,MAA-Genehmigungsunterstützung – Übersicht
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder andere EU-Gesundheitsbehörden (HAs) benötigen möglicherweise Klärungen oder zusätzliche Informationen, um die ihnen über verschiedene Verfahren übermittelten Inhalte technisch zu prüfen, die als Anfragen an den MAH an Tag 120/150/180/210 gestellt würden. Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) müssen diese Anfragen mit wissenschaftlichen Beiträgen und Begründungen beantworten, um Verzögerungen im Prüfzyklus zu vermeiden und die Genehmigung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) zu beschleunigen. Bei der Beantwortung dieser Anfragen können die MAHs die Unterstützung bei der MAA-Zulassung für eine umfassende Inhaltsprüfung in Betracht ziehen.
Um eine fristgerechte MAA-Einreichung zu gewährleisten, sollten die Antragsteller die EMA mindestens sieben (07) Monate vor dem geplanten Einreichungsdatum benachrichtigen und der Agentur ein geschätztes Einreichungsdatum mitteilen. Freyr verfügt über umfassende Erfahrung bei der Erleichterung von MAA-Genehmigungen für verschiedene Formulierungen in EU-Ländern.
Zu den von Freyr angebotenen Dienstleistungen gehören die Unterstützung bei der MAA-Genehmigung, MAA-Strategien für die regulatorische Einreichung und der Genehmigungsprozess für Generika in Europa.
MAA-Genehmigungsunterstützung – Fachwissen
- Eine gründliche Überprüfung der von der EMA/anderen EU-Gesundheitsbehörden erhaltenen Mängel im Vergleich zu den registrierten Inhalten.
- Erstellung eines Aktionsplans mit klaren Verantwortlichkeiten zur Einhaltung der Fristen für die Einreichung von Antworten.
- Erstellung einer Antwortstrategie und Anleitung für den Antragsteller bezüglich der durchzuführenden Aktivitäten.
- Bewertung zusätzlicher Daten und/oder Informationen sowie Identifizierung von Lücken.
- Erstellung des Antwortpakets mit wissenschaftlichen Begründungen und unterstützenden Dokumenten.
- Korrespondenz mit der EMA/anderen EU-Gesundheitsbehörden bezüglich Verlängerungsanträgen und Verhandlungen über die Strategie.
