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Ein weltweit führendes Unternehmen mit Sitz in den US, das innovative Wege für 505 B2-Zulassungen entwickelt, suchte einen Regulierungsexperten für die Erstellung von USPI-Kennzeichnungsdokumenten für die 505 B2 NDA-Zulassung. Der Kunde hatte verschiedene Engpässe aufgrund fehlender primärer klinischer und nicht-klinischer Daten sowie veralteter Kennzeichnungsinhalte des RLD. Durch eine beschleunigte Bewertung mit mehrstufigen Qualitätskontrollen ermöglichte Freyr dem Kunden, ein auf Anhieb korrektes Dokument zu erstellen, was zu erheblichen Zeit- und Kosteneinsparungen führte.
Erfahren Sie, wie Freyr dem Kunden half, seine Kennzeichnungsfunktionen zu stärken und einreichungsreife Dokumente sicherzustellen, während die festgelegten Fristen eingehalten wurden.
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