,F-Wert-Berichte für kindersichere Verpackungen (CRP)
Kindersichere Verpackungen (CRP) senken die Kindersterblichkeit und verringern die negativen Folgen einer versehentlichen Einnahme von verschreibungspflichtigen oralen Medikamenten. CRPs werden in der Regel durch Anpassungen an Folien- und Blistermaterialien, Klebstoffen, der Ausrichtung der Blisterfächer sowie den Polstermaterialien der Verschlusssysteme entwickelt.
Der „F“-Wert, auch „Failure Value“ genannt, gibt die Anzahl der Medikamenteneinheiten an, die bei einem Kind mit einem Gewicht von 25 lb (11,4 kg) zu schweren Schäden führen können. Bei hochtoxischen Medikamenten wird „F“ in der Regel auf F1 festgelegt, was bedeutet, dass bereits eine einzige Einheit als „Failure“ gilt. Weniger toxische Medikamente weisen höhere „F“-Werte auf, beispielsweise F8. Wenn ein Kind Zugang zur neunten Einheit erhält, kommen in der Regel F8-Beschränkungen zur Anwendung.
Berechnung des „F“-Werts
F-Wert-Berichte für CRP werden für eine Substanz mit verschiedenen Verpackungsarten (z. B. Blister, Flaschen usw.) berechnet. Basierend auf dem abgeleiteten F-Wert wird die Verpackung für das Arzneimittel konzipiert.
Der Berechnungsprozess des „F“-Wertes umfasst die systematische Sammlung und Analyse von Daten zur akuten und wiederholten Toxizität sowie von bei Menschen beobachteten unerwünschten gesundheitlichen Auswirkungen. Darüber hinaus werden bei der Datenanalyse klinische Studien- und Post-Marketing-Daten bei Erwachsenen sowie pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Daten berücksichtigt. Falls keine substanzspezifischen Informationen vorliegen, wird eine Read-Across-Strategie angewendet, die auf Informationen von strukturell oder funktionell ähnlichen Verbindungen basiert. Basierend auf einer Gesamtbewertung wird ein wissenschaftlich geeigneter „Point of Departure“ (POD) in Form eines numerischen Wertes für die Berechnung des „F“-Wertes ausgewählt. Der „F“-Wert liegt typischerweise zwischen 1 und 8.
F-Wert-Berichte für kindersichere Verpackungen (CRP)
- Berichte zur Berechnung des „F“-Wertes in Übereinstimmung mit dem Electronic Code of Federal Regulations (E-CFR), Titel 16 – Commercial Practices Kapitel II – Consumer Product Safety Commission, und Poison Prevention Packaging: Ein Leitfaden für medizinisches Fachpersonal, US Consumer Product Safety Commission.
- Regulatorisches Wissen und Erfahrung in der Erstellung hochwertiger F-Wert-Berichte für einfache bis komplexe Produkte.
- Berichte, die an mehrere Kunden weltweit eingereicht wurden.
- Schnelle Bearbeitungszeiten
- Berichte, die von sehr erfahrenen und qualifizierten Toxikologen erstellt werden.
- Berichte, die von zertifizierten Toxikologen geprüft und genehmigt werden.
- Robuste Qualitätskontrollen, von der Dokumentenerstellung bis zur Freigabe.
- Flexibilität bei der Anpassung an kundenspezifische Vorlagen und Anforderungen, wie z. B. die bevorzugte Lieferung von Berichten innerhalb kürzester Zeit.
- Antworten auf Anfragen von Regulierungs-/Gesundheitsbehörden bezüglich des F-Wertes.
