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    Freya Fusion

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        • Services d'audit en pharmacovigilance (PV)
        • Contrôle qualité en pharmacovigilance
        • QPPV and LPPV Services for Global PV Compliance
        • Veille réglementaire en pharmacovigilance
        • Safety Database Solutions for Compliant PV Data Management
      • Rédaction médicale
        • Services cliniques
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          • Services d'essais cliniques et de conseil
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        • Services de toxicologie réglementaire
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          • Évaluation du risque toxicologique (TRA) des impuretés, des substances extractibles et lixiviables
          • Pharmaceutical Environmental Risk Assessment (ERA) Services
        • Expert Clinical and Non-Clinical Regulatory Consulting
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          • Support en rédaction technique pour la conformité GxP
          • Optimisation des processus opérationnels
          • Conseil non clinique et services stratégiques
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          • Outil de rédaction de rapports narratifs
          • Outil de revue de la littérature
          • Outil de contrôle de la qualité
          • Services End-to-End de rédaction médicale
      • Services de conformité et d'audit
        • Services de qualité et de conformité pour l'industrie pharmaceutique
        • Services de rédaction et de révision de SOP
        • Services d'audit GxP pour l'industrie pharmaceutique
          • Audits à distance et virtuels
        • Services CSV et CSA pour l'industrie pharmaceutique
        • Services de remédiation et de mise en place de systèmes de management de la qualité (QMS)
        • Services de conformité réglementaire End-to-End
      • Communication médicale et scientifique
        • Services de rédaction médicale
        • Services de rédaction médicale et scientifique
        • Services de publication médicale et scientifique
        • Studio de création en design scientifique
        • Revue MLR du matériel promotionnel
        • Gestion du contenu médical et scientifique
        • Services de soumission FDA Ad Promo - OPDP 2253
      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
      • Génériques
        • USFDA
          • Demande de mise sur le marché abrégée pour un médicament (Abbreviated New Drug Application)
          • Pratiques de refus de réception des ANDA
          • Évaluation de due diligence des ANDA
          • Interactions avec les autorités sanitaires US FDA
          • Soumissions pré-ANDA
          • Désignation de thérapies génériques concurrentielles
          • Stratégie de développement de produits pour les médicaments génériques
          • Modifications post-approbation des ANDA
          • Soumission de Drug Master File (DMF)
          • Évaluation du contrôle des changements et stratégie de soumission des modifications
          • Correspondance relative aux installations avant soumission d'ANDA
          • Analyse des écarts et rédaction
          • Publication et soumission
          • Gestion des requêtes US FDA (IRs/ DRLs/ CRLs)
        • UE - EMA
          • Support à l'approbation des MAA
          • Enregistrement des MAA
          • Interactions avec les autorités de santé en Europe
          • Soumissions ASMF/CEP
          • Modifications post-approbation de la substance active
          • Exigences MAH/QP/QPPV
          • Clause de caducité
          • Réservation de créneau de soumission
          • Demandes hybrides
          • Soumissions de renouvellement
          • Analyse des écarts et rédaction
          • Publication et soumission
          • Change Control Assessment and Variation Filing for Generics
        • Santé Canada
          • Conseils stratégiques en matière de réglementation
          • ANDS de Santé Canada
          • Soumission de dossiers maîtres de médicaments (DMF) auprès de Santé Canada
          • Évaluation du contrôle des changements et stratégie de soumission
          • Soumissions de modifications post-approbation ANDA
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        • Expertise régionale
          • Expertise régionale
        • Freyr en tant que partenaire dès la phase de découverte
          • Freyr en tant que partenaire dès la phase de découverte
    • Dispositifs médicaux
      • Accès au marché
        • Enregistrement des dispositifs sur le continent américain
          • USA
            • e-Star
            • 513(g)
            • 510(k)
            • Q-submission
            • Approbation avant commercialisation
            • RFD & Pre-RFD
            • Solutions UDI et GUDID pour la conformité FDA
          • Canada
            • Service de représentant ISED pour le Canada
            • Solutions de licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (LEDM) pour le Canada
            • Solutions d'importateur de dispositifs médicaux pour la conformité au Canada
            • Solutions d'homologation de dispositifs médicaux (HDM) pour le Canada
        • Enregistrement des dispositifs en Europe
          • Marquage CE
          • EU MDR
          • EU IVDR
          • Représentant autorisé européen
        • Enregistrement des dispositifs en Chine
        • Enregistrement des dispositifs en Corée du Sud
        • Enregistrement des dispositifs en Australie
        • Enregistrement des dispositifs au Royaume-Uni
        • Enregistrement des dispositifs en Suisse
        • Enregistrement des dispositifs : Reste du monde
        • Représentation locale
          • Sponsor TGA australien
          • Titulaire d'enregistrement coréen (KRH)
          • Titulaire d'enregistrement mexicain (MRH)
          • US Agent
          • Représentant autorisé suisse (CH-Rep)
          • Personne responsable au UK (UKRP)
          • Titulaire d'autorisation de mise sur le marché désigné (DMAH)
          • Services d'agent pour la Chine
          • Titulaire d'enregistrement brésilien (BRH)
          • Agent d'autorisation indien pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
          • Représentation locale dans le reste du monde
      • Surveillance après commercialisation
        • Traitement des réclamations relatives aux dispositifs médicaux
        • Plan de surveillance après commercialisation (PMSP) et rapport de surveillance après commercialisation (PMSR) pour les dispositifs médicaux
        • Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour les dispositifs médicaux et les DIV
        • Gestion des rappels de dispositifs médicaux
        • Évaluation des risques pour la santé
        • Services de traduction pour dispositifs médicaux
        • Suivi clinique après commercialisation (PMCF) pour les dispositifs médicaux
      • Rédaction médicale pour les dispositifs médicaux
        • Évaluation clinique
          • Plan d'évaluation clinique (CEP)
          • Rapport d'évaluation clinique (Clinical evaluation report (CER))
        • Évaluation des performances
          • Rapport de validité scientifique (SVR)
          • Rapport de performance clinique (CPR)
          • Rapport de performance analytique (APR)
          • Évaluation des performances pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
          • Rapport d'évaluation des performances (PER) IVDR
        • Gestion du cycle de vie
        • Protocole et examen de recherche bibliographique
      • Affaires réglementaires
        • Services réglementaires de fusions et acquisitions
        • Documentation du dispositif
          • Dossier historique du dispositif
          • Publication du dossier technique du dispositif
        • Services d'étiquetage
        • Services de rédaction technique
        • Services de renforcement du personnel en RA
        • Conseil en réglementation
          • Gestion du cycle de vie
          • Conseil en dispositifs médicaux
          • Conseil en DIV
          • Conseil en produits combinés
          • Veille réglementaire
          • Classification et catégorisation des dispositifs
        • Ingénierie des facteurs humains pour les dispositifs médicaux
        • Service de veille stratégique
        • Communication médicale et scientifique
        • Services de biocompatibilité pour les dispositifs médicaux
      • Système de gestion de la qualité (SGQ)
        • Services de conseil en système de management de la qualité
        • Conseil en gestion des risques ISO 14971
        • Remise en conformité QMS pour les dispositifs médicaux
        • Services de conformité et d'audit QMS 
        • Gestion des documents
        • Services de gestion des actions correctives et préventives
        • Évaluation des fournisseurs
      • Santé numérique / SaMD
        • Enregistrement SaMD aux US
        • Enregistrement SaMD dans l'UE
        • Expansion sur le marché mondial pour le SaMD
        • Consultation sur la stratégie réglementaire pour le SaMD
        • Mise en place de systèmes de management de la qualité
      • Services d'Artwork
        • Artwork réglementaire
      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
    • Cosmétiques
      • Services pour les produits cosmétiques
        • Examen de l'étiquetage des produits cosmétiques
        • Services d'évaluation de la sécurité des cosmétiques et de toxicologie
        • Conformité réglementaire mondiale et conseil (GRCC)
        • Formulation des produits cosmétiques et examen des ingrédients
        • Services relatifs au dossier d'information sur les produits cosmétiques (PIF)
        • Services de conformité MoCRA et assistance à l'enregistrement des cosmétiques auprès de la FDA
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