Kundenübersicht
Ein führendes amerikanisches Biotechnologieunternehmen, das sich auf Impfstoffe gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, benötigte Unterstützung bei der Überprüfung von Werbe- und Nicht-Werbematerialien für den kanadischen Markt. Das Unternehmen suchte nach fachkundigen medizinischen und regulatorischen Prüfungsdienstleistungen, um vor der Einreichung und Verbreitung sicherzustellen, dass die Materialien den neuesten Compliance-Anforderungen für Werbung und Verkaufsförderung entsprechen.
Hintergrund
Der Kunde stand vor der Herausforderung, Werbe- und Nicht-Werbe-Materialien im Einklang mit den sich ständig weiterentwickelnden kanadischen Werbe- und Verkaufsförderungsvorschriften zu prüfen. Angesichts der zunehmenden Kontrolle von Kommunikationsmaterialien im Gesundheitswesen benötigte das Unternehmen einen zuverlässigen Partner im Bereich der regulatorischen Compliance, der eine vorschriftsmäßige Verbreitung gewährleisten und gleichzeitig wissenschaftliche Genauigkeit und betriebliche Effizienz sicherstellen konnte.
Um Compliance-Risiken zu minimieren und die Einreichungsbereitschaft zu optimieren, beauftragte der Kunde Freyr mit einer end-to-end und regulatorischen Prüfung seiner Unterlagen gemäß den Vorgaben von Health Canada und den Werbestandards der Branche.
Umfasste Dienstleistungen
Behördliche Überprüfung von Werbematerialien und anderen Unterlagen
Medizinische Begutachtung und wissenschaftliche Überprüfung der Inhalte
Unterstützung bei der Überprüfung der Einhaltung von Werbe- und Promotionsvorschriften
Nachweis der Angaben und Überprüfung der Quellenangaben
Regulierungsleitlinien, die auf die kanadischen Werbeanforderungen abgestimmt sind
Prüfung der Einreichungsbereitschaft und Qualitätsüberprüfung
Unterstützung beim Lebenszyklusmanagement von Werbematerialien
Herausforderung
Der Kunde sah sich mit mehreren Herausforderungen in den Bereichen Compliance und Betriebsabläufe konfrontiert:
Schwierigkeiten bei der Einhaltung der sich ständig weiterentwickelnden kanadischen Richtlinien für Werbung und Verkaufsförderung
Anforderung an eine sorgfältige Prüfung sowohl von Werbematerialien als auch von anderen Materialien
Notwendigkeit wissenschaftlich fundierter Angaben und der Validierung von Referenzwerten
Enge Fristen für die Begutachtung und Einreichung, die eine schnelle Bearbeitung erfordern
Gewährleistung der Übereinstimmung mit den Erwartungen von Health Canada und ethischen Werbepraktiken
Minimierung von Compliance-Risiken im Zusammenhang mit ungenauen oder nicht konformen Kommunikationsmaterialien
Lösung.
1
Umfassende medizinische und regulatorische Prüfung
Freyr führte eine eingehende medizinische und regulatorische Prüfung von Werbe- und Nicht-Werbematerialien durch, um die Übereinstimmung mit den kanadischen Richtlinien für Werbung und Verkaufsförderung sowie den ethischen Standards der Branche sicherzustellen.
2
Unterstützung bei der Validierung von Ansprüchen und Referenzen
Experten aus den Bereichen Wissenschaft und Zulassungsrecht haben die Angaben, Quellenangaben und Belege überprüft, um die Richtigkeit, die Fundiertheit und die Einhaltung der Vorschriften in allen Kommunikationsmaterialien sicherzustellen.
3
MLR auf Compliance ausgerichtetes MLR
Es wurde ein strukturierter MLR eingeführt, um schnellere Prüfungszyklen zu ermöglichen, Compliance-Risiken zu verringern und die Einreichungsbereitschaft zu verbessern.
4
Regulatorische Leitlinien zu den Anforderungen des kanadischen Marktes
Freyr lieferte strategische Leitlinien, die den Erwartungen von Health Canada hinsichtlich der Werbung sowie den regionalen Vorschriften zur Einhaltung der Werberegeln entsprachen.
5
Unterstützung bei beschleunigter Prüfung und Auslieferung
Spezielle Prüfungsteams und optimierte Arbeitsabläufe ermöglichten eine effiziente Bearbeitung von Werbematerialien innerhalb kurzer Fristen unter Wahrung hoher Qualitätsstandards.
Wirkung
Freyr ermöglichte es dem Kunden, die komplexen kanadischen Vorschriften zur Werbe-Compliance mithilfe einer strukturierten Unterstützung bei der medizinischen und behördlichen Prüfung erfolgreich zu bewältigen und so die vorschriftsmäßige Verbreitung von Werbe- und Nicht-Werbematerialien sicherzustellen.
Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei Werbematerialien und sonstigen Materialien für den kanadischen Markt
Verbesserte Einreichungsbereitschaft durch umfassende medizinische und regulatorische Prüfung
Geringere Compliance-Risiken im Zusammenhang mit Werbematerialien
Ermöglichte wissenschaftlich korrekte und ethisch einwandfreie Verfahren zur Verbreitung von Forschungsergebnissen
Ermöglichte schnellere Überprüfungszyklen und verbesserte die betriebliche Effizienz
Gestärktes Vertrauen in die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und in die Prozesse zur Steuerung von Werbemaßnahmen
