,
Chemikalienregistrierung in Malaysia – Übersicht
Reinigungs- und Desinfektionsmittel werden in verschiedenen Ländern und Regionen unterschiedlich bezeichnet, identifiziert und reguliert, was es für die Industrie sehr schwierig macht, diese Produkte in verschiedenen Märkten zu platzieren.
In Malaysia werden diese Produkte je nach Angaben/Gebrauchsanweisung und Rohstoffen unterschiedlich klassifiziert und können unter Arzneimittel/OTC/allgemeine Verbraucherprodukte/Kosmetika und Medizinprodukte fallen. Oberflächendesinfektionsmittel zur Anwendung auf nicht-porösen Oberflächen werden von der National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) reguliert und erfordern eine Registrierung. Wasch- und Haushaltsreinigungsmittel werden als allgemeine Verbraucherprodukte eingestuft und erfordern keine Chemikalienregistrierung/-notifizierung. Sie müssen jedoch Normen wie MS 2633:2018 (Haushaltswaschpulver – Spezifikation) entsprechen.
Darüber hinaus unterliegen Chemikalien, die in Produktformulierungen oder -mischungen enthalten sind, weiteren Chemikalienvorschriften in Malaysia, wie den Vorschriften für Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz (Klassifizierung, Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt (SDS) gefährlicher Chemikalien) von 2013 und der MyEHS-Chemikalienmeldung des Umweltministeriums. Diese Regelungen umfassen alle Stoffe, die nicht von anderen Melde- oder Registrierungssystemen in Malaysia erfasst werden, die Kriterien für die Klassifizierung gemäß GHS erfüllen und für die noch keine Meldung erfolgt ist.
Des Weiteren müssen desinfizierende Wirkstoffe in Anhang I dieser NPRA-Leitlinie aufgeführt oder von relevanten Behörden wie der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) und der Umweltschutzbehörde (EPA) anerkannt sein.
Um mit der strengen und dynamischen Chemikalienregulierung in Malaysia Schritt zu halten, kann Freyr umfassende End-to-End wissenschaftliche und chemisch-regulatorische Dienstleistungen in Malaysia anbieten und unterstützen.
Tabelle 1: Chemikalienvorschriften in Malaysia – Übersicht
| Kategorien | Biozid/Desinfektionsmittel | Waschmittel/Reinigungsprodukte | Allgemeine Verbraucherprodukte | Chemikalien |
| Regulierung | Registrierung bei der National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA). |
| VERBRAUCHERSCHUTZGESETZ 1999. | Umweltministerium – Liste der umweltgefährdenden Stoffe (EHS).
Verordnung über Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz (Einstufung, Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt gefährlicher Chemikalien) 2013.
Der Branchenkodex zur Chemikalienklassifizierung und Gefahrenkommunikation 2014. |
| Registrierungspflicht | Ja (freiwillig). | Nein | Nein | Ja (derzeit freiwillig). |
| Prozess im Überblick | Online (Die Einreichung erfolgt nur nach Terminvereinbarung). | N/A | N/A | Online (Das Unternehmen kann Chemikalien online über das MyEHS-System melden). |
| Lokaler Vertreter | Ja | N/A | N/A | Ja |
| Wichtige Datenanforderungen | Anforderungen an Wirksamkeit/Chemie und Toxikologie. | Sicherheitsinformationen zum Produkt, biologische Abbaubarkeit und Phosphatgehalt. | Sicherheitsinformationen zum Produkt. | Erforderliche Informationen (Stoffe auf der EHS-Referenzliste):
Erforderliche Informationen (Stoffe, die nicht auf der EHS-Referenzliste stehen):
|
| Zeitachse | Circa 4 - 6 Monate. | N/A | N/A | 5 Arbeitstage. |
| H.S. Code | Mehrere Beispiele: Desinfektionsmittel 3808, 3307 usw. | 3401 und 3402 | Mehrere | Mehrere Beispiele: 3903, 29, 38 usw. |
Die Arbeitsschutzvorschriften (Klassifizierung, Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt gefährlicher Chemikalien) von 2013 (CLASS Regulations) führten GHS in Malaysia offiziell ein. Dies machte eine obligatorische Meldung gefährlicher Chemikalien erforderlich.
Freyr Expertise
- Produktmeldung, Produktklassifizierung und regulatorische Beratung.
- Regulatorische Strategien für Marktzugang/Produkteinführung.
- Klassifizierung gefährlicher Chemikalien.
- Überprüfung und Auslegung der regulatorischen Anwendbarkeit.
- Vorbereitung technischer Datenblätter (Spezifikationen, MSDS usw.), einschließlich Dossiers für die Registrierung/Notifizierung von chemischen Produkten.
- Antragsvorbereitung und -einreichung für relevante Neueinführungen und Verlängerungen.
- Nachhaltigkeits- und Verpackungslösungen.
- Dienstleistungen im Bereich Regulatorische Intelligenz.
Vorteile von Freyr
- Lokale Präsenz auf dem Markt mit relevanter Expertise und Erfahrung.
- End-to-End-Regulatorische Beratung für die Registrierung von Chemikalien in Malaysia.
- Die Komplexitäten der Regulierungsbehörden einfach meistern.
- Unterstützung bei regionsspezifischen regulatorischen Komplexitäten.
- Ein strukturierter und kosteneffizienter Ansatz zur Sicherstellung der Compliance in Multi-Markt-Szenarien.
- Schnelle Bearbeitung und schnellere Markteinführung.
- Expertenberatung zu Vorschriften für gefährliche Chemikalien.
Unser Standort in Malaysia
Suite 163E, Level 16,
Gurney Paragon Office Tower,
Jalan Kelawei, 10250 George Town,
Pulau Pinang, Malaysia