,FDA 510(k)-Zulassungsverfahren
Bei Freyr sind wir darauf spezialisiert, umfassende 510(k)-Dienstleistungen anzubieten, um Sie bei der Navigation durch das FDA 510(k)-Zulassungsverfahren für Ihre Medizinprodukte zu unterstützen. Unser Team von Regulierungsexperten ist bestens mit den Feinheiten der FDA-Vorschriften vertraut und gewährleistet einen reibungslosen und erfolgreichen Weg zur Erlangung der FDA 510(k)-Zulassung. Entdecken Sie unser breites Spektrum an Dienstleistungen, die speziell darauf zugeschnitten sind, Sie bei Ihrem 510(k)-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte zu unterstützen.
Arten von 510(k)-Anträgen
Es gibt 3 Arten von 510(k)-Anträgen, die bei der US FDA zur Bewertung und Zulassung von Medizinprodukten eingereicht werden können.
- Traditioneller 510(k)-Antrag – Hersteller können sich dafür entscheiden, einen traditionellen 510(k)-Antrag für jedes ursprüngliche 510(k) oder für eine Änderung eines zuvor unter 510(k) zugelassenen Geräts einzureichen.
- Spezieller 510(k)-Antrag - Hersteller können einen speziellen 510(k)-Antrag einreichen, wenn ein 510(k)-zugelassenes Gerät nach der Benachrichtigung geändert wurde und die Änderung weder den Verwendungszweck noch die grundlegende wissenschaftliche Technologie des Geräts beeinflusst.
- Abgekürzter 510(k)-Antrag- Hersteller können einen abgekürzten 510(k)-Antrag einreichen, wenn Leitfäden für das Gerät verfügbar sind und eine spezielle Kontrolle für das Gerät festgelegt wurde.
Neben diesen Ansätzen verfügt die FDA auch über ein Pilotprogramm „Quality in 510(k) Review Program“ („Quik“). Es handelt sich um eine alternative Methode zur Erstellung eines 510(k)-Antrags über die e Submitter Software der FDA, die für eine ausgewählte Liste von Gerätetypen, hauptsächlich für Geräte mit mittlerem Risiko, pilotiert wird.
Um Hersteller bei der Erfüllung der 510(k)-Einreichungsanforderungen und der 510(k)-Zulassung von Medizinprodukten zu unterstützen, bietet Freyr Unterstützung bei der Zusammenstellung der Geräteinformationen für die Einreichung über eine E-Submission-Plattform, sowie die notwendige Unterstützung bei der Prüfung der wesentlichen Äquivalenz zu einem Referenzprodukt.
Holen Sie sich fachkundige Hilfe für Ihren 510(k)-Antrag
Optimierte FDA 510(k)-Einreichungsdienste
Unser engagiertes Team von Regulierungsexperten unterstützt Sie während des gesamten FDA 510(k)-Einreichungsprozesses. Wir wissen, wie wichtig es ist, alle notwendigen Anforderungen für eine erfolgreiche Einreichung zu erfüllen. Lassen Sie sich von uns durch die komplexe Regulierungslandschaft führen, um sicherzustellen, dass Ihre Einreichung den FDA-Standards entspricht.
Erfahrene FDA 510(k)-Berater zu Ihren Diensten
Unsere erfahrenen FDA 510(k)-Berater stehen Ihnen mit fachkundiger Beratung und Unterstützung zur Seite. Wir sind stets über die neuesten FDA-Vorschriften und -Anforderungen informiert und stellen so sicher, dass Ihr 510(k)-Antrag präzise und vollständig ist. Verlassen Sie sich auf unsere Berater, die Sie durch die Komplexität des FDA-Prozesses führen und Ihre Chancen auf eine 510(k)-Zulassung maximieren.
De-Novo-Einreichungen vereinfachen
Wenn Ihr Medizinprodukt kein Vergleichsprodukt (Predicate Device) hat, bieten wir spezialisierte Unterstützung für De-Novo-Einreichungen an. Unser Team versteht die damit verbundenen einzigartigen Herausforderungen und hilft Ihnen bei der Vorbereitung eines soliden Einreichungspakets. Wir stellen sicher, dass Ihr Gerät die passende regulatorische Klassifizierung für einen konformen und schnellen Markteintritt erhält.
Effiziente FDA-Registrierung für 510(k)
Unsere Dienstleistungen umfassen eine effiziente FDA-Registrierung für Ihren 510(k)-Antrag. Wir kümmern uns um den komplexen Prozess der FDA-Registrierung, um die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten. Unser Team von Regulierungsexperten übernimmt den Papierkram, während Sie sich auf die Entwicklung Ihres innovativen Medizinprodukts konzentrieren.
FDA-Drittanbieter-Prüfprogramm: Beschleunigung von FDA 510(k)-Entscheidungen
Seit über einem Jahrzehnt ist Freyr ein zuverlässiger Partner für FDA 510(k)-Beratungsdienstleistungen. Unser Team erfahrener Berater ist darauf spezialisiert, umfassende Beratung und Unterstützung während des gesamten FDA 510(k)-Zulassungsprozesses zu bieten.
Registrierung von Software als Medizinprodukt (SaMD) in den US
Die Bestimmung der Klassifizierung Ihrer Software als Medizinprodukt (SaMD) ist ein wichtiger Schritt im Registrierungsprozess. Die Inanspruchnahme von SaMD-Beratungsdienstleistungen kann fachkundige Unterstützung bei der Bewältigung der Komplexität bieten und ein erfolgreiches Registrierungsergebnis sicherstellen.
Leistungsbeschreibung (SOW) für die 510(k)-Einreichung von aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten
Unsere erfahrenen FDA 510(k)-Berater erstellen Leistungsbeschreibungen (SOW) für 510(k)-Anträge, die sowohl auf aktive als auch auf nicht-aktive Medizinprodukte zugeschnitten sind. Bei Freyr verstehen wir, dass der 510(k)-Zulassungsprozess komplex und anspruchsvoll sein kann und oft akribische Detailgenauigkeit sowie die Einhaltung sich ständig weiterentwickelnder FDA-Vorschriften erfordert. Verlassen Sie sich auf unsere Berater, die Sie durch die Komplexität des FDA-Prozesses führen und Ihre Chancen auf eine 510(k)-Zulassung maximieren.
Frey's Ansatz: Expertise und Vorteile bei Medizinprodukten
- Umfassende regulatorische Strategie für die US FDA
- Identifizierung des Vergleichsprodukts
- Herstellung der wesentlichen Gleichwertigkeit mit dem Vergleichsprodukt
- Lückenanalyse zur Einhaltung der US FDA-Vorschriften
- Erstellung von 21 Abschnitten der 510(k) Technischen Dokumentation
- Veröffentlichung und Erstellung von eCopy
- Validierung und Einreichung von eCopy
- Koordinationsdienste für die Produktzulassung
- Bearbeitung der RTA-Antwort und Behebung von Mängeln
- Beratungsleistungen zur Behebung von Mängeln
- Produktlistung & FURLS-Datenbankpflege
- Wir haben zahlreiche 510(k)-Registrierungen in verschiedenen Produktkategorien durchgeführt.
- Expertenteam für die Erstellung von 510(k)-Einreichungen gemäß den Anforderungen der US FDA Premarket Notification (510(k)).
- Zusätzliche Unterstützung bei der Bearbeitung von 510(k)-Anfragen.
- Beratung zur geeigneten Art des 510(k) gemäß den Einreichungsanforderungen der US FDA für 510(k) für das Produkt
- Rechtzeitige Einreichung von Leistungen
- Auf dem neuesten Stand der neuen Änderungen der US FDA.
