Kundenübersicht
Der Kunde ist ein multinationales Pharmaunternehmen US, das über ein breites Produktportfolio verfügt, das in zahlreichen Regionen weltweit vermarktet wird. Im Rahmen seiner Strategie zur Ausweitung der Zulassungen strebte das Unternehmen an, seine Einreichungsprozesse an die sich weiterentwickelnden Anforderungen EAEU an elektronische Einreichungen anzupassen.
Kundenhintergrund
Der Kunde verfügte über umfangreiche Erfahrung mit der Abwicklung von Zulassungsanträgen in etablierten Märkten, hatte jedoch nur begrenzte Kenntnisse über die EAEU Standards für die elektronische Einreichung. Der Übergang von papierbasierten Einreichungen zu elektronischen Dossierformaten war mit operativen und Compliance-Herausforderungen verbunden, die spezielles Fachwissen erforderten, um eine erfolgreiche Umsetzung und die behördliche Anerkennung sicherzustellen.
Umfasste Dienstleistungen
Unterstützung bei der Konsultation und Umsetzung EAEU .
Lückenanalyse der bestehenden papierbasierten Einreichungsprozesse.
Entwicklung einer Einreichungsstrategie zur EAEU .
Unterstützung bei der Erstellung technischer Publikationen und der Konvertierung von Dossiers.
Behördliche Leitlinien zu den Anforderungen EAEU an die EAEU Einreichung.
Unterstützung bei der Überprüfung der Einreichungsbereitschaft und der Validierung.
Herausforderungen
Begrenzte interne Fachkenntnisse hinsichtlich der Anforderungen EAEU an die EAEU Einreichung.
Umstellung von alten papierbasierten Unterlagen auf vorschriftsmäßige elektronische Formate.
Die regionale Dossierstruktur und die technischen Spezifikationen verstehen.
Sicherstellung der Qualität der eingereichten Unterlagen und der Einhaltung der Vorschriften während des Transformationsprozesses.
Minderung der regulatorischen Risiken im Zusammenhang mit einem neuen Einreichungsrahmen.
Lösung.
Freyr leistete end-to-end und technische Unterstützung bei der Veröffentlichung, um den Kunden beim Übergang von papierbasierten Einreichungen zu EAEU elektronischen Dossiers zu unterstützen. Durch regulatorische Beratung, Prozessbewertungen und praktische Fachkompetenz im Bereich der Veröffentlichung ermöglichte Freyr dem Kunden den Aufbau eines nachhaltigen Rahmens für elektronische Einreichungen und stellte gleichzeitig die Einhaltung der regionalen Anforderungen sicher.
1
Es wurde eine umfassende Bewertung der bestehenden Einreichungsprozesse und Dossierformate des Kunden durchgeführt.
2
Es wurden Diskrepanzen zwischen den derzeitigen Praktiken und den Anforderungen EAEU an die EAEU Einreichung festgestellt.
3
Erstellung eines Fahrplans für die Umstellung, in dem die wichtigsten Maßnahmen, Zeitpläne und Compliance-Aspekte dargelegt sind.
4
Es wurde fachliche Beratung zur Struktur EAEU , zu den Veröffentlichungsanforderungen und zu den Erwartungen bei der Einreichung geleistet.
5
Unterstützte die Umwandlung von Inhalten in Papierform in elektronische Formate, die für die Einreichung geeignet sind.
6
Führte Qualitätsprüfungen und Validierungsprüfungen durch, um die Einreichungsbereitschaft und die Einhaltung der behördlichen Vorschriften sicherzustellen.
7
Wir haben den Kunden während des gesamten Einreichungsprozesses unterstützt, um technische und compliancebezogene Herausforderungen zu bewältigen.
Wirkungskennzahlen
- Die Umstellung der Einreichungsprozesse von papierbasierten auf elektronische Formate wurde erfolgreich durchgeführt.
- Die Anforderungen EAEU an die EAEU Einreichung wurden erfüllt.
- Reduzierung des regulatorischen Risikos durch fachkundige Beratung und die Bewertung der Einreichungsbereitschaft.
- Verbesserte Qualität und Einheitlichkeit der eingereichten Beiträge durch standardisierte Veröffentlichungsverfahren.
- Es wurde ein skalierbares Rahmenwerk für künftige elektronische Einreichungen innerhalb der EAEU geschaffen.
Dank dieses Auftrags konnte der Kunde einen komplexen regulatorischen Wandel souverän und effizient bewältigen. Durch die Kombination von fundierter regionaler Expertise mit Fachkompetenz im Bereich des technischen Publizierens half Freyr dem Unternehmen dabei, EAEU zu erreichen, seine Einreichungsprozesse zu modernisieren und eine nachhaltige Grundlage für künftige regulatorische Aktivitäten in der gesamten Region zu schaffen.
