,ASMF-/CEP-Einreichungen – Überblick
Active Substance Master Files (ASMFs) enthalten detaillierte Informationen über die Herstellung und Eigenschaften von Wirkstoffen und sind daher wertvoll und vertraulich. Das ASMF gewährleistet den Schutz des geistigen Eigentums des Herstellers und ermöglicht Antragstellern und Marketing Authorization Holders (MAHs), die Verantwortung für das Arzneimittel und die Qualität des Wirkstoffs zu übernehmen.
Wirkstoff-Masterdateien sollten im CTD-Format vorgelegt werden und sind in der Regel in zwei (02) separate Teile unterteilt, basierend auf der Vertraulichkeit des Inhalts. Informationen, die vom ASMF-Inhaber als nicht vertraulich für den Antragsteller/MAH angesehen werden, sind im Antragstellerteil (AP) enthalten, und Informationen, die als vertraulich gelten, sind im vertraulichen Teil (RP) enthalten. Die EMA-Leitlinie zum Verfahren für Wirkstoff-Masterdateien muss befolgt werden, um ASMFs einzureichen in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Gesundheitsbehörden (HA). Die Einreichungen müssen von weiteren Unterlagen begleitet werden, wie in der Leitlinie angegeben (z. B. Qualitätszusammenfassung (QOS) und Letter of Access).
Hersteller von Substanzen im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) können ein Certificate of Suitability (CEP) beantragen. Die EDQM-Leitlinie zum Verfahren für die Beantragung eines Certificate of Suitability (CEP) umfasst die Einreichung eines CTD-formatierten Dossiers und eines QOS. Wenn ein CEP für einen Wirkstoff verfügbar ist, können Unternehmen dieses Dokument anstelle eines ASMF verwenden, wodurch die für Arzneimittelanträge erforderliche Wirkstoffdokumentation vereinfacht wird. Dies kann auch einige wirkstoffbezogene Änderungen nach der Zulassung optimieren, die während des Produktlebenszyklus auftreten können.
Freyrs regulatorische Expertise bei der Erstellung, Überprüfung und Einreichung von Active Substance Master Files (ASMFs) und dem Certificate of Suitability (CEP)-Einreichungsprozess im Einklang mit den EU- und nationalen Einreichungsverfahren macht Freyr zu einem bevorzugten regulatorischen Partner für Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) und Arzneimittelhersteller.
ASMF-/CEP-Einreichungen – Expertise
- Identifizierung der Ausgangsmaterialien.
- Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen in Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukten und deren potenziellem Übertrag auf Wirkstoffe.
- Festlegung von Spezifikationen und In-Prozess-Grenzwerten für Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte und Wirkstoffe.
- Festlegung der Strategie und der Grenzwerte für genotoxische Verunreinigungen und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder Wirkstoffen.
- Leitlinien zur Gestaltung der Protokolle für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierung, Haltezeitstudien und Studien zur forcierten Degradation.
- Lückenanalyse von Quelldokumenten/Daten, die für ASMF-Einreichungen gemäß den aktuellen Richtlinien erstellt wurden.
- Die Erstellung und Einreichung von ASMFs und Anträgen für Konformitätsbescheinigungen (CEP) (einschließlich Unterstützung für das CEP-Schwesterdateiverfahren).
- Veröffentlichung von ASMFs und EU-CEP-Anträgen im eCTD-Format gemäß den aktuellen Richtlinien und Anforderungen.
- Lebenszyklusmanagement und Pflege der bestehenden ASMFs und CEPs.
- Unterstützung bei der regulatorischen Strategie, einschließlich der Erstellung und Einreichung von Antworten auf Anfragen der Zulassungsbehörden.
