Présentation du client.
Une entreprise mondiale de technologies médicales dotée d'un portefeuille diversifié et multimarque de dispositifs médicaux avait besoin d'une approche plus ciblée pour accéder à la veille réglementaire. Ses équipes chargées de la réglementation et de la qualité exerçant leurs activités sur plusieurs catégories de produits et marchés, il était primordial de déterminer rapidement quelles exigences réglementaires s'appliquaient à des marques, dispositifs et gammes de produits spécifiques.
Disposant d'un large portefeuille et d'un volume important d'informations réglementaires mondiales à gérer, l'organisation avait besoin d'une solution évolutive pour relier directement les exigences réglementaires externes à sa structure interne de produits.
Contexte
Le client avait déjà accès à un référentiel complet de réglementations mondiales. Cependant, la recherche des exigences applicables à une marque ou à une gamme de produits particulière restait fastidieuse.
Les critères de recherche existants, tels que le domaine thérapeutique, la catégorie de produits, le marché ou le type de réglementation, généraient souvent de vastes ensembles d'informations. Bien que les réglementations sous-jacentes fussent disponibles, les utilisateurs devaient encore évaluer manuellement quelles exigences s'appliquaient à leurs dispositifs spécifiques.
À mesure que le portefeuille du client s'étoffait, il est devenu de plus en plus difficile de combler l'écart entre les informations réglementaires mondiales et leur applicabilité au niveau des produits. L'organisation avait par conséquent besoin d'un cadre de veille réglementaire adapté aux marques, capable d'offrir une vue personnalisée des réglementations applicables dans l'ensemble de son portefeuille.
Services inclus dans le périmètre
Enrichissement du référentiel mondial des réglementations avec des identifiants de marque et de produit
Ajout de balises de Metadata et cartographie des réglementations au niveau des marques et des produits
Cartographie rétrospective des réglementations existantes par rapport au catalogue de marques du client
Configuration des fonctionnalités de recherche et de filtrage par marque
Étiquetage et mise à jour continus du contenu réglementaire nouvellement intégré
Collaboration entre les équipes Technologie, Opérations de données réglementaires et équipes du client
Défi
Principaux défis
Les équipes réglementaires consacraient un temps précieux à l'examen de résultats non pertinents ou trop généraux.
Les évaluations de conformité spécifiques aux produits nécessitaient une interprétation manuelle supplémentaire.
L'absence de cartographie au niveau des marques augmentait le risque de négliger des exigences applicables.
Les équipes chargées de la réglementation et de la qualité ne disposaient pas d'une vue unique et personnalisée des réglementations applicables.
Le processus était difficile à déployer à l'échelle d'un portefeuille de produits multimarque en expansion.
Solution
1
Mise en place d'identifiants de marque et de produit
Freyr a étendu le cadre de Metadata réglementaires existant en introduisant des identifiants dédiés aux marques et aux produits. Cela a permis de lier directement des réglementations individuelles aux marques, dispositifs et gammes de produits du client.
2
Cartographie du contenu réglementaire existant
Un exercice complet de cartographie rétrospective a été mené pour associer les réglementations existantes du référentiel au catalogue de marques complet du client. Des types de produits, catégories, marchés et classifications de dispositifs pertinents ont été utilisés pour améliorer la précision du balisage.
3
Amélioration de l'architecture du référentiel
Les équipes Technologie et Opérations de données réglementaires ont collaboré pour configurer le référentiel en vue d'un balisage, d'une recherche et d'une maintenance continus fondés sur les marques. Le cadre optimisé a pris en charge à la fois le contenu historique et les réglementations nouvellement publiées.
4
Création d'une fonction de recherche et de filtrage par marque
Une interface de recherche et de filtrage ergonomique a été développée, permettant aux utilisateurs de récupérer les réglementations applicables en sélectionnant ou en recherchant une marque, un produit ou un dispositif spécifique.
5
Mise en place d'une gouvernance des données continue
De nouveaux processus ont été mis en place pour garantir que tout le contenu réglementaire entrant soit évalué et étiqueté en fonction des marques concernées dès son intégration, préservant ainsi l'exactitude et la pertinence du référentiel au fil du temps.
Impact
Couverture du portefeuille à 100 %
Toutes les marques de produits mondiales ont été associées à des identifiants de marque dédiés au sein du référentiel réglementaire.
Recherche réglementaire plus rapide de plus de 80 %
Les équipes internes ont considérablement réduit le temps nécessaire pour identifier les exigences réglementaires applicables.
50 % de bruit de recherche en moins/h3>
Le filtrage par marque a permis de réduire les résultats non pertinents et d'améliorer la précision des recherches réglementaires.
Des milliers de réglementations étiquetées
De grands volumes de contenus réglementaires ont été cartographiés pour l'ensemble des marques, produits et dispositifs médicaux concernés.
Évaluations de conformité plus rapides
Les équipes ont pu accéder plus rapidement aux exigences spécifiques à chaque produit pour les lancements, les modifications et les activités de conformité continues.
Traçabilité et préparation aux audits améliorées
La cartographie réglementaire par marque a permis d'établir un lien plus clair et plus défendable entre les exigences réglementaires et les différents produits.
