Globale Dienstleistungen im Bereich Regulatorische Angelegenheiten

Von der Strategie bis zur Einreichung optimieren unsere globalen Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs den Genehmigungsprozess und stellen sicher, dass Ihre pharmazeutischen Produkte globale Standards erfüllen.

Globale Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs – Überblick

Dienstleistungen im Bereich Pharmaceutical Regulatory Affairs sind wichtig für die erfolgreiche Registrierung von Humanarzneimitteln bei verschiedenen Gesundheitsbehörden (HAs). Die Aufgabe dieser Dienstleistungen ist es, die dynamischen Anforderungen jeder HA zu steuern und so die Compliance und reibungslose Genehmigungsprozesse zu gewährleisten.

Die Fachleute im Team für pharmazeutische regulatorische Beratungsdienstleistungen verfügen über ein umfassendes Verständnis der Einreichungsanforderungen und sind stets über alle Änderungen auf dem Laufenden. Ihr Wissen und ihre Erfahrung in der pharmazeutischen regulatorischen Beratung sind entscheidend, um regulatorische Einreichungen effektiv zu verwalten, Ablehnungen zu vermeiden und zeitnahe Genehmigungen sicherzustellen.

Freyr, ein vertrauenswürdiger Berater im Bereich der pharmazeutischen Regulatory Affairs Dienstleistungen, hat bereits zahlreiche globale Hersteller bei ihren regulatorischen Einreichungen unterstützt. Im Rahmen von End-to-End-Beratungsdienstleistungen im Bereich der pharmazeutischen Regulierung bietet Freyr umfassende Unterstützung für Sponsoren von Arzneimitteln. Unsere Experten unterstützen Kunden dabei, sicherzustellen, dass alle erforderlichen Dokumente und Informationen genau geprüft und eingereicht werden.

Globale Dienstleistungen im Bereich Regulatorische Angelegenheiten

  • Regulatorische Einreichungs-Roadmaps/Strategieberichte für die identifizierten Arzneimittel
  • Anbieten von End-to-End pharmazeutischen Zulassungsdienstleistungen während der Produktentwicklung
  • Technische Vorgespräche mit der USFDA/EMA/anderen Gesundheitsbehörden
  • Korrespondenz mit den globalen Gesundheitsbehörden (HAs) für Produktregistrierungen und -zulassungen
  • Unterstützung bei der Fertigstellung der Zusammensetzung der Arzneimittel.
  • Gestaltung der Einreichungsspezifikationen
  • Anleitung bei der Erstellung von Protokollen/Berichten für Produktentwicklung, Prozessvalidierung, Musterchargen, Haltezeitstudien und Stabilitätsstudien
  • Lokale Agentenunterstützung in den US/Kanada
  • Unterstützung für alle administrativen Aktivitäten vor der Einreichung
  • Technische Lückenanalyse der unterstützenden Dokumente/Daten
  • Anleitung zur Generierung zusätzlicher/fehlender Dokumente/Daten, um die Lücken zu schließen
  • Erstellung und Überprüfung von CMC-Modulen für Ersteinreichungen wie INDs/IMPDs/CTAs
  • NDAs-505(b)2/Dossiers/BLAs für innovative Pharmazeutika/Biologika/Biosimilars/Impfstoffe
  • Erstellung und Überprüfung von CMC-Modulen für Ersteinreichungen wie ANDAs/ANDSs/MAAs/Dossiers und DMFs für Generika
  • Bewertung der Änderungskontrolle und Erstellung der Einreichungsstrategie
  • Vorbereitung von CMC-Paketen für Einreichungen von Änderungen nach der Zulassung wie Ergänzungen/Variationen/Änderungen
  • Vorbereitung von CMC-Paketen für Einreichungen zum Lebenszyklusmanagement wie Jahresberichte/Verlängerungen
  • Bearbeitung von Anfragen der Gesundheitsbehörden (HAs) und Erstellung von Antwortpaketen
Globale Dienstleistungen im Bereich Regulatorische Angelegenheiten
  • End-to-End Dienstleistungen im Bereich pharmazeutischer regulatorischer Angelegenheiten
  • Erfahrene Berater für pharmazeutische Regulierung
  • Anbieten von Unterstützung durch pharmazeutische regulatorische Beratungsdienstleistungen bei Einreichungsaktivitäten
  • Nachgewiesene Expertise in regulatorischen Angelegenheiten in der Pharmabranche
Globale Dienstleistungen im Bereich Regulatorische Angelegenheiten

Wir feiern Kundenerfolge

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglichte, nach der Benachrichtigung schnell erneut einzureichen. Dies zeigt kontinuierlich Frey's Engagement für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor – Globale regulatorische Angelegenheiten – Operatives Geschäft

Weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen mit Sitz in Indien

 

Arzneimittel

Publikation

UK

Ich bin sicher, Sie haben inzwischen gehört, dass wir unsere allererste Genehmigung von der FDA für unsere Markenabteilung erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier in Reg Ops. Ich würde es versäumen, nicht darauf hinzuweisen, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht hätten erreichen können. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im folgenden Jahr – all das hat uns zur endgültigen Genehmigung verholfen.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Direktor, Leiter der regulatorischen Operationen

Weltweites Spezialpharmaunternehmen mit Sitz in Irland

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Bitte übermitteln Sie dem Team, welch hervorragende Arbeit es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Freyr verfasst wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie waren sehr entgegenkommend bei meinen vielen Anfragen, was sicherlich frustrierend sein kann, aber immer hilfreich war, während sie hervorragende Arbeit leisteten.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein großartiges Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulierungsberater

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen ihre harte Arbeit in den letzten Stunden von Herzen zu schätzen.

Assistenzmanager​

US-amerikanisches, führendes Unternehmen für komplexe generische pharmazeutische Produkte

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Vielen Dank für die großartige Unterstützung!​

CEO

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Die ANDA-Bestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Geduld und Unterstützung unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten. ​

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team beim nächsten Projekt!

Senior Director für Geschäfts- und Produktentwicklung​

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen