,
Ein südkoreanischer Kunde wollte seine SaMD-Produkte der Klasse II in der EU, den US, Australien, Taiwan, Japan und Korea vermarkten. Die betreffenden Produkte wurden zur Behandlung von Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen eingesetzt. Der Kunde benötigte BRH-Unterstützung und wollte seine Produkte in der EU und Australien als Klasse IIa CE-zertifizieren lassen. Er wandte sich an Freyr, um Unterstützung bei End-to-End-Regulierungsdienstleistungen für die Registrierung seiner SaMDs auf dem brasilianischen Markt zu erhalten. Der Kunde war jedoch mit den SaMD-Voraussetzungen nicht vertraut, und die technischen Unterlagen sowie die Kennzeichnungsinformationen mussten auf Portugiesisch bereitgestellt werden.
Wie hat Freyr dem Kunden BRH-Unterstützung und End-to-End-Regulierungsdienstleistungen für die SaMD-Registrierung auf dem brasilianischen Markt bereitgestellt? Welche Vorteile hatte der Kunde? Laden Sie den bewährten Fall herunter.
Füllen Sie das untenstehende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen.
