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Ein in Indien ansässiges SaMD-Unternehmen, das sich auf KI-gestützte Mikroskopie-Analyse spezialisiert hat, suchte die Expertise von Freyr, um einen umfassenden Plan für die Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) für seine CE-zertifizierten IVD-Analysegeräte gemäß EU IVDR 2017/746 zu entwickeln. Dass es sich bei den Geräten um KI-basierte SaMD-IVD-Geräte handelte, erhöhte die Komplexität. Die Sicherstellung der Einhaltung sich entwickelnder regulatorischer Erwartungen erforderte einen strukturierten Ansatz zur Dokumentation von PMPF-Aktivitäten, zur Definition von Studienzielen und zur Abstimmung mit relevanten regulatorischen Richtlinien. Entdecken Sie, wie Freyrs Expertise in der PMPF-Planung dem Kunden half, einen umfassenden und konformen PMPF-Plan zu erstellen, der eine gut dokumentierte Begründung, strukturierte Zeitpläne und eine nahtlose Abstimmung mit den regulatorischen Anforderungen gewährleistet.
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