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Le 20 mai 2026, l'Administration des produits thérapeutiques (TGA) a publié un guide expliquant comment les promoteurs peuvent demander une autorisation d'importer, de fournir ou d'exporter des dispositifs médicaux qui ne sont pas conformes aux principes essentiels liés à l'identification unique des dispositifs (UDI) en Australie. Le guide décrit les principes essentiels liés à l'UDI, le processus de demande d'autorisation et une structure de frais réduite qui entrera en vigueur le 1er juillet 2026. Le processus simplifié s'applique uniquement aux demandes concernant exclusivement les principes essentiels liés à l'UDI. Les demandes impliquant à la fois des principes essentiels UDI et non-UDI doivent continuer à utiliser le processus standard de Consent to Supply (CtS) et à payer les frais de demande standard. La TGA a également précisé que le processus d'approbation simplifié et les frais réduits ne seront pas disponibles pour les demandes UDI CtS soumises avant le 1er juillet 2026. Le guide s'applique à diverses catégories de dispositifs médicaux, notamment les dispositifs implantables, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les équipements de protection individuelle, les dispositifs médicaux personnalisés, les logiciels et les dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle.