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Die Generaldirektion für Arzneimittelverwaltung (DGDA) ist die nationale Regulierungsbehörde, die für die Überwachung von Pharmazeutika, Biologika, Medizinprodukten und Kosmetika in Bangladesch zuständig ist. Sie untersteht dem Ministerium für Gesundheit und Familienwohlfahrt und stellt sicher, dass alle im Land hergestellten, importierten, exportierten, vertriebenen oder vermarkteten Arzneimittel die erforderlichen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen.

Das Hauptziel der Behörde ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit, indem sie die Verfügbarkeit sicherer, wirksamer und qualitativ hochwertiger Arzneimittel gewährleistet und gleichzeitig deren rationale Anwendung durch etablierte regulatorische Kontrollsysteme fördert. Die DGDA überwacht den gesamten Produktlebenszyklus, einschließlich Herstellung, Import und Export, Lagerung, Vertrieb und Überwachung nach dem Inverkehrbringen, um die Einhaltung der Vorschriften in jeder Phase sicherzustellen.

Die DGDA leitet ihre rechtliche Befugnis aus dem Arzneimittel- und Kosmetikgesetz von 2023 ab, das frühere Rahmenwerke wie das Arzneimittelgesetz von 1940 und die Arzneimittelkontrollverordnung von 1982 ersetzt. Diese Gesetzgebung gleicht das Regulierungssystem Bangladeschs an internationale Standards an und erweitert ihren Geltungsbereich auf Kosmetika und Medizinprodukte.

Ein wichtiger Bestandteil des Regulierungssystems der DGDA ist das Nationale Arzneimittelkontrolllabor (NDCL), das mit fortschrittlicher Infrastruktur und modernen Technologien aufgerüstet wurde. Es ist nach ISO/IEC 17025:2017 akkreditiert und von nationalen und internationalen Akkreditierungsstellen wie dem Bangladesh Accreditation Board (BAB) und dem ANSI National Accreditation Board (ANAB) anerkannt, zusammen mit der WHO-Präqualifikation für Arzneimitteltests. Das NDCL unterstützt die Qualitätssicherung durch spezialisierte Prüfeinrichtungen für Mikrobiologie, Impfstoffe, Medizinprodukte, traditionelle Arzneimittel und Kosmetika.

Insgesamt spielt die DGDA eine entscheidende Rolle beim Schutz der öffentlichen Gesundheit und unterstützt gleichzeitig das Wachstum und die globale Wettbewerbsfähigkeit des pharmazeutischen Sektors in Bangladesch.

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