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Der Kunde war ein indisches Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Generika und Innovator-Arzneimitteln spezialisiert hat. Es suchte regulatorische Unterstützung bei der Kennzeichnung und dem Artwork für eine ANDA. Das Projekt stellte Herausforderungen dar, wie die Erstellung und Überprüfung von ANDA-Kennzeichnungsdokumenten gemäß den USFDA-Vorschriften und knappe Fristen. Freyr setzte ein Expertenteam ein, das die erforderlichen Kennzeichnungskomponenten entwickelte und an den Artwork-Anmerkungen arbeitete. Freyr konnte dem Kunden helfen, die Fristen und seine spezifischen Compliance-Ziele einzuhalten.
Erfahren Sie, wie Freyr dem Kunden regulatorische Unterstützung bei der Kennzeichnung und dem Artwork für eine ANDA bei der FDA anbieten konnte, während mehrere Herausforderungen gemeistert wurden. Laden Sie den bewährten Fall herunter.
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