,
New Jersey, 13. Dezember 2021 - Freyr Solutions gibt die erfolgreiche Einreichung eines komplexen Antrags beim Drugs Controller General of India (DCGI) bekannt. Die Einreichung erfolgte über ein Online-Portal – SUGAM – des CDCSO und diente der Erteilung einer Registrierungsbescheinigung.
Kurz gesagt wandte sich ein südkoreanisches Pharmaunternehmen aus dem Bereich Life Sciences an Freyr, um das Unternehmen als seinen lokalen bevollmächtigten Vertreter in Indien für die Zulassung seiner parenteralen Formulierungen zu beauftragen. Freyr unterstützte den Kunden bei der Übertragung der Zulassung (Marketing Authorization Transfer, MAT) und wurde auf der Grundlage der bestehenden Zulassung für den lokalen Vertrieb (LR) sowie der Einfuhrzulassung der Produkte zum lokalen bevollmächtigten Vertreter (MAH) ernannt. Freyr fungierte als lokaler bevollmächtigter Vertreter und Inhaber der Zulassung für sechs (06) pharmazeutische Produkte.
“Es ist ein wichtiger Meilenstein für Freyr, als lokaler autorisierter indischer Vertreter Registrierungszertifikate zu halten“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. “Es erfüllt uns mit großer Freude, dass wir erfolgreich einen Online-Antrag beim DCGI über SUGAM eingereicht haben. Der gesamte Verdienst gebührt der ständigen Hingabe, der harten Arbeit und der Geduld des Teams während des gesamten Prozesses der GAP-Analyse, der Zusammenstellung, der Überprüfung und der Einreichung beim DCGI“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes, globales Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika | Chemikalien) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung von Produkten nach der Zulassung / Altsystemen, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen verwandten Funktionen.
Mit Hauptsitz in New Jersey, US, unterhält Freyr Regionalbüros im Vereinigten Königreich, in Deutschland, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen sowie ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 850 globale Kunden und die Zahl steigt
- Über 1100 globale Regulierungsexperten
- Über 850 regionale regulatorische Partner in über 120 Ländern
- ISO 9001 zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur