Was ist ein lokaler technischer Beauftragter der JFDA?

Ein lokaler technischer Vertreter der JFDA ist ein zugelassenes jordanisches Pharmaunternehmen – in der Regel ein lokaler Hersteller oder eine spezialisierte Apotheke –, das als alleinige Schnittstelle zwischen einem ausländischen Hersteller und der jordanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (JFDA) fungiert.

Nach jordanischem Recht können ausländische Unternehmen keine Zulassung (Marketing Authorization, MA) direkt besitzen. Stattdessen muss die Zulassung über einen lokalen Partner abgewickelt werden.

Hauptaufgaben eines lokalen technischen Beauftragten der JFDA

Regulierungsanträge

Der Beauftragte ist die befugte Stelle, die für die Einreichung von Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel – einschließlich Anträgen im Rahmen der verkürzten Zulassungsverfahren von 2026 – sowie für Verlängerungen und Änderungen über die elektronischen Portale der JFDA zuständig ist.

Rechtliche Haftung

Der Bevollmächtigte ist im Besitz der „Vertretererklärung“, einer Vollmacht, die bei der jordanischen Botschaft im Herkunftsland beglaubigt werden muss. Damit ist der Bevollmächtigte rechtlich dafür verantwortlich, die Konformität der Produkte in Jordanien sicherzustellen.

Pharmakovigilanz (PV)

Gemäß den Leitlinien zur guten Pharmakovigilanzpraxis (GVP) von 2026 fungiert der lokale Beauftragte als lokale Anlaufstelle für Sicherheitsmeldungen und verwaltet den lokalen Risikomanagementplan (RMP).

Marktpflege

Der Beauftragte unterstützt Maßnahmen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, verwaltet die Unterlagen zur Chargenfreigabe und koordiniert bei Bedarf Produktrückrufe oder Sicherheitswarnungen mit der JFDA.

Ein lokaler technischer Vertreter der JFDA spielt während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts in Jordanien eine entscheidende Rolle. Über die Einreichung von Zulassungsanträgen hinaus unterstützt der Vertreter ausländische Pharmaunternehmen dabei, die Compliance-Anforderungen einzuhalten und sich im jordanischen Regulierungsrahmen effektiv zurechtzufinden.

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