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L'autorité de santé canadienne, Santé Canada, a révisé ses exigences en matière de soumission et rend obligatoire le format électronique pour certaines déclarations déposées après le 1er janvier 2018. Par conséquent, à compter de cette date, Santé Canada n'accepte plus que les soumissions au format eCTD (document technique commun électronique) pour certains dossiers réglementaires, notamment :
- Présentations de drogue nouvelle (PDN)
- PDN supplétives (PDNS)
- Présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)
- Suppléments aux PADN (SPADN)
- Toutes les soumissions relatives au cycle de vie mentionnées ci-dessus
À l'approche de la date limite, il est essentiel de connaître la structure et le contenu des réglementations établies par Santé Canada. En vous référant à l'orientation de l'Agence, vous trouverez ci-dessous quelques détails importants que nous avons décodés pour vous permettre de compiler des soumissions eCTD en toute conformité. Que devez-vous inclure ?
Lettre d'accompagnement : Santé Canada et l'ICH recommandent tous deux que la lettre d'accompagnement jointe à toute soumission détaille les éléments suivants :
- Indiquez clairement ce qui est fourni et le motif du dépôt
- Inclure une référence à toute correspondance avec Santé Canada antérieure au dépôt
- Incluez la référence à une lettre de demande (y compris une lettre d'avis), le cas échéant
- Nom du fabricant / du demandeur
- Nom de marque
- Numéro de contrôle
- Identifiant du dossier
- Type d'activité réglementaire
- Numéro de séquence
- Toute activité réglementaire faisant l'objet d'un renvoi doit être clairement mentionnée (date d'approbation de l'activité réglementaire)
- Nom et adresse électronique du responsable de la publication eCTD auquel le rapport de validation (si requis) doit être envoyé
- PSUR / PBRER pour indiquer le motif du dépôt
- Le plan de gestion des risques (RMP), lorsqu'il est fourni à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), doit indiquer le motif du dépôt
- S'il existe un produit de référence en matière d'étiquetage, les DIN doivent l'indiquer
- Réponse à une demande de clarification
Tableau de gestion du cycle de vie (LCM) : Santé Canada exige que les soumissions comprennent un tableau LCM qui indique toutes les opérations réglementaires et la façon dont elles sont liées entre elles. Il doit inclure : le nom du promoteur, le nom de la marque, l'identifiant du dossier, le numéro de séquence, la date de dépôt, le numéro de contrôle, la séquence associée, le type d'activité réglementaire et la description de la séquence.
Structure des dossiers et convention de nommage des fichiers : La structure des dossiers et la convention de nommage des fichiers sont vastes et nécessitent l'intervention d'un expert en réglementation pour en détailler chaque aspect. Toutefois, elles peuvent être résumées brièvement comme suit :
- Dossier de niveau supérieur et identifiant du dossier
- Dossier de numéro de séquence
- Dossier du module 1
- Dossiers des modules 2 à 5
- Dossiers Util et dtd
- Convention de nommage des fichiers de contenu
Structure eCTD et titre des feuilles : cette section contient également des informations détaillées et devra faire l'objet d'un examen approfondi avant d'être utilisée pour préparer un document. En bref, les divisions comprennent :
- Module 1 : Informations administratives et sur le produit
- Modules 2 à 5
- Titres des feuilles
La structure présentée ci-dessus est concise, mais peut sembler complexe à suivre dans des délais serrés. Il est donc primordial de bénéficier d'une consultation réglementaire globale pour bien comprendre les formats de soumission et préparer un dossier prêt pour l'audit. Fort d'une connaissance approfondie des tendances mondiales en matière de publication réglementaire et de formats de soumission, Freyr possède une expertise avérée dans les soumissions de dossiers pour le marché canadien. Consultez-nous pour assurer votre conformité.
