,F-Wert-Berichte für kindersichere Verpackungen (CRP)
Kindersichere Verpackungen (CRP) senken die Kindersterblichkeit und verringern die negativen Folgen einer versehentlichen Einnahme von verschreibungspflichtigen oralen Medikamenten. CRPs werden in der Regel durch Anpassungen an Folien- und Blistermaterialien, Klebstoffen, der Ausrichtung der Blisterfächer sowie den Polstermaterialien der Verschlusssysteme entwickelt.
Der „F“-Wert, auch „Failure Value“ genannt, gibt die Anzahl der Medikamenteneinheiten an, die bei einem Kind mit einem Gewicht von 25 lb (11,4 kg) zu schweren Schäden führen können. Bei hochtoxischen Medikamenten wird „F“ in der Regel auf F1 festgelegt, was bedeutet, dass bereits eine einzige Einheit als „Failure“ gilt. Weniger toxische Medikamente weisen höhere „F“-Werte auf, beispielsweise F8. Wenn ein Kind Zugang zur neunten Einheit erhält, kommen in der Regel F8-Beschränkungen zur Anwendung.
Berechnung des „F“-Werts
F-Wert-Berichte für CRP für einen Wirkstoff mit verschiedenen Verpackungsarten (z. B. Blister, Flaschen usw.) berechnet. Auf der Grundlage des ermittelten F-Werts wird die Verpackung für das Arzneimittel konzipiert.
Die Berechnung des „F“-Werts umfasst die systematische Erfassung und Auswertung von Daten zur akuten und wiederholten Dosis-Toxizität sowie von beim Menschen beobachteten gesundheitsschädlichen Auswirkungen. Darüber hinaus werden bei der Datenanalyse klinische Studien- und Post-Marketing-Daten bei Erwachsenen sowie pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Daten berücksichtigt. Liegen keine substanzspezifischen Informationen vor, wird eine Read-Across-Strategie unter Verwendung von Informationen aus strukturell oder funktionell ähnlichen Verbindungen angewendet. Auf der Grundlage einer Gesamtbewertung wird ein wissenschaftlich angemessener Ausgangspunkt (Point of Departure, POD) in Form eines numerischen Werts für die Berechnung des „F“-Werts ausgewählt. Der „F“-Wert liegt typischerweise zwischen 1 und 8.
F-Wert-Berichte für kindersichere Verpackungen (CRP)
- Berichte zur Berechnung des „F“-Wertes in Übereinstimmung mit dem Electronic Code of Federal Regulations (E-CFR), Titel 16 – Commercial Practices Kapitel II – Consumer Product Safety Commission, und Poison Prevention Packaging: Ein Leitfaden für medizinisches Fachpersonal, US Consumer Product Safety Commission.
- Regulatorisches Wissen und Erfahrung in der Erstellung hochwertiger F-Wert-Berichte für einfache bis komplexe Produkte.
- Berichte, die an mehrere Kunden weltweit eingereicht wurden.
- Kurze Bearbeitungszeiten
- Berichte, die von sehr erfahrenen und qualifizierten Toxikologen erstellt werden.
- Berichte, die von zertifizierten Toxikologen geprüft und genehmigt werden.
- Robuste Qualitätskontrollen, von der Dokumentenerstellung bis zur Freigabe.
- Flexibilität zur Anpassung an kundenspezifische Vorlagen und Anforderungen, wie z. B. die bevorzugte Lieferung von Berichten innerhalb kürzester Zeit.
- Antworten auf Anfragen von Regulierungs-/Gesundheitsbehörden bezüglich des F-Wertes.
