Publication et soumissions réglementaires

Un fabricant pharmaceutique basé au Japon cherchait à pénétrer le marché US avec plusieurs produits, mais a rencontré des difficultés à gérer la complexité des soumissions, à assurer la cohérence entre les dossiers et à respecter les délais stricts de la FDA. Freyr a collaboré avec le client pour standardiser les processus de publication et de soumission, permettant une préparation efficace des dossiers, des soumissions dans les délais et une entrée réussie sur le marché.

Une entreprise japonaise de taille moyenne, mondiale, spécialisée dans la pharmacie et la biotechnologie, ayant collaboré avec Freyr pendant plus de trois ans, avait sollicité l'expertise de Freyr pour un support complet en matière de publication de soumissions aux US et au Canada. Freyr avait défini, mis en œuvre et maintenu les meilleures pratiques en matière de processus de publication, garantissant 100 % de soumissions dans les délais et réalisant plus de 50 % d'économies. Cela a considérablement amélioré l'efficacité des processus et la conformité de l'entreprise.

Une entreprise multinationale basée aux US avait rencontré de nombreux défis réglementaires concernant la conformité des soumissions eCTD dans la région de l'EAEU. Elle s'était tournée vers Freyr pour un soutien consultatif complet. L'approche méticuleuse de Freyr a résolu leurs préoccupations de conformité, ce qui a permis des délais d'exécution rapides, zéro erreur et une efficacité réglementaire accrue.

Une entreprise mondiale de soins de santé nécessitait un soutien réglementaire complet pour gérer plus de 40 opérations de soumission pour ses produits gynécologiques en Chine et au Japon. Elle s'était tournée vers Freyr, qui a fourni des services de soumission End-to-End. Freyr a géré efficacement le volume élevé de soumissions, amélioré l'efficacité opérationnelle de l'entreprise et assuré la conformité réglementaire.

Une entreprise pharmaceutique et biotechnologique japonaise, ayant une relation de longue date avec Freyr, cherchait à renforcer ses capacités de soumission mondiales tout en assurant la conformité réglementaire sur plusieurs marchés. Freyr a fourni un soutien complet en matière de publication, de soumission et d'opérations, permettant au client d'accélérer les soumissions, d'améliorer l'efficacité et d'étendre ses opérations réglementaires à l'échelle mondiale.

Fournir un soutien complet pour la soumission de Drug Master File, des services de publication réglementaire, de gestion des soumissions et de contrôle qualité pour une demande de Drug Master File (DMF), tout en assurant la conformité aux exigences de la US FDA, aux normes de publication eCTD, aux délais de soumission réglementaire et aux meilleures pratiques mondiales en matière d'affaires réglementaires.

Fournir un soutien complet en affaires réglementaires en Chine et au Japon pour les changements post-approbation, les renouvellements, les variations, les soumissions CMC supplémentaires, les activités de sécurité de l'étiquetage, la publication réglementaire et la gestion des soumissions, tout en assurant la conformité, la qualité, l'efficacité opérationnelle et l'alignement avec les exigences des autorités sanitaires locales.

Fournir un soutien aux opérations réglementaires, des services de publication, un soutien aux essais cliniques (CTS), des activités de migration de données et le développement de SOP pour accélérer les soumissions réglementaires sur les marchés existants et nouveaux.

Gestion du cycle de vie complet des soumissions, standardisation des processus de soumission et soutien à l'expansion réussie d'un fabricant de médicaments japonais aux États-Unis, tout en assurant la conformité aux exigences réglementaires US.