EU-Kennzeichnungsdienste

Für Arzneimittel verlangen die EMA und verschiedene andere nationale Arzneimittelbewertungsagenturen, dass bestimmte Dokumente, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Packungsbeilage (PIL) sowie der Verpackungs- und Kennzeichnungstexte, in der Amtssprache oder den Amtssprachen der Member States oder Märkte vorgelegt werden, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden soll.

Wenn mehr als eine (01) Sprache verwendet wird, muss für jede Sprache ein Text verfügbar sein, dessen Inhalte identisch sein müssen. Ein Hersteller kann die Arzneimittelregistrierung nur beantragen, wenn er diese relevanten Dokumente, alle entsprechend übersetzt und lokalisiert, bei den europäischen oder nationalen Regulierungsbehörden einreicht. Auch nach Erhalt der Zulassung muss das Unternehmen die zuständige Behörde über alle nach der Zulassung vorgenommenen Kennzeichnungsänderungen, die im Einklang mit den Produktaktualisierungen stehen, über die entsprechenden Kommunikationskanäle informieren.

Die Organisation muss auch auf periodische Empfehlungen des Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschusses (PRAC) achten, die eine Änderung der EU-Produktkennzeichnungsanforderungen zur Folge haben können. Darüber hinaus wird die Verfolgung der Überprüfungen und Aktualisierungen der EMA zu den Quality Review of Documents (QRD)-Vorlagen für Produktinformationen beim lokalen/regionalen Etikettenvergleich helfen und somit eine Angleichung an die neueste anwendbare Vorlage ermöglichen.

Herausforderungen bei Sprachübersetzung und Lokalisierung für die Pharmaindustrie in der EU

Pharmaunternehmen, die innerhalb der Grenzen der Europäischen Union (EU) produzieren, müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Packungsbeilage (PIL) sowie die Verpackungs- und Kennzeichnungstexte in bis zu dreiundzwanzig (23) Amtssprachen der regionalen EU-Kennzeichnung verfügbar machen.

Die Sprachen des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), der neuen EU-Beitrittskandidaten und die zusätzlichen Sprachen anerkannter Minderheiten umfassen Länder, die Nicht-EU-, aber EEA-Mitglieder sind (Norwegen und Island), sowie EU-Beitrittskandidaten (Kroatien, Serbien und Mazedonien). Darüber hinaus können weitere erforderliche Sprachen die der anerkannten Minderheiten in der EU sein, wie Katalanisch, Korsisch, Friesisch und Walisisch.

Zwanzig (20) Tage für die Erstellung von Übersetzungen

Die EMEA setzt eine strenge Frist von zwanzig (20) Tagen für die Einreichung der übersetzten Versionen aller Dokumente. Erste Übersetzungen müssen innerhalb von fünf (05) Tagen eingereicht werden. Nachdem die Zulassung durch das CPMP erteilt wurde, ist der EMEA-Ausschuss für die Bewertung der Zulassungen zuständig. Bis zum 20. Tag müssen die überarbeiteten Übersetzungsversionen der EMEA auch im endgültigen Veröffentlichungsformat zur Verfügung gestellt werden.

Kulturspezifische Übersetzungs- und Lokalisierungsprobleme: Unterschiede in den Normen und Konventionen der Ausgangs- und Zielkultur (z. B. rechtliche Vorgaben für PIL, Unterschiede in den Vorschriften zur Gebrauchstauglichkeit von PIL und Unterschiede bei Ausdrücken, Symbolen und Piktogrammen, die von den Member States festgelegt wurden) müssen bei der Übersetzung von Dokumenten ebenfalls berücksichtigt werden.

Mehrsprachige Lesbarkeitsprüfung von PIL: Jeder mehrsprachige Beipackzettel muss umfassend und leserlich verfasst sein. Der Patient sollte verstehen können, was darin steht. Die Lesbarkeitsprüfung von Patienteninformationen (PIL) ist das Verfahren, bei dem die PILs getestet und neu formuliert werden, um sicherzustellen, dass sie die EU-Kennzeichnungsanforderungen erfüllen.

Produktaktualisierungen: Aktualisierungen von Produktinformationen können sich aus Gesetzesänderungen oder Produktänderungen durch neue Erkenntnisse ergeben. Solche Aktualisierungen finden mehrmals jährlich statt. In jedem Fall muss das Pharmaunternehmen ähnliche Prozesse durchlaufen wie bei der Beantragung einer erstmaligen Arzneimittelzulassung. Aus diesem Grund ist erneut die Übersetzung von Dokumenten erforderlich.

Folgen von Fehlübersetzungen: Bei Arzneimittelspezifikationen, Anwendung, Dosierung und Nebenwirkungen können inkompetente Übersetzungen und Fehlübersetzungen zu unklaren Folgen führen. Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist ein kostspieliger und langwieriger Prozess. Eine fehlerhafte Übersetzung kann zu einer Verzögerung der Markteinführung oder zu Produktrückrufen führen. In einigen Fällen kann dies sogar zu Produkthaftungsklagen führen. In einem solchen Szenario und zur Eliminierung von Risikofaktoren müssen RA-Experten mit professionellen Sprachübersetzungsdienstleistern zusammenarbeiten, vorzugsweise auf langfristiger Basis.

Um Unternehmen dabei zu unterstützen, die geschäftlichen Anforderungen der EU-Kennzeichnung zu erfüllen, bietet Freyr spezialisierte EU Regulatory Labeling Services für die Region an.