,US FDA Agentendienst – Übersicht
Jeder Hersteller oder Importeur, der beabsichtigt, ein Medizinprodukt in die US zu importieren, benötigt einen US FDA Agent Service, wenn das Unternehmen keine Präsenz in den US hat. Die Vertretung durch einen US FDA Agent ist ein obligatorisches Kriterium für alle ausländischen Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in den US vermarkten möchten.
Voraussetzungen/Qualifikationen, um als US FDA-Vertreter zu agieren
Als Voraussetzung für die Bereitstellung der US FDA Agent Services muss er/sie in den Vereinigten Staaten ansässig sein oder eine physische Geschäftsadresse in den US mit einer aktiven DUNS-Nummer haben.
Ausländische Hersteller müssen eine Vertretung durch einen US FDA-Agenten haben, um die Registrierung der Betriebsstätte, die Auflistung der Produkte und andere Aktivitäten durchzuführen, die vor dem Import des Produkts in die US abgeschlossen sein müssen. Im Falle von 510(k)-befreiten Geräten der Klasse I und II kann der US-Agent sofort ernannt werden, gefolgt von einer Registrierung der Betriebsstätte, einer Produktauflistung und dem Import in die US.
Für Geräte der Klassen I und II ohne 510(k)-Ausnahme und einige Geräte der Klasse III, die einer Vorabmeldung unterliegen, muss vor der Ernennung des US-Agenten und der Durchführung der Registrierungs- und Geräteauflistungsaktivitäten eine 510(k)-Freigabe erfolgen. Ebenso müssen einige Geräte der Klasse II und III, die einer Vorabgenehmigung unterliegen, eine Premarket Approval (PMA) erhalten, wonach sie einen Agenten ernennen können. Dasselbe gilt für andere Geräte, die sich für De-Novo-, IDE- und HDE-Einreichungen entscheiden.
Hauptaufgaben eines US-Agenten
- Unterstützung der FDA bei der Kommunikation mit Ihrem Unternehmen
- Beantwortung von Anfragen zu importierten Produkten, die in den US verkauft werden.
- Unterstützung der FDA bei der Planung von Inspektionen Ihrer Einrichtungen
US FDA Agentendienst
- Als Ihr US-Vertreter fungiert Freyr als Bindeglied zwischen Ihrem Unternehmen und der FDA
- Unterstützung bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften
- Kompetentes und engagiertes Team zur Übernahme Ihrer regulatorischen Verantwortlichkeiten
- Bereitstellung einer einzigen Quelle für die Vertretung in allen Märkten
- Falls die US FDA Sie nicht direkt kontaktieren kann, dann wird jedes von der US FDA bereitgestellte Dokument oder jede Information als gleichwertig mit der Bereitstellung derselben Informationen oder Dokumente an Ihr Unternehmen angesehen.
- Kostengünstige jährliche Unterstützung für den US-Agenten-Service
- Gewährleistete regulatorische Expertise
- Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Kategorien von Medizinprodukten.
- Umfassendes Partnernetzwerk in den US.
