Wer ist ein mexikanischer Zulassungsinhaber (MRH)?

Mexiko ist möglicherweise einer der lukrativsten Märkte in Lateinamerika, insbesondere für den Export von Medizinprodukten. Gemäß der lokalen Gesetzgebung muss jeder ausländische Hersteller, der seine Produkte in Mexiko auf den Markt bringen möchte, über eine Niederlassung vor Ort verfügen oder einen mexikanischen Zulassungsinhaber (MRH) für seine Lizenzierungsanforderungen benennen.

COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), die Gesundheitsbehörde in Mexiko, verlangt, dass eine Person mit Wohnsitz in Mexiko als Zulassungsinhaber (MRH) benannt wird. Diese Person ist auch für die Einholung und Aufrechterhaltung der Produktzulassungen sowie für den Import und die Vermarktung dieser Produkte in Mexiko verantwortlich. Der MRH übernimmt die gesamte Kommunikation mit der COFEPRIS, woraufhin die Gesundheitsbehörde den MRH als Inhaber der Lizenz anerkennt.

Die meisten ausländischen Hersteller bestimmen üblicherweise ihren Hauptvertriebspartner zu ihrem MRH. Damit sind die Hersteller vollständig von ihrem MRH bzw. Vertriebspartner abhängig. Die COFEPRIS bietet die Möglichkeit, mehrere Vertriebspartner in eine einzige Registrierung aufzunehmen. Sollte der Hersteller jedoch weitere Vertriebspartner hinzufügen oder den aktuellen austauschen wollen, benötigt er eine Unbedenklichkeitsbescheinigung (NOC) vom MRH. Häufig sind der MRH und der Vertriebspartner dieselbe Entität, weshalb sie Änderungen an der Liste der Vertriebspartner möglicherweise ablehnend gegenüberstehen. Dies stellt eine typische Herausforderung für die meisten ausländischen Hersteller dar.

Dementsprechend gehören zu den Hauptanforderungen für jeden Hersteller die einfache Übertragung von Lizenzen, die Unabhängigkeit von einem einzigen Vertriebspartner sowie eine starke regulatorische Unterstützung bei Behördenkontakten während des gesamten Produktlebenszyklus auf dem Markt.

Ein Hersteller kann ein unabhängiges Beratungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten wie Freyr als seinen MRH beauftragen, das ohne Interessenkonflikte als Lizenzinhaber fungieren kann. Der Hersteller kann dann während der Registrierung oder zu einem späteren Zeitpunkt ganz einfach alle vorgeschlagenen Vertriebshändler zum Produkt hinzufügen.

Die Vertriebspartner können den Import der Produkte eigenständig abwickeln. Diese Vorgehensweise eliminiert die Abhängigkeit von den Vertriebspartnern und gibt den Herstellern die vollständige Freiheit, ohne operativen Aufwand den bestmöglichen Vertriebsweg für ihre Produkte in Mexiko zu finden.

Wenn der ausländische Hersteller zu einem späteren Zeitpunkt ein eigenes Büro eröffnet oder einen anderen MRH als Lizenzinhaber einsetzt, gibt es Verfahren, mit denen die Lizenz übertragen werden kann. Dazu müssen einige Standardformalitäten wie die Autorisierung des Übertragungsvertrags zusammen mit einer Kopie der Lizenz und der technischen Akte erledigt werden. Sollten diese Standardverfahren behindert werden, besteht die einzige Lösung darin, einen neuen Antrag auf Zulassung bei der COFEPRIS einzureichen. Dennoch vereinfacht die Beauftragung einer unabhängigen Partei als MRH die Abläufe für ausländische Hersteller in Mexiko.

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