2 min de lecture
L'approbation réglementaire et l'accès au marché en Grande-Bretagne pour les désinfectants et autres produits biocides sont régis par le règlement sur les produits biocides du UK (UK BPR). Les entreprises font face à plusieurs défis lors de la mise sur le marché de ces produits, notamment la complexité de la règlementation, les exigences en matière de données et les retards administratifs.
Principaux défis pour obtenir l'approbation du BPR au UK
1. Divergence réglementaire par rapport au BPR de l'UE
Bien que le BPR du UK repose sur le règlement sur les produits biocides de l'UE (BPR de l'UE), il existe des différences dans la soumission des données, les délais et les processus d'approbation. Comprenons les différences entre le BPR de l'UE et le BPR du UK :
- Des demandes distinctes sont requises pour obtenir l'approbation du BPR au Royaume-Uni, même si le produit est déjà autorisé dans le cadre du BPR de l'UE.
- Les substances actives approuvées dans l'UE ne sont pas automatiquement acceptées au Royaume-Uni et doivent faire l'objet d'une évaluation distincte du BPR britannique, suivie de l'approbation de la substance active correspondante.
2. Exigences en matière de données et coûts d'essai du BPR britannique
Le BPR britannique exige des données complètes sur l'efficacité, la toxicologie et l'impact environnemental du produit :
- De nouvelles études peuvent s'avérer nécessaires pour répondre aux exigences du Royaume-Uni en matière de données, ce qui augmente le coût global de la mise en conformité.
- L'accès aux données essentielles, telles que les lettres d'accès (LoA) fournies par les fabricants de substances actives, peut engendrer des frais supplémentaires ou des difficultés de négociation.
3. Charges administratives et de ressources
La Health and Safety Executive (HSE) du Royaume-Uni est chargée d'examiner les dossiers soumis dans le cadre du BPR britannique :
- Les limites de personnel et le retard dans le traitement des dossiers entraînent des délais d'approbation prolongés, allant de plusieurs mois à plusieurs années.
- Les entreprises doivent allouer d'importantes ressources internes pour les soumissions réglementaires auprès du HSE au Royaume-Uni, la gestion de la conformité et les mises à jour continues, les réglementations britanniques sur les désinfectants ne cessant d'évoluer.
Les entreprises doivent obtenir l'approbation du HSE britannique pour l'enregistrement de produits biocides au Royaume-Uni.
4. Obstacles liés à la chaîne d'approvisionnement et à l'accès au marché
Pour commercialiser des produits biocides au Royaume-Uni :
- Les entreprises qui importent des produits biocides ou des substances actives en Grande-Bretagne doivent désigner une entité établie au Royaume-Uni pour assurer la conformité au BPR britannique.
- Si les fournisseurs ne demandent pas l'approbation du BPR britannique pour les substances actives, les entreprises doivent trouver des sources alternatives ou faire face au retrait de leurs produits du marché britannique.
5. Conformité en matière d'étiquetage et d'emballage
Les règles britanniques en matière d'étiquetage des produits biocides doivent être respectées :
- Les étiquettes des produits doivent être conformes aux normes GB CLP (Classification, Labelling and Packaging) ou aux normes de Labelling CLP du Royaume-Uni, incluant les mentions de danger britanniques et les coordonnées du fournisseur.
- Les produits autorisés dans le cadre du BPR de l'UE peuvent nécessiter un emballage distinct pour leur distribution au Royaume-Uni afin de respecter ces critères.
6. Mesures transitoires et échéances critiques
- Les approbations du BPR de l'UE ne sont pas reconnues par le BPR britannique ; les entreprises doivent donc soumettre une nouvelle demande dans le cadre de la réglementation britannique.
- Les produits biocides bénéficiant d'une autorisation BPR de l'UE peuvent avoir besoin d'autorisations transitoires en attendant l'obtention des approbations britanniques.
- Les entreprises doivent suivre de près ces échéances critiques afin d'éviter tout non-respect de la réglementation ou perturbation du marché.
Conclusion
L'obtention de l'approbation BPR britannique pour les désinfectants et les produits biocides est un processus complexe et gourmand en ressources. Les entreprises doivent définir une stratégie réglementaire adaptée au Royaume-Uni, garantir un accès rapide aux données et suivre de près l'évolution du cadre réglementaire du BPR britannique pour maintenir une présence ininterrompue sur le marché.
Freyr accompagne les entreprises pour une conformité BPR End-to-End au Royaume-Uni – de la préparation des dossiers et de l'analyse des lacunes de données à la soumission et à la maintenance post-approbation – contribuant à assurer des parcours réglementaires fluides et un accès durable au marché.
