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New Jersey, 29. Mai 2018 – Freyr, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, hat einen großen Hersteller von Medizinprodukten erfolgreich bei der Erlangung der Zulassung der US-Gesundheitsbehörde für seine fortschrittlichen Wundversorgungsprodukte unterstützt. Zufälligerweise ist der Kunde der erste indische Hersteller von Wundversorgungsprodukten, der die 510(k)-Zulassung von der US Food and Drug Administration (USFDA) erhalten hat.
Freyr hat sorgfältig eine 510(k)-Einreichung für den Kunden strategisch geplant und zusammengestellt und schließlich effizient 510(k)-Zulassungen bei der US FDA innerhalb der erwarteten Zeitrahmen erhalten. Basierend auf der Genehmigung der USFDA kann das Wundpflegeprodukt nun als Over the Counter (OTC)-Produkt in den US vermarktet werden.
„Dies ist ein bedeutender Meilenstein auf Freyres Wachstumspfad als spezialisierter regulatorischer Partner, und dieser Erfolg hat uns zusätzlich motiviert, den Erfolg für unsere globale Kundschaft weiterhin sicherzustellen. Unsere besten Grüße an den Kunden, der vollstes Vertrauen in unsere Fähigkeiten hatte“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO bei Freyr. „Freyr hat kürzlich einen weiteren Meilenstein erreicht, indem wir mit über 225 Kunden zusammengearbeitet haben, und diese USFDA 510(k)-Zulassung kam genau zur rechten Zeit, um Freyres Position als bevorzugter globaler regulatorischer Partner zu stärken. Im Einklang mit unserer Zukunftsvision werden wir weiterhin solche kritischen Zulassungen von Gesundheitsbehörden weltweit liefern, die einen hohen geschäftlichen Nutzen für unsere Kunden haben“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes Full-Service-Unternehmen für globale regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der Regulierungsstrategie, -informationen, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung nach der Zulassung / für Altsysteme, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen verwandten Funktionen.
- Mit Hauptsitz in New Jersey, US, hat Freyr regionale Büros in Großbritannien, Deutschland, den VAE, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika und ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 225 globale Kunden, Tendenz steigend
- Über 550 globale Regulierungsexperten
- Über 700 regionale regulatorische Partner in über 120 Ländern
- ISO 9001 zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur