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Mexiko ist möglicherweise einer der lukrativsten Märkte in Lateinamerika, insbesondere für den Export von Medizinprodukten. Gemäß der lokalen Gesetzgebung muss jeder ausländische Hersteller, der seine Produkte in Mexiko auf den Markt bringen möchte, entweder eine lokale Niederlassung haben oder einen mexikanischen Registrierungsinhaber (MRH) für seine Zulassungsanforderungen benennen.
Die COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), die Gesundheitsbehörde in Mexiko, verlangt, dass ein in Mexiko ansässiger Vertreter als Registrierungsinhaber (MRH) benannt wird. Diese Person ist auch für die Einholung und Aufrechterhaltung der Produktzulassungen sowie für den Import und die Vermarktung dieser Produkte in Mexiko verantwortlich. Der MRH kümmert sich um alle Interaktionen mit der COFEPRIS, und die Gesundheitsbehörde erkennt den MRH dann als Lizenzinhaber an.
Die meisten ausländischen Hersteller ernennen normalerweise ihren Hauptvertriebspartner als ihren MRH. Der Hersteller ist dann vollständig von seinem MRH/Vertriebspartner abhängig. COFEPRIS sieht vor, mehrere Vertriebspartner in einer einzigen Registrierung aufzunehmen. Möchte der Hersteller jedoch weitere Vertriebspartner hinzufügen oder den aktuellen ersetzen, benötigt er eine Unbedenklichkeitsbescheinigung (NOC) vom MRH. Oft sind der MRH und der Vertriebspartner dieselbe Einheit, was bedeutet, dass sie Änderungen in der Vertriebspartnerliste ablehnend gegenüberstehen können. Dies ist eine potenzielle Herausforderung, mit der die meisten ausländischen Hersteller konfrontiert sind.
Daher gehören zu den wichtigsten Anforderungen für jeden Hersteller eine einfache Übertragung der Lizenz, keine Abhängigkeit von einem einzelnen Vertriebspartner und eine starke regulatorische Unterstützung bei Behördeninteraktionen während der gesamten Produktlebensdauer auf dem Markt.
Ein Hersteller kann ein unabhängiges regulatorisches Beratungsunternehmen wie Freyr als seinen MRH ernennen. Dieser kann der Lizenzinhaber ohne Interessenkonflikt sein. Der Hersteller kann dann alle vorgeschlagenen Distributoren einfach während der Registrierung oder jederzeit nach der Registrierung zum Produkt hinzufügen.
Die Vertriebspartner können den Import von Produkten eigenständig abwickeln. Diese Methode eliminiert die Abhängigkeit von den Vertriebspartnern und gibt den Herstellern die vollständige Freiheit, die bestmögliche Methode für den Vertrieb ihrer Produkte in Mexiko ohne operative Schwierigkeiten zu finden.
Wenn der ausländische Hersteller zu einem späteren Zeitpunkt ein eigenes Büro eröffnet oder einen anderen MRH zur Lizenzhaltung bestimmt, gibt es Verfahren, durch die die Lizenz durch Erfüllung einiger Standardformalitäten übertragen werden kann, wie z. B. die Genehmigung des Übertragungsvertrags zusammen mit der Kopie der Lizenz und der technischen Datei. Sollten diese Standardverfahren behindert werden, besteht die einzige Lösung darin, einen neuen Antrag auf Gesundheitsakte bei der COFEPRIS einzureichen. Dennoch vereinfacht die Benennung einer unabhängigen Partei als MRH die Abläufe für ausländische Hersteller in Mexiko.
Bei Fragen können Sie uns gerne unter sales@freyrsolutions.com kontaktieren.