Regulatorische Compliance und Lückenanalyse

Die Lückenanalyse-Dienstleistungen von Freyr gewährleisten die Einhaltung von Vorschriften, indem Lücken identifiziert und behoben werden, was schnellere Produktzulassungen ermöglicht.

Regulatorische Compliance und Lückenanalyse – Übersicht

Die Einhaltung regulatorischer Vorschriften und die Lückenanalyse der unterstützenden Dokumente/Daten sind entscheidend für die Registrierung von Arzneimitteln. Obwohl die meisten Gesundheitsbehörden (HAs) Anträge/Dossiers im CTD-Format akzeptieren, kann der Inhalt, der im CTD-Abschnitt bereitzustellen ist, variieren. Daher ermöglicht eine gründliche regulatorische Lückenanalyse/technische Bewertung der Dokumente/Daten den Herstellern, Lücken vor der Einreichung zu identifizieren und zu beheben. Dies vermeidet Ablehnungen von Einreichungen und minimiert größere/kritische Rückfragen, um die Genehmigungen zu beschleunigen.

Eine Lückenanalyse der Altdossiers im Vergleich zu den aktuellen Praktiken bei der Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet die Einhaltung von Vorschriften. Die identifizierten Lücken können durch die Einreichung möglicher Ergänzungen/Änderungen behoben werden, um die Nichteinhaltung zu vermeiden. Freyr, als bewährter Dienstleister mit erfahrenen Regulatory Affairs CMC-Ressourcen, bietet Unterstützung bei der regulatorischen Lückenanalyse.

Regulatorische Compliance und Lückenanalyse – Expertise

  • Bewertung der Zulassungsstrategie
  • Lückenanalyse der unterstützenden Dokumente/Daten, die während der Entwicklungsphase des Arzneimittels erstellt wurden
  • Überprüfung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Arzneimittels auf Akzeptanz
  • Stellen Sie sicher, dass die Grenzwerte für Verunreinigungen den ICH-Anforderungen basierend auf der maximalen Tagesdosis (MDD) entsprechen.
  • Regulatorische Lückenanalyse der Protokolle/Berichte für Produktentwicklung, Prozessvalidierung, Stabilitätsprogramm, Musterchargen, Chargengröße für die Registrierung und Haltezeitstudie
  • Auswahl der Auflösungsmethode/Parameter
  • Biowaiver-Kriterien
  • Bewertung des bestehenden Dossiers für die Markterweiterung
  • Regionsspezifische Anforderungen an Stabilitätsstudien
  • Anforderungen an die Einhaltung regulatorischer Vorschriften
  • Lückenanalyse des Entwurfs des CTD-Pakets, um die Eignung für Einreichungen wie INDs, IMPDs, CTAs, NDAs, Zulassungsanträge, DMFs und Dossiers sicherzustellen
  • Technische Überprüfung von Änderungskontrollen
  • Regulatorische Lückenanalyse der Strategie für die Einreichung von Variationen/Ergänzungen und entsprechende Vorschläge

Wir feiern Kundenerfolge

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglichte, nach der Benachrichtigung schnell erneut einzureichen. Dies zeigt kontinuierlich Frey's Engagement für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor – Globale regulatorische Angelegenheiten – Operatives Geschäft

Weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen mit Sitz in Indien

 

Arzneimittel

Publikation

UK

Ich bin sicher, Sie haben inzwischen gehört, dass wir unsere allererste Genehmigung von der FDA für unsere Markenabteilung erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier in Reg Ops. Ich würde es versäumen, nicht darauf hinzuweisen, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht hätten erreichen können. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im folgenden Jahr – all das hat uns zur endgültigen Genehmigung verholfen.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Direktor, Leiter der regulatorischen Operationen

Weltweites Spezialpharmaunternehmen mit Sitz in Irland

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Bitte übermitteln Sie dem Team, welch hervorragende Arbeit es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Freyr verfasst wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie waren sehr entgegenkommend bei meinen vielen Anfragen, was sicherlich frustrierend sein kann, aber immer hilfreich war, während sie hervorragende Arbeit leisteten.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein großartiges Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulierungsberater

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen ihre harte Arbeit in den letzten Stunden von Herzen zu schätzen.

Assistenzmanager​

US-amerikanisches, führendes Unternehmen für komplexe generische pharmazeutische Produkte

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Vielen Dank für die großartige Unterstützung!​

CEO

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Die ANDA-Bestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Geduld und Unterstützung unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten. ​

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team beim nächsten Projekt!

Senior Director für Geschäfts- und Produktentwicklung​

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen