Klassifizierung und Charakterisierung von Medizinprodukten

Die Klassifizierung und Charakterisierung von Medizinprodukten ist ein entscheidender Schritt bei der Bestimmung des regulatorischen Weges für ein Produkt, basierend auf seinem Risikograd. Freyr bietet Expertenanalysen zur Klassifizierung von Produkten im Einklang mit regionalen Vorschriften und hilft bei der Bestimmung der geeigneten regulatorischen Wege für eine erfolgreiche Registrierung.

Übersicht zur Klassifizierung und Charakterisierung von Medizinprodukten

Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist eine Methode, um sie anhand ihres Risikogrades und der notwendigen regulatorischen Kontrollen zu kategorisieren. Dies soll ein angemessenes Maß an Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten. Die Klassifizierung ist der entscheidende erste Schritt, um den regulatorischen Weg für ein bestimmtes Produkt festzulegen.

Die Klassifizierungsregeln für verschiedene Klassen von Medizinprodukten umfassen

Geräte der Klasse I
Diese gelten als risikoarme Produkte und stellen nahezu kein Risiko für die Patientensicherheit dar. Produkte der Klasse I sind größtenteils selbstzertifiziert und benötigen keine Prüfung durch eine Benannte Stelle (NB), um auf dem Markt vertrieben zu werden.
Geräte der Klasse II
Diese Medizinprodukte werden weiter in Klasse IIa und Klasse IIb eingeteilt. Medizinprodukte der Klasse IIa sind Medizinprodukte mit mittlerem Risiko, und Medizinprodukte der Klasse IIb gelten als Medizinprodukte mit mittlerem bis hohem Risiko. Sie erfordern das Audit der Benannten Stelle (NB) für die CE-Kennzeichnung des Medizinprodukts, das als risikoreicher als Medizinprodukte der Klasse I gilt, und eine strenge regulatorische Kontrolle, um eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts zu gewährleisten. Medizinprodukte der Klasse II unterliegen allgemeinen Kontrollen und speziellen Kontrollen, die Leistungsstandards, Post-Market Surveillance (PMS), Patientenregister und spezielle Kennzeichnungsanforderungen umfassen können, gemäß den Anhängen II und III sowie Anhang VII und Anhang IX.
Klasse-III-Geräte
Dies sind Hochrisikoprodukte, die zur Lebenserhaltung eines Patienten beitragen. Produkte der Klasse III erfordern eine umfassende Dokumentation und unterliegen zwingend den Prüfungen der Benannten Stelle (NB) für die CE-Kennzeichnung sowie der höchsten Stufe der regulatorischen Kontrolle. Produkte der Klasse III dienen typischerweise der Unterstützung oder Aufrechterhaltung menschlichen Lebens, sind von erheblicher Bedeutung für die Verhütung einer Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit oder stellen ein potenzielles, unangemessenes Risiko für Krankheit oder Verletzung dar. Produkte der Klasse III unterliegen den allgemeinen Kontrollen und der Premarket Approval (PMA), einer wissenschaftlichen Prüfung zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts gemäß Anhang X.

IVD-Medizinprodukte basieren auf vier Risikoklassen, die sowohl die Patienten- als auch die öffentliche Gesundheit berücksichtigen.

Produkte der Klasse A
Nicht-sterile Produkte der Klasse A sind selbstzertifiziert. Sterile Produkte der Klasse A müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß Anhang IX oder XI, eine technische Dokumentation gemäß Anhang II und III sowie eine Konformitätserklärung (DoC) vorweisen.
Produkte der Klasse B
müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß Anhang IX (Kapitel I und III), eine technische Dokumentation gemäß Anhang IX, Kapitel II (bewertet pro Produktkategorie) und eine Konformitätserklärung (DoC) vorweisen.
Produkte der Klasse C
müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß Anhang IX (Kapitel I und III), eine technische Dokumentation gemäß Anhang IX, Kapitel II (bewertet pro generischem Produkt) und eine Konformitätserklärung (DoC) vorweisen.
Produkte der Klasse D
müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß Anhang IX (Kapitel I und III) und eine technische Dokumentation, ausgenommen Abschnitt 5, gemäß Anhang IX und Kapitel II aufweisen. Produkte der Klasse D müssen vom EU-Referenzlabor überprüft werden und eine Konformitätserklärung (DoC) besitzen.

Die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte variieren je nach deren Klassifizierung. Diese Anforderungen können die Einhaltung spezifischer Vorschriften umfassen, wie die Quality System Regulations (QSR) (21 CFR Part 820), die Kennzeichnung (21 CFR Part 801), Meldepflichten für Medizinprodukte (21 CFR Part 803) und andere. Hersteller müssen die zugehörigen Kontrollen befolgen, die durch die Klassifizierungsverordnung für ihre Produkte festgelegt sind.

Zusätzlich können die regulatorischen Anforderungen je nach Gerichtsbarkeit variieren, wie beispielsweise in der Europäischen Union, den US, Kanada, Australien und Japan. Jede dieser Jurisdiktionen hat ihre eigenen Regeln und Vorschriften für die Klassifizierung von Medizinprodukten und die Konformitätsbewertungsverfahren.

Freyr unterstützt bei der Durchführung einer detaillierten Analyse des Medizinprodukts und identifiziert die Risikoklasse des Produkts gemäß den Richtlinien der lokalen Gesundheitsbehörden/der Benannten Stelle (NB). Zusätzlich liefert Freyr eine Begründung für die Risikoklasse des Produkts basierend auf den lokalen Vorschriften und wählt einen geeigneten regulatorischen Weg für eine erfolgreiche Produktregistrierung im jeweiligen Land.