,MAA-Registrierung – Übersicht
Das Verfahren zur Marktzulassung in Europa spielt eine entscheidende Rolle und ermöglicht es Pharmaunternehmen, ihre Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union legal zu vermarkten und zu vertreiben. Um die Marktzulassung für ihre Generika zu erhalten, müssen Antragsteller einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einreichen. Die EMA prüft den Antrag und erteilt die Marktzulassung. Diese Zulassung ermöglicht Zulassungsinhabern (MAHs) den Zugang zu allen EU Member States für die Herstellung und den Vertrieb ihrer Produkte.
Das Marktzulassungsverfahren in Europa ist streng reguliert. Die harmonisierten regulatorischen Anforderungen aller EU-Member States erleichtern Pharmaherstellern die Entwicklung und die Erstellung von Dokumenten. Die Komplexität der Verfahrensanforderungen erfordert jedoch einen Regulierungsexperten mit umfassendem Verständnis der länderspezifischen EU-Anforderungen, Expertise im Umgang mit Gesundheitsbehörden und bei den Aktivitäten des MAA-Registrierungsverfahrens (MAA-Einreichungen), um Ablehnungen und größere Verzögerungen im Zulassungsprozess zu vermeiden.
Im Zulassungsprozess für Generika sollte der Hersteller oder Sponsor eines generischen Arzneimittels ein spezifisches MAA-Verfahren auswählen, wie das Zentralisierte Verfahren (CP), das Nationale Verfahren (NP), das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und das Dezentralisierte Verfahren (DCP), um das Arzneimittel in der EU zu registrieren und in Verkehr zu bringen.
Freyr, das Büros in mehreren EU-Ländern etabliert hat, kann ein kostengünstiger und vertrauenswürdiger regulatorischer Partner für Pharmahersteller sein, um den Zulassungsprozess für Generika zu handhaben, einschließlich rechtlicher und administrativer Anforderungen und Unterstützung beim MAA-Registrierungsverfahren für Arzneimittel über die Wege des Artikels 8(3) (für Innovatorprodukte) und des Artikels 10(1) (für generische Arzneimittel). Freyr unterstützt Pharmahersteller und/oder MAHs dabei, die rechtliche und verfahrenstechnische Compliance bei der Registrierung und dem Vertrieb ihrer Produkte in EU-Ländern zu erreichen.
MAA-Registrierung – Expertise
- Rechtliche Vertretung als MAH für Arzneimittelhersteller ohne Niederlassungen im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA).
- Regulatorische Beratung/strategische Unterstützung während der Entwicklung von Generika.
- Antragsteller bei der Auswahl geeigneter MAA-Registrierungsverfahren beraten.
- Beratung zur Ernennung/Konsultation einer Sachkundigen Person (QP) und einer Sachkundigen Person für Pharmakovigilanz (QPPV) (falls das Büro des Antragstellers nicht im EEA liegt und dieser keine eigene QP und QPPV hat).
- Leitfaden zur Auswahl von Testprodukten und Referenz-Arzneimittel-Bio-Chargen für Bioäquivalenzstudien.
- Um Unterstützung bei der Auswahl von Dissolutionsparametern/Multimedia für die Durchführung der Dissolution bei Testprodukten und Referenzarzneimitteln zu bieten.
- Unterstützung bei der Überprüfung für Hersteller während der Entwicklungsphase des Produkts (diskriminierende Natur von Medien).
- Finalisierung der Spezifikationen für Fertigprodukte (FPs), In-Prozess-Produkte/Zwischenprodukte und Überprüfung von Protokollen/Berichten für Musterchargen/Stabilitätsstudien.
- Regulatorische Bewertung und Lückenanalyse von Quelldokumenten und bereits registrierten Dossiers hinsichtlich ihrer regulatorischen Angemessenheit.
- Slot-Buchung für die MAA-Einreichung.
- Kontakt mit bestimmten Ländern aufnehmen, um als Referenz-Member State (RMS) für die DCP MAA-Einreichung zu fungieren.
- Zusammenstellung, technische Prüfung, Finalisierung, Veröffentlichung und Einreichung der MAA bei den EU-Gesundheitsbehörden.
- Regulatorische Strategie als Reaktion auf Anfragen von Gesundheitsbehörden (RTQs).
- Vorbereitung von Antworten auf Anfragen von Gesundheitsbehörden (HAQs) mit unterstützenden Dokumenten/Daten und wissenschaftlicher Begründung, um Verzögerungen bei der Genehmigung zu vermeiden.
- Nachverfolgung mit Regulierungsbehörden während des gesamten Genehmigungsprozesses für Generika.
