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Die Generaldirektion für Arzneimittelzulassung (DGDA) ist die nationale Aufsichtsbehörde, die für die Überwachung von Arzneimitteln, Biologika, Medizinprodukten und Kosmetika in Bangladesch zuständig ist. Sie untersteht dem Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge und stellt sicher, dass alle im Land hergestellten, importierten, exportierten, vertriebenen oder vermarkteten Arzneimittel die erforderlichen Standards hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen.
Das vorrangige Ziel der Behörde ist es, die Gesundheit von Mensch und Tier zu schützen, indem sie die Verfügbarkeit sicherer, wirksamer und qualitativ hochwertiger Arzneimittel gewährleistet und gleichzeitig deren rationelle Verwendung durch etablierte Regulierungs- und Kontrollsysteme fördert. Die DGDA überwacht den gesamten Produktlebenszyklus, einschließlich Herstellung, Import und Export, Lagerung, Vertrieb und Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und stellt dabei die Einhaltung der Vorschriften in jeder Phase sicher.
Die DGDA leitet ihre rechtliche Befugnis aus dem Arzneimittel- und Kosmetikgesetz von 2023 ab, das frühere Rechtsvorschriften wie das Arzneimittelgesetz von 1940 und die Arzneimittelverordnung (Kontrollverordnung) von 1982 ersetzt. Diese Gesetzgebung bringt das Regulierungssystem Bangladeschs mit internationalen Standards in Einklang und erweitert seinen Geltungsbereich auf Kosmetika und Medizinprodukte.
Ein zentraler Bestandteil des Regulierungssystems der DGDA ist das Nationale Arzneimittelkontrolllabor (NDCL), das mit fortschrittlicher Infrastruktur und modernen Technologien ausgestattet wurde. Es ist nach ISO/IEC 17025:2017 akkreditiert und von nationalen und internationalen Akkreditierungsstellen wie dem Bangladesh Accreditation Board (BAB) und dem ANSI National Accreditation Board (ANAB) anerkannt; zudem verfügt es über WHO für Arzneimittelprüfungen. Das NDCL unterstützt die Qualitätssicherung durch spezialisierte Prüfeinrichtungen für Mikrobiologie, Impfstoffe, Medizinprodukte, traditionelle Arzneimittel und Kosmetika.
Insgesamt spielt die DGDA eine entscheidende Rolle beim Schutz der öffentlichen Gesundheit und fördert gleichzeitig das Wachstum und die globale Wettbewerbsfähigkeit des pharmazeutischen Sektors in Bangladesch.
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