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Chemikalienregistrierung in Indien – Übersicht
Reinigungs- und Desinfektionsmittel werden in verschiedenen Ländern und Regionen unterschiedlich bezeichnet, identifiziert und reguliert, was es für die Industrie sehr schwierig macht, diese Produkte in verschiedenen Märkten zu platzieren.
In Indien werden diese Produkte nicht unter einem konsolidierten regulatorischen Rahmen für Chemikalien reguliert und daher nicht separat klassifiziert. Desinfektionsmittel in Indien werden im Allgemeinen der Arzneimittelkategorie zugeordnet und erfordern die Genehmigung der Central Drug Standard Control Organization (CDSCO), während lokal hergestellte Produkte auf der Grundlage der staatlichen Herstellungslizenz auf den Markt gebracht werden können.
Waschmittel gelten als allgemeine Haushaltsprodukte für Verbraucher, die keine Chemikalienregistrierung oder Meldung bei einer Behörde benötigen.
Zusätzlich zu den oben genannten Punkten werden Chemikalien, die mit solchen Formulierungen/Mischungen verbunden sind, unter anderen Chemikaliengesetzen reguliert, wie den Regeln zur Herstellung, Lagerung und Einfuhr gefährlicher Chemikalien (Änderung) von 1989, 1994, 2000 und den Regeln für ozonabbauende Substanzen (R&C) (2000). Des Weiteren bereitet sich Indien darauf vor und macht Fortschritte bei der Inkraftsetzung der neuen Chemikaliengesetzgebung – den „Regeln für das Chemikalienmanagement und die Sicherheit“. Da der Rahmen der EU REACH ähnelt, bezeichnet die Industrie diese Regulierung auch als India REACH, wobei das Hauptziel der Regeln darin besteht, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewährleisten.
Um mit der strengen und sich ändernden globalen regulatorischen Dynamik für chemische Produkte Schritt zu halten, kann Freyr umfassende End-to-End wissenschaftliche und chemisch-regulatorische Dienstleistungen in Indien anbieten und unterstützen.
Tabelle 1: Chemikalienvorschriften in Indien
| Chemische Regulierung | Biozid/Desinfektionsmittel | Reinigungsmittel /Reinigungsmittel | Allgemeine Verbraucherprodukte | Chemikalien |
| Regulierung | Arzneimittel- und Kosmetikgesetz | IS 4955: 2001 | Consumer Protection Act | Verordnung über die Herstellung, Lagerung und Einfuhr gefährlicher Chemikalien (Änderungen von 1989, 1994, 2000) Verordnung über ozonabbauende Substanzen (Regulierung und Kontrolle) (2000) Zukünftig soll dies durch das CSMR-Gesetz reguliert werden. |
| Registrierungspflicht | Ja | Nein | Nein | Ja |
| Prozess im Überblick | Im Falle importierter Formulierungen muss der Importeur eine Arzneimittelregistrierung über die Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) unter Erfüllung verschiedener Anforderungen erhalten, während bei lokaler Herstellung Produkte auf der Grundlage einer lokalen staatlichen Herstellungslizenz auf den Markt gebracht werden dürfen. | N/A | N/A | Technisches Dossier. |
| Lokaler Vertreter | Ja | N/A | N/A | Ja |
| Wichtige Datenanforderungen | Wirksamkeitsstudien Sicherheitszusammenfassung CoA. Stabilitätsstudie.
| Aktive Alkalität, Gesamtphosphate, Aschebildung, Sicherheitsinformationen zum Produkt und zur Anwendung. | Sicherheitsinformationen zum Produkt und zur Anwendung | Registrierungsdossier gemäß Anhang VII, Toxikologische Informationen Menge, MSDS. |
| Zeitachse | 18 – 24 Monate | N/A | N/A | N/A |
| H.S. Code | 38089400 | 3401 und 3402 | Mehrere | Mehrere Beispiele: 3903, 29, 38 usw. |
GHS ist in Indien weitgehend akzeptiert, und die Industrie hat die Praxis entwickelt, GHS in Bezug auf Sicherheitsdatenblätter (SDS) (SDS ist eine Anforderung gemäß Anhang 9 der Verordnung über die Herstellung, Lagerung und Einfuhr gefährlicher Chemikalien von 1989”)) und die Etikettenerstellung zu befolgen.
Freyr Expertise
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- Regulatorische Strategien für Marktzugang/Produkteinführung.
- Produktmeldung/Chemikalienregistrierung in Indien.
- Überprüfung und Auslegung der regulatorischen Anwendbarkeit.
- Erstellung Technischer Datenblätter (Spezifikationen, MSDS usw.), einschließlich Chemikalien-Registrierungs-/Meldedossiers.
- Antragsvorbereitung und -einreichung für relevante Neueinführungen und Verlängerungen.
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Unser Standort in Indien
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