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Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung von 2022 (MoCRA) ist ein wegweisendes US-Gesetz, das die Regulierung von Kosmetikprodukten erheblich verschärft. Es wurde am 29. Dezember 2022 als Teil des „Consolidated Appropriations Act of 2023“ verabschiedet. MoCRA die bedeutendste Erweiterung der Befugnisse FDAzur Regulierung von Kosmetika seit der Verabschiedung des Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act im Jahr 1938. Mit der Verabschiedung des Gesetzes FDA die FDA neue Befugnisse, um die Sicherheit von Kosmetikprodukten zu gewährleisten, die viele Verbraucher täglich verwenden.

Warum MoCRA

Vor Inkrafttreten MoCRA war die Aufsicht FDAüber Kosmetika begrenzt. Kosmetikhersteller waren nicht verpflichtet, ihre Produktionsstätten zu registrieren, unerwünschte Ereignisse zu melden oder Sicherheitsdaten vorzulegen, und Produktrückrufe erfolgten größtenteils auf freiwilliger Basis.

MoCRA diese Lücken durch die Schaffung eines modernen, durchsetzbaren Rechtsrahmens, der sicherstellt, dass täglich verwendete Kosmetikprodukte wie Hautpflege-, Make-up- und Körperpflegeprodukte für Verbraucher sicherer sind.

Wichtigste Ziele von MoCRA

Das vorrangige Ziel von MoCRA , die Verbrauchersicherheit und Transparenz zu verbessern und gleichzeitig die FDA stärker an internationale Standards anzupassen. Dies wird durch die Einführung verbindlicher Compliance-Anforderungen und die Übertragung FDA Durchsetzungsbefugnisse an die FDA erreicht.

Wichtigste Bestimmungen des MoCRA

MoCRA mehrere wichtige regulatorische Anforderungen für Kosmetikhersteller, Vertreiber und Markeninhaber MoCRA :

  • Registrierung von Betrieben: Alle Betriebe, die Kosmetika für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten herstellen oder verarbeiten, müssen sich beim FDA Direct“-Portal FDA registrieren lassen, wobei bestimmte Ausnahmen gelten.
  • Produktanmeldung: Eine verantwortliche Person muss bei der FDA eine Produktanmeldung einreichen, die Angaben wie Inhaltsstoffe und Herstellerangaben usw. enthält, vorbehaltlich bestimmter Ausnahmen.
  • Sicherheitsnachweis: Unternehmen und Einzelpersonen, die Kosmetika herstellen oder vermarkten, sind verpflichtet, Nachweise zu führen und sicherzustellen, dass ihre Produkte für den Verbrauch sicher sind.
  • Meldung von unerwünschten Ereignissen: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Kosmetikprodukten müssen der FDA einer bestimmten Frist gemeldet werden, um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu verbessern.
  • Gute Herstellungspraxis (GMP): MoCRA die FDA verbindliche Regeln für die gute Herstellungspraxis festzulegen, um eine gleichbleibende Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten.
  • Befugnis zur Rückrufanordnung und Einsicht in Unterlagen: Zum ersten Mal FDA die FDA befugt, den Rückruf unsicherer Kosmetikprodukte anzuordnen und bei Inspektionen Einsicht in Sicherheitsunterlagen zu nehmen.

Wer muss die Vorschriften einhalten?

MoCRA gilt allgemein für die gesamte Lieferkette im Kosmetikbereich, einschließlich:

  • Hersteller und Verarbeiter
  • Verantwortliche Person
  • Importeure von Kosmetikprodukten in die USA

Diese Unternehmen müssen sicherstellen, dass die Anforderungen hinsichtlich der Registrierung und Listung von Betrieben sowie der Sicherheitsvorschriften usw. erfüllt werden, um Produkte rechtmäßig vermarkten zu können.

Auswirkungen auf die Kosmetikindustrie

MoCRA den Übergang von einem weitgehend freiwilligen Compliance-System zu einem verbindlichen, durchsetzbaren System. Es sorgt für mehr Transparenz, stärkt den Verbraucherschutz und erhöht die Rechenschaftspflicht in der gesamten Branche.

Für Unternehmen bedeutet dies, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in die Produktentwicklung, die Fertigung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu integrieren. Für Verbraucher bietet dies eine größere Sicherheit hinsichtlich Produktsicherheit und -qualität.

Fazit

MoCRA ist eine wegweisende Verordnung, die die Regulierung von Kosmetika in den Vereinigten Staaten modernisiert. Durch die Erweiterung FDA und die Einführung umfassender Compliance-Anforderungen stellt das Gesetz sicher, dass Kosmetikprodukte höhere Sicherheitsstandards erfüllen. Im Zuge der weiteren Umsetzung MoCRA eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung einer transparenteren, verantwortungsvolleren und verbraucherorientierteren Kosmetikindustrie spielen.