FDA 510(k)-Freigabeprozess
Bei Freyr sind wir darauf spezialisiert, umfassende 510(k)-Dienstleistungen anzubieten, um Sie bei der Bewältigung des FDA-510(k)-Zulassungsverfahrens für Ihre Medizinprodukte zu unterstützen. Unser Team aus Regulatory-Experten ist bestens mit den Feinheiten der FDA-Vorschriften vertraut und sorgt für einen reibungslosen und erfolgreichen Weg zur FDA-510(k)-Zulassung. Entdecken Sie unser breites Leistungsspektrum, das Sie beim Prozess der 510(k)-Medizinproduktzulassung unterstützt.
Arten von 510(k)-Anträgen
Es gibt drei Arten von 510(k)-Anträgen, die zur Produktbewertung und -zulassung bei der US FDA eingereicht werden können.
- Traditioneller 510(k)-Antrag – Hersteller können sich für einen traditionellen 510(k)-Antrag für jedes ursprüngliche 510(k)-Verfahren oder für eine Änderung an einem zuvor über 510(k) zugelassenen Medizinprodukt entscheiden.
- Spezielle 510(k)-Einreichung - Hersteller können eine spezielle 510(k)-Einreichung vornehmen, wenn ein über 510(k) zugelassenes Medizinprodukt nach der Meldung modifiziert wurde, sofern die Modifikation den Verwendungszweck nicht beeinträchtigt und die grundlegende wissenschaftliche Technologie des Medizinprodukts nicht verändert.
- Verkürzter 510(k)-Antrag- Hersteller können einen verkürzten 510(k)-Antrag einreichen, wenn Leitfäden für das Medizinprodukt verfügbar sind und eine spezielle Kontrolle für das Medizinprodukt festgelegt wurde.
Neben diesen Ansätzen verfügt die FDA auch über das Programm „Quality in 510(k) Review Program Pilot“ („Quik“). Hierbei handelt es sich um eine alternative Methode zur Erstellung eines 510(k)-Antrags über die Software FDA eSubmitter, die für eine ausgewählte Liste von Produkttypen, hauptsächlich für Produkte mit moderatem Risiko, im Rahmen eines Pilotprojekts getestet wird.
Um Hersteller bei der Erfüllung der Anforderungen für 510(k)-Einreichungen und der 510(k)-Medizinproduktzulassung zu unterstützen, bietet Freyr Unterstützung bei der Zusammenstellung der Produktinformationen für die Einreichung über eine E-Submission-Plattform sowie die erforderliche Unterstützung bei der Prüfung der wesentlichen Gleichartigkeit (Substantial Equivalence) mit einem Referenzprodukt (Predicate Device).
Holen Sie sich fachkundige Hilfe für Ihren 510(k)-Antrag
Optimierte FDA-510(k)-Einreichungsdienste
Unser engagiertes Team aus Regulatory-Experten unterstützt Sie während des gesamten FDA-510(k)-Einreichungsprozesses. Wir wissen, wie wichtig es ist, alle erforderlichen Anforderungen für eine erfolgreiche Einreichung zu erfüllen. Lassen Sie sich von uns durch die komplexe Regulierungslandschaft führen und stellen Sie sicher, dass Ihre Einreichung den FDA-Standards entspricht.
Kompetente FDA-510(k)-Berater für Sie im Einsatz
Unsere erfahrenen FDA-510(k)-Berater stehen Ihnen mit fachkundiger Beratung und Unterstützung zur Seite. Wir halten uns stets über die neuesten FDA-Vorschriften und -Anforderungen auf dem Laufenden, um sicherzustellen, dass Ihre 510(k)-Einreichung präzise und vollständig ist. Verlassen Sie sich auf unsere Berater, um die Komplexität des FDA-Prozesses zu meistern und Ihre Chancen auf eine 510(k)-Zulassung zu maximieren.
