,End-to-End-Dienstleistungen zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften - Übersicht.
Freyr versteht die spezifischen Bedürfnisse seiner Kunden und bietet hochwertige Compliance-Beratung. Dank seiner bewährten Expertise bei end-to-end Dienstleistungen zur Einhaltung end-to-end und seiner Spezialisierung auf regulatorische Aspekte sowie innovative Technologien kann das Unternehmen ein zentralisiertes, kosteneffizientes, qualitativ hochwertiges und end-to-end Angebot an end-to-end und Compliance-Dienstleistungen zur Gewährleistung der Compliance eines Unternehmens bereitstellen.
Wir bieten hochwertige Compliance-Dienstleistungen an und sind bestrebt, einen Rahmen für Audit- und Compliance-Dienstleistungen zur Umsetzung eines (GxP)Systems zu schaffen, das unter Berücksichtigung des Umfangs der Geschäftstätigkeit, der Komplexität der Prozesse und der angemessenen Nutzung begrenzter Ressourcen gemäß den SOPs, empfohlenen Standards und Compliance-Richtlinien des Kunden an die jeweiligen Rahmenbedingungen angepasst werden kann.
End-to-End-Dienstleistungen zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften.
Die end-to-end Dienstleistungen von Freyr im Bereich end-to-end Compliance werden von einem engagierten Team aus Compliance-Experten unterstützt, die sich auf Qualitäts- und Compliance-Dienstleistungen für die Life-Sciences-Branche spezialisiert haben. Wir bieten Dienstleistungen im Bereich der regulatorischen Compliance an, die skalierbar und anpassungsfähig sind und auf die Erzielung messbarer Ergebnisse ausgerichtet sind.
Audit- und Regulatory-Compliance-Dienstleistungen | Ort der Aktivitäten – Kosteneffizienter Hybrid |
Qualitätsmanagement, regulatorische Angelegenheiten und Informationssicherheit auf Organisationsebene (Prozess- und QMS -Dokumente) | Remote |
Bereitstellung hochwertiger Compliance-Dienstleistungen und Gewährleistung der Einhaltung der geltenden Richtlinien und Rechtsvorschriften der USFDA, der EU, MHLW,GCP, 21 CFR Part 11, PIC/S, GAMP 5, HIPAA, CSV-Standards, Standards für Datenübertragungsinhalte sowie der Normen ISO 27001 und 9001 | Remote |
Erstellung, Überprüfung und Änderungsmanagement von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) | Remote |
Schulungskoordination und Dokumentation | Remote |
Durchführung von Audits zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Compliance-Audits vor Ort, Web-Audits, Unterstützung bei behördlichen Audits, Zertifizierungsaudits und Akkreditierungsaudits | Remote: If < 6 audits per year |
Nearshore: 6-8 Audits pro Jahr | |
Vor Ort: => 12 Audits pro Jahr | |
Durchführung interner Audits für SDLC-Qualitäts-Compliance-Dienstleistungen: Prozessaudits, Audits zur Informationssicherheit, Dokumentationsaudits, SDLC-Audits, SDLC-Kontrollaudits, Inspektionen und Schein-Audits | Remote/Vor Ort |
Durchführung von Sitzungen des Management Review Committee (MRC), Protokollen und Nachverfolgung | Remote |
Lieferantenaudits: Audits im Bereich Outsourcing (Auslagerung von Ressourcen und Prozessen) | Vor Ort |
CAPA-Management: Plant CAPA, priorisiert CARs und führt RCA durch; | Remote |
Softwarevalidierung (Computersystemvalidierung) für Waterfall- und Sprint-SDLC | Remote |
Aufrechterhaltung des Bewusstseins für Aktualisierungen in der sich wandelnden regulatorischen Landschaft, die GxP beeinflussen, durch den Aufbau und die Pflege von Beziehungen zu externen Behörden, soweit dies für das Geschäft relevant ist. | Remote |
Unterstützung der Geschäftsentwicklung/des Vertriebs durch Beantwortung von RFIs und RFPs | Remote |
Überprüfung von Kundenfeedback-Formularen | Remote |
Quantifizierung der Abteilungsleistungen und regelmäßige Präsentation von Kennzahlen an die Geschäftsleitung – Management-System-Kennzahlen-Dashboard | Remote |
Leitung/Koordination kontinuierlicher Verbesserungsprogramme | Remote |
Unser umfassendes Leistungsportfolio im Bereich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften umfasst Compliance-Audits sowie die Umsetzung von Compliance-Richtlinien, die den höchsten Branchenstandards entsprechen.
Freyrs Engagement für eine end-to-end Einhaltung end-to-end gewährleistet, dass Kunden von einer einzigen, integrierten Lösung profitieren, mit der sie alle Aspekte der Compliance verwalten können – von der Dokumentation über Schulungen bis hin zur Audit-Bereitschaft und kontinuierlichen Verbesserung.
- Wissenschaftlich fundierte Ansätze
- Entscheidungen treffen, die auf dem Verständnis der Zweckbestimmung eines Produkts basieren
- Ordnungsgemäße Identifizierung und Kontrolle potenzieller Prozessschwächen
- Reaktionsschnelle Abweichungs- und Untersuchungssysteme, die zu einer zeitnahen Behebung führen
- Fundierte Methoden zur Bewertung und Reduzierung von Risiken bei Audit- und Compliance-Dienstleistungen
- Klar definierte Prozesse und Produkte, beginnend bei der Entwicklung und sich über den gesamten Produktlebenszyklus erstreckend
- Beratungsdienstleistungen für Qualität und Compliance
Durch die Nutzung unserer end-to-end Dienstleistungen zur Einhaltung end-to-end können Kunden aus dem Life-Sciences-Sektor die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen und aufrechterhalten, ihre regulatorischen Arbeitsabläufe mithilfe modernster Compliance-Software für den Life-Sciences-Bereich optimieren und mit soliden Strategien den sich wandelnden regulatorischen Anforderungen immer einen Schritt voraus sein.
