Arzneimittel
End-to-end durch erfahrene Experten für Zulassungsfragen.

Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in Singapur – Überblick

Der Pharmamarkt Singapurs zählt zu den fortschrittlichsten im asiatisch-pazifischen Raum und unterliegt international harmonisierten Rahmenbedingungen, die mit den Richtlinien ICH, PIC/S und der ASEAN im Einklang stehen.

Die Health Sciences Authority Singapore stellt sicher, dass alle Arzneimittel die festgelegten Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen, bevor sie die Zulassung in Singapur erteilt.

Um die Produktregistrierung bei HSA in Singapur abzuschließen, müssen Unternehmen:

• Reichen Sie ACTD- oder CTD-konforme Dossiers über PRISM ein
• Eine gültige GMP-Zertifizierung vorlegen
• Die Vorschriften zur Kennzeichnung und zur Packungsbeilage einhalten
• Erfüllung der Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit in Singapur
• Anpassung an lokale Werbebestimmungen

Wir unterstützen Hersteller und Innovatoren während des gesamten Zulassungsverfahrens für Arzneimittel in Singapur und sorgen für die Richtigkeit der Unterlagen sowie die Einhaltung der behördlichen Vorschriften, um eine zeitnahe Zulassung zu gewährleisten.

Einstufung von Arzneimitteln in Singapur

Gemäß HSA werden Arzneimittel wie folgt eingestuft:

• Verschreibungspflichtige Arzneimittel (POM): Erfordern ein Rezept, ein vollständiges Dossier und HSA .
• Arzneimittel, die nur in Apotheken erhältlich sind (P): Können von einem Apotheker ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
• Liste der frei verkäuflichen Arzneimittel (GSL): Diese Arzneimittel gelten als sicher für die Selbstauswahl und den öffentlichen Verkauf.
• Rezeptfreie Arzneimittel (OTC): Für den Status als rezeptfreies Arzneimittel gelten ähnliche Anforderungen wie für verschreibungspflichtige Arzneimittel; die Einstufung muss durch Unterlagen einer anerkannten Referenzstelle belegt werden.
• Biologika/Biosimilars: Vorbehaltlich einer eingehenden Vergleichbarkeitsprüfung und einer schrittweisen nichtklinischen/klinischen Bewertung.
• Kontrollierte Drogen: Unterliegen dem Gesetz gegen den Drogenmissbrauch – erfordern spezielle Lizenzen und Kontrollen.
• Pflanzliche/natürliche Produkte und chinesische Fertigarzneimittel (CPM): Separate Anforderungen an die Produktregistrierung gemäß den CPM-Richtlinien; vollständige Unterlagen, lokale klinische Anwendung und Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften erforderlich.

Alle Arzneimittel müssen vor der Einfuhr, dem Vertrieb oder der Vermarktung in Singapur registriert werden.

Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Singapur

Zuständige Behörde: Health Sciences Authority (HSA)
Rechtsvorschriften: Gesetz über Gesundheitsprodukte, Arzneimittelgesetz, HSA , ICH ASEAN-Richtlinien

Wichtige Schritte

1. Lizenzierung

• Ausländische Hersteller müssen in Singapur einen lokalen Registranten bzw. Produktverantwortlichen benennen.
• Produktionsstätten müssen den für HSA akzeptablen PIC/S -Standards entsprechen.

2. Einreichung der Unterlagen 

Einreichung im ACTD- oder CTD-Format über PRISM (Pharmaceutical Regulatory Information System).

Das Dossier enthält:

• Qualitätsdokumentation (Modul 3)
• Nichtklinische und klinische Daten (Module 4 und 5, sofern zutreffend)
• GMP-Zertifizierung
• Haltbarkeitsdaten
• Produktkennzeichnung und Packungsbeilage
• Risikomanagementplan (falls erforderlich)

3. Wissenschaftliche Bewertung 

HSA eine eingehende Bewertung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit HSA .

Zu den Bewertungswegen können gehören:

• Vollständige Bewertungsroute
• Verkürzter Bewertungsweg
• Prüfverfahren (für von Referenzbehörden zugelassene Produkte)

Diese Verfahren wirken sich auf die Fristen und Dokumentationsanforderungen im Rahmen des Registrierungssystems für Arzneimittel in Singapur aus.

4. Genehmigung und Registrierung 

Nach erfolgreicher Prüfung wird die Zulassung in Singapur erteilt, wodurch die rechtmäßige Einfuhr und Vermarktung ermöglicht wird.

Anforderungen nach der Zulassung 

• Laufende Einhaltung der GMP-Vorschriften
• Aktualisierungen der Kennzeichnung gemäß HSA
• Einhaltung der Einfuhrgenehmigungsvorschriften
• Obligatorische Meldung im Rahmen der Pharmakovigilanz

Spezifische Anforderungen nach Produkttyp 

• Generika: Bioäquivalenzstudien sind erforderlich, sofern die Kriterien für eine Befreiung von der Bioäquivalenzprüfung nicht erfüllt sind.
• Biologika/Biosimilars: Müssen den ICH -Rahmenwerken ICH entsprechen.
• Impfstoffe: Unterliegen einer verstärkten Qualitäts- und Risikomanagementprüfung.
• OTC : Vereinfachter Bewertungsweg je nach Kategorie.

Zeit nach der Zulassung und Pharmakovigilanz 

In Singapur zugelassene Arzneimittel unterliegen HSA laufenden HSA durch HSA :

• Verlängerungen: Regelmäßige Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils.
• Ausnahmen: Für Änderungen des Herstellungsstandorts, der Zusammensetzung, der Kennzeichnung oder der Verpackung ist eine vorherige Genehmigung erforderlich.

Verpflichtungen im Bereich der Arzneimittelüberwachung 

• Vor-Ort-Verantwortlicher für PV
• Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen an HSA
• Umsetzung des Risikomanagementplans
• Sicherheitsmitteilungen und Rückrufe (falls erforderlich)

Wir bieten regulatorische Unterstützung während des gesamten Lebenszyklus, um die fortlaufende Einhaltung der Zulassungsvorschriften HSA gemäß HSA sicherzustellen.