Kundenübersicht
Der Kunde ist ein US-amerikanisches multinationales Pharmaunternehmen mit einem breiten Produktportfolio, das in mehreren globalen Regionen vermarktet wird. Im Rahmen seiner Strategie zur regulatorischen Expansion versuchte das Unternehmen, seine Einreichungsprozesse an die sich entwickelnden elektronischen Einreichungsanforderungen der EAEU anzupassen.
Kundenhintergrund
Der Kunde hatte umfangreiche Erfahrung in der Verwaltung regulatorischer Einreichungen in etablierten Märkten, aber nur begrenzte Kenntnisse der EAEU-spezifischen Standards für elektronische Einreichungen. Der Übergang von papierbasierten Einreichungen zu elektronischen Dossierformaten stellte betriebliche und Compliance-Herausforderungen dar, die spezialisiertes Fachwissen erforderten, um eine erfolgreiche Implementierung und regulatorische Akzeptanz zu gewährleisten.
Umfasste Dienstleistungen
Beratung und Unterstützung bei der Implementierung von EAEU eCTD.
Lückenanalyse bestehender papierbasierter Einreichungsprozesse.
Entwicklung einer Einreichungsstrategie zur EAEU-Konformität.
Unterstützung beim technischen Publishing und der Dossierkonvertierung.
Regulatorische Leitlinien zu den Anforderungen für elektronische Einreichungen in der EAEU.
Unterstützung bei der Überprüfung der Einreichungsbereitschaft und Validierung.
Herausforderungen
Begrenztes internes Fachwissen bezüglich der Anforderungen für elektronische Einreichungen in der EAEU.
Umwandlung bestehender papierbasierter Dossiers in konforme elektronische Formate.
Verständnis der regionalen Dossierstruktur und technischen Spezifikationen.
Sicherstellung der Einreichungsqualität und Konformität während des Umstellungsprozesses.
Minderung regulatorischer Risiken im Zusammenhang mit einem neuen Einreichungssystem.
Lösung.
Freyr bot End-to-End-Beratung und technische Unterstützung bei der Veröffentlichung, um den Kunden beim Übergang von papierbasierten Einreichungen zu EAEU-konformen elektronischen Dossiers zu unterstützen. Durch regulatorische Leitlinien, Prozessbewertungen und praktisches Fachwissen im Bereich Publishing ermöglichte Freyr dem Kunden, ein nachhaltiges elektronisches Einreichungssystem zu etablieren und dabei die Einhaltung regionaler Anforderungen sicherzustellen.
1
Durchführung einer umfassenden Bewertung der bestehenden Einreichungsprozesse und Dossierformate des Kunden.
2
Identifizierung von Lücken zwischen den aktuellen Praktiken und den Anforderungen für elektronische Einreichungen in der EAEU.
3
Entwicklung eines Übergangsfahrplans mit den wichtigsten Aktivitäten, Zeitplänen und Compliance-Aspekten.
4
Bereitstellung von Expertenberatung zur EAEU-Dossierstruktur, den Veröffentlichungsanforderungen und den Einreichungserwartungen.
5
Unterstützung bei der Umwandlung von papierbasierten Inhalten in elektronische, einreichungsbereite Formate.
6
Durchführung von Qualitätsprüfungen und Validierungschecks zur Sicherstellung der Einreichungsbereitschaft und regulatorischen Konformität.
7
Unterstützung des Kunden während des gesamten Einreichungsprozesses bei der Bewältigung technischer und Compliance-bezogener Herausforderungen.
Erfolgsindikatoren
- Erfolgreiche Umstellung der Einreichungsprozesse von papierbasierten auf elektronische Formate.
- Erreichung der Konformität mit den Anforderungen für elektronische Einreichungen in der EAEU.
- Reduzierung des regulatorischen Risikos durch Expertenberatung und Bewertungen der Einreichungsbereitschaft.
- Verbesserung der Einreichungsqualität und -konsistenz durch standardisierte Publishing-Praktiken.
- Etablierung eines skalierbaren Rahmens für zukünftige elektronische Einreichungen in der EAEU-Region.
Die Zusammenarbeit ermöglichte es dem Kunden, eine komplexe regulatorische Umstellung mit Zuversicht und Effizienz zu bewältigen. Durch die Kombination von fundiertem regionalem Fachwissen mit technischen Publishing-Fähigkeiten half Freyr der Organisation, die EAEU-Konformität zu erreichen, ihre Einreichungsabläufe zu modernisieren und eine nachhaltige Grundlage für zukünftige regulatorische Aktivitäten in der gesamten Region zu schaffen.
