
- Umsetzung von Strategien für regulatorische Einreichungen
- Verwaltung der Einreichungsfristen und Qualität
- Koordination mit verschiedenen Beteiligten bezüglich zusätzlicher/fehlender Dokumente/Daten
- Durchführung von Wissensaustausch-Sitzungen
- Verfolgung der anstehenden Einreichungen und Verwaltung der Einreichungsfristen
- Erstellung von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörden
- Regulatorische Personaldienstleistungen auf Vertragsbasis für globale Kunden
- Auf spezifische regulatorische Personalbedürfnisse eingehen
- Bewährte Expertise für regulatorische Personaldienstleistungen auf Vertragsbasis bieten
