Fachwissen für Generika-Anträge

 

Fachwissen zu Generika-Anträgen – Übersicht

Hersteller von Generika müssen, wie alle anderen Pharmahersteller auch, das für die Zulassung des Generikums in jedem Land erforderliche Dossier vorbereiten und zusammenstellen. Daher verwenden die Pharmaunternehmen ein weltweit harmonisiertes Format – das Common Technical Dossier (CTD) –, um Doppelarbeit zu vermeiden und die Übersetzung in verschiedene regionale Sprachen in einem einzigen Antrag zur Einreichung von Dossiers bei mehreren Zulassungsbehörden zu erleichtern.

Unsere CMC-Experten unterstützen bei der Erstellung, Überprüfung und Einreichung von Dossiers im CTD-/eCTD-Format für verschiedene Zulassungsanträge wie ANDA, ANDS, MAA usw. sowie bei einer Lückenanalyse von Quelldokumenten gemäß den aktuellen RTF-/RTR-Erwartungen, GDUFA, CTD und länderspezifischen Anforderungen.

Freyr unterstützt Hersteller dank seiner langjährigen Expertise im Bereich Generika-Anträge bei Aktivitäten vor der Einreichung, Spezifikationen für Wirkstoffe und Arzneimittelprodukte sowie Prüfmethoden, zusammen mit der Zusammenstellung, Überprüfung und Einreichung von Bewertungsberichten und Änderungen nach der Zulassung. Unsere Lifecycle-Management-Dienstleistungen unterstützen den Kunden bei der Strategie zur Einreichung von Jahresberichten/Verlängerungen für erfolgreiche Produktregistrierungen weltweit.

Wir feiern Kundenerfolge

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

Indien

Vielen Dank für die rechtzeitige Unterstützung am Wochenende, die es uns ermöglichte, nach der Benachrichtigung schnell erneut einzureichen. Dies zeigt kontinuierlich Frey's Engagement für die Meilensteine unseres Unternehmens.

Direktor – Globale regulatorische Angelegenheiten – Operatives Geschäft

Weltweit führendes Generika-Pharmaunternehmen mit Sitz in Indien

 

Arzneimittel

Publikation

UK

Ich bin sicher, Sie haben inzwischen gehört, dass wir unsere allererste Genehmigung von der FDA für unsere Markenabteilung erhalten haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für uns sowie für mein Team hier in Reg Ops. Ich würde es versäumen, nicht darauf hinzuweisen, dass wir dies ohne die Hilfe Ihres engagierten Teams nicht hätten erreichen können. Von der ursprünglichen Einreichung bis zu den Antworten im folgenden Jahr – all das hat uns zur endgültigen Genehmigung verholfen.

Vielen Dank an das Freyr-Team für die hervorragende Arbeit!

Sr. Direktor, Leiter der regulatorischen Operationen

Weltweites Spezialpharmaunternehmen mit Sitz in Irland

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Bitte übermitteln Sie dem Team, welch hervorragende Arbeit es bei der Reaktivierung des IND geleistet hat. Insbesondere das hochwertige Modul 3, das von Freyr verfasst wurde. Es war sehr umfassend, es waren nur sehr wenige Überarbeitungen erforderlich, und wir hatten keine Fragen von Health Canada oder der FDA. Keine CMC-Fragen: Das war eine Premiere für mich. Sie waren sehr entgegenkommend bei meinen vielen Anfragen, was sicherlich frustrierend sein kann, aber immer hilfreich war, während sie hervorragende Arbeit leisteten.

Vielen Dank, dass Sie immer erreichbar sind und schnell und umfassend auf alle meine Anfragen reagieren.

Was für ein großartiges Team Sie haben, Freyr.

Lynne McGrath

Regulierungsberater

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Herzlichen Glückwunsch!!! ​

Vielen Dank für Ihre großartige Unterstützung bei einer erfolgreichen ANDA-Einreichung, insbesondere an das Publishing-Team. Wir wissen ihre harte Arbeit in den letzten Stunden von Herzen zu schätzen.

Assistenzmanager​

US-amerikanisches, führendes Unternehmen für komplexe generische pharmazeutische Produkte

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Vielen Dank für die großartige Unterstützung!​

CEO

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen

 

Arzneimittel

Regulatory Affairs

USA

Die ANDA-Bestätigung ist eingegangen! Vielen Dank für Ihre harte Arbeit, Geduld und Unterstützung unserer Arbeit in den letzten Monaten. Wir freuen uns sehr, dass wir den Zeitplan einhalten und ein wichtiges Unternehmensziel unseres jungen Unternehmens erreichen konnten. ​

Nochmals vielen Dank, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihrem Team beim nächsten Projekt!

Senior Director für Geschäfts- und Produktentwicklung​

US-amerikanisches, führendes innovatives Pharmaunternehmen