Services mondiaux de publication et de soumission eCTD - Vue d'ensemble
Le document technique commun électronique (eCTD) est la norme mondiale pour les soumissions réglementaires structurées, permettant aux entreprises des sciences de la vie de soumettre des demandes, des amendements et des suppléments dans un format eCTD accepté. Les services mondiaux de publication et de soumission eCTD simplifient la compilation et l'examen des données à l'aide de liens hypertexte, de signets et de Metadata pour des évaluations plus rapides par les agences.
L'expérience de Freyr dans le traitement des soumissions eCTD pour des agences telles que la USFDA, l'EMA et d'autres autorités de santé mondiales permet aux entreprises des sciences de la vie de rester en conformité à travers les juridictions. Nos services mondiaux de publication et de soumission eCTD incluent une assistance pour l'eCTD et les Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS), garantissant des solutions flexibles pour chaque type de parcours réglementaire. Propulsés par des outils de publication eCTD tels que Freya.Submit, nous garantissons la cohérence, l'exactitude et la rapidité de chaque soumission.
Nous collaborons avec de grandes entreprises pharmaceutiques au Japon, aux US et dans l'UE, en assurant des soumissions réussies, des formations et des conseils techniques. Nos services et logiciels robustes sont pleinement préparés à soutenir l'adoption transparente d'eCTD 4.0 dans ces trois régions pour nos clients.
Freyr a réalisé plus de 200 000 soumissions réussies dans le monde, avec plus de 400 experts en publication et plus de 200 clients mondiaux.
Formats de services mondiaux de publication et de soumission eCTD pris en charge par Freyr :
| Autorité de santé par pays | Type de demande et de soumission | Format de soumission | Support Freyr |
|---|---|---|---|
| Investigational New Drug (IND), New Drug Application (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), Biological License Application (BLA), Over the Counter (OTC), Drug Master Files (DMF Submissions), Structured Product Labeling (SPL) Submissions et Supplemental New Drug Application (SNDA Submissions) Originaux, amendements, soumissions de rapports annuels, soumissions de suppléments d'étiquetage, Periodic Adverse Drug Experience Report (PADERS), document d'information (Briefing Book), soumissions de référence eCTD, soumissions Ad Promo et soumissions eCTD pour la gestion du cycle de vie (LCM) | eCTD | Oui |
| Procédure centralisée (CP), procédure décentralisée (DCP), procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) et procédure nationale (NP) Clinical Trial Application (CTA), originaux, variations, AtoQs, renouvellements, soumissions eCTD ASMF et soumissions de dispositifs médicaux
| eCTD | Oui |
| Demande de drogue nouvelle (DDN), supplément à une demande de drogue nouvelle (SDDN) et supplément à une demande de drogue nouvelle – confirmation (SDDN-C) Demande de drogue nouvelle abrégée (DDNA) Supplément à une demande de drogue nouvelle abrégée (SDDNA) | eCTD | Oui |
| Soumissions initiales, réponses et variations | eCTD | Oui |
| Nouvelle autorisation de mise sur le marché (AMM), renouvellements d'AMM et variations, et réponses aux questions de type 1 et de type 2 Soumissions des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) | eCTD | Oui |
| Nouvelles AMM, renouvellements d'AMM et variations, et réponses de type 1 et type 2 aux questions Soumissions des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) | eCTD | Oui |
| Demandes initiales et amendements | eCTD | Oui |
| Demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) | eCTD | Oui |
| Soumissions de référence et autorisation de mise sur le marché initiale (eCTD jordanien Module 1) | eCTD | Oui |
| National Medical Products Administation (NMPA) | Soumissions de référence, demandes de nouveaux médicaments, demandes de médicaments génériques et demandes d'essais cliniques (du module 2 au module 5) | eCTD | Oui |
Services mondiaux de publication et de soumission eCTD
- Recueillir et mettre à jour en permanence les exigences des autorités de santé spécifiques à chaque région.
- Conversion de documents papier ou NeeS au format eCTD conforme.
- Maintien d'un référentiel des normes de publication eCTD régionales et mondiales
- Formation régulière sur l'évolution des exigences en matière de soumission eCTD
- Analyse des écarts, conception des processus et documentation basée sur des outils
- Suivi des versions tout au long du cycle de vie de la publication eCTD
- Déploiement complet de Freya.Submit, un outil de publication eCTD robuste
- Professionnels qualifiés dotés d'une solide expérience dans les soumissions eCTD
- Outils de publication eCTD internes permettant l'automatisation et la conformité
- Prise en charge du cycle de vie complet des services de documents techniques communs électroniques (eCTD)
- Planification des ressources réglementaires et stratégie de publication dédiées
- Publication précise au niveau des documents et des rapports en utilisant un format eCTD conforme
- Contrôles qualité à deux niveaux et suivi des soumissions en temps réel
- Assistance mondiale 24h/24 et 7j/7 pour des publications et soumissions eCTD mondiales ininterrompues
- Délais d'exécution rapides et exécution claire et transparente