De-Novo-Anträge leicht gemacht
Wenn für Ihr Medizinprodukt kein vergleichbares Referenzprodukt vorhanden ist, bieten wir spezialisierte Unterstützung für De-Novo-Anträge an. Unser Team versteht die damit verbundenen Herausforderungen und unterstützt Sie bei der Erstellung eines aussagekräftigen Antragsdossiers. Wir sorgen dafür, dass Ihr Medizinprodukt die passende regulatorische Klassifizierung für einen regelkonformen und schnellen Markteintritt erhält.
Effiziente FDA-Registrierung für 510(k)
Unsere Dienstleistungen umfassen eine effiziente FDA-Registrierung für Ihre 510(k)-Einreichung. Wir übernehmen den komplexen Prozess der FDA-Registrierung, um die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Unser Team aus Regulatory-Experten kümmert sich um den Papierkram, während Sie sich auf die Entwicklung Ihres innovativen Medizinprodukts konzentrieren.
FDA-Prüfprogramm durch Dritte (Third Party Review Program): Beschleunigung von FDA-510(k)-Entscheidungen
Seit über einem Jahrzehnt ist Freyr ein verlässlicher Partner für FDA-510(k)-Beratungsdienste. Unser Team aus erfahrenen Beratern ist darauf spezialisiert, während des gesamten FDA-510(k)-Zulassungsverfahrens umfassende Beratung und Unterstützung zu bieten.
Registrierung von Software as a Medical Device (SaMD) in den USA
Die Bestimmung der Software as a Medical Device (SaMD)-Klassifizierung für Ihre Software ist ein wichtiger Schritt im Registrierungsprozess. Die Inanspruchnahme von SaMD-Beratungsdiensten bietet fachkundige Unterstützung, um Komplexitäten zu bewältigen und ein erfolgreiches Registrierungsergebnis sicherzustellen.
Leistungsverzeichnis (Statement of Work – SOW) für die 510(k)-Zulassung von aktiven und nicht aktiven Medizinprodukten
Unsere erfahrenen FDA-510(k)-Berater stehen für Leistungsbeschreibungen (Statements of Work – SOW) für 510(k)-Einreichungen zur Verfügung, die sowohl auf aktive als auch auf nicht aktive Medizinprodukte zugeschnitten sind. Bei Freyr ist uns bewusst, dass der 510(k)-Zulassungsprozess komplex und anspruchsvoll sein kann und häufig akribische Aufmerksamkeit für Details sowie die Einhaltung sich ständig weiterentwickelnder FDA-Vorschriften erfordert. Verlassen Sie sich auf unsere Berater, um die Feinheiten des FDA-Prozesses zu meistern und Ihre Chancen auf eine 510(k)-Zulassung zu maximieren.
Freyrs Ansatz für Fachkompetenz und Vorteile im Bereich Medizinprodukte
- Umfassende regulatorische Strategie für die US FDA
- Identifizierung des Vergleichsprodukts
- Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit mit dem Vergleichsprodukt
- Gap-Analyse für die Compliance mit der US FDA
- Zusammenstellung von 21 Abschnitten der 510(k)-Technischen Akte
- Veröffentlichung und Erstellung von eCopy
- Validierung und Einreichung von eCopy
- Vermittlungsdienste für die Produktzulassung
- Bearbeitung von RTA-Antworten und Mängeln
- Beratungsdienste zur Behebung von Mängeln
- Geräteregistrierung & Pflege der FURLS-Datenbank
- Erfahrung mit zahlreichen 510(k)-Registrierungen verschiedenster Gerätekategorien
- Expertenteam für die 510(k)-Zusammenstellung gemäß den Anforderungen der US FDA für die Premarket Notification (510(k))
- Zusätzliche Unterstützung bei der Bearbeitung von 510(k)-Rückfragen
- Beratung zum geeigneten 510(k)-Typ gemäß den Anforderungen der US FDA für 510(k)-Anträge für das Produkt
- Pünktliche Einreichung der Ergebnisse
- Stets auf dem neuesten Stand bezüglich neuer Änderungen der US FDA
