Regulierungsdienstleistungen für Pharmazeutika in Schweden

Regulierungsdienstleistungen für Pharmazeutika in Schweden – Übersicht

Schweden ist ein wichtiger Akteur auf dem Pharmamarkt. Angesichts steigender Gesundheitsausgaben sind die Marktprognosen vielversprechend. Die Vorschriften des Landes schreiben vor, dass ein Arzneimittel von der schwedischen Arzneimittelbehörde zugelassen werden muss, bevor es für den menschlichen Gebrauch vermarktet werden darf. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization Application, MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:  

  • Artikel 8 Absatz 3 für neue chemische Entitäten (NCE)
  • Artikel 10 für generische, hybride und ähnliche biologische Arzneimittel  

Des Weiteren muss der Zulassungsinhaber (MAH) alle von der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) festgelegten Anforderungen erfüllen, wobei das Vereinigte Königreich nach dem 30. März 2019 als 3rd Land betrachtet wird.

Mit vielen globalen Akteuren gilt der schwedische Pharmamarkt als übermäßig wettbewerbsintensives Umfeld für Neueinsteiger. Der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU (Brexit) kann auch Produkte betreffen, die eine Lizenz mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat (RMS) teilen. Dabei kann jede fehlerhafte Einreichung zu erheblichen finanziellen und zeitlichen Rückschlägen führen, die den Markteintritt des Produkts beeinträchtigen. Mit einer klaren Analyse der Markt- und Regulierungstrends bietet Freyr eine regulatorische Strategie, um fehlerfreie Einreichungen gemäß den aktuellen EU- und schwedischen Vorschriften zu gewährleisten. 

Regulierungsdienstleistungen für Pharmazeutika in Schweden

Freyr Expertise

  • Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren – Nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), Dezentrales Verfahren (DCP) und Zentralisiertes Verfahren (CP) für Innovator-, Hybrid- und Generikaprodukte
  • Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung bei Einreichungsfahrplänen und -verfahren
  • Administrative Aktivitäten vor der Einreichung, wie z.B. die Interaktion mit Gesundheitsbehörden (HAs), die Terminbuchung für Einreichungen, die Auswahl des RMS und CMS sowie der Antrag an die HA, als RMS tätig zu werden
  • Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und vom Herstellungsstandort (erfasste Daten) hinsichtlich der EU-spezifischen regulatorischen und Einreichungsanforderungen
  • Erstellung und Einreichung der Dossiers bei den Gesundheitsbehörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der schwedischen Arzneimittelbehörde.
  • Beratung während der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
  • Ersteinreichungen für APIs – ASMF-/CEP-Einreichungen 
  • Qualified Person (QP), Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU
  • Einreichungen von Änderungen nach der Zulassung, inklusive Strategien und Zusammenstellung/Einreichung für:  
    • Übertragungen von Zulassungsinhabern (MAH)
    • Qualitätsänderung nach der Zulassung, wie z.B.: 
      • Änderung des Herstellungsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen in den Herstellungsprozessen, administrative Änderungen und Änderungen der Kennzeichnung
    • Monographien-Updates, d. h. Einhaltung der Europäischen Pharmakopöe
    • Änderungen am Behältnisverschluss-System
    • Wechsel des Lieferanten für Primärverpackungsmaterial
    • Verlängerung oder Verkürzung der Haltbarkeit
    • Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
    • Aufnahme einer zusätzlichen Quelle für Ausgangsmaterial für den Wirkstoff
  • Auswirkungsanalyse des Brexit und Einreichung der relevanten Änderungen bei den zuständigen Behörden (HA(s)) wie – Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen am MAH, Hinzufügung/Ersatz der Chargenfreigabe- und Prüfstandorte, Änderungen am QP, QPPV und der Stammdokumentation des Pharmakovigilanzsystems (PSMF) (Artikel-57-Meldung).
  • Aufrechterhaltung des Produktlebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Mängeln der schwedischen Arzneimittelbehörde, einschließlich der regulatorischen Strategie sowie der Vorbereitung und Einreichung der Antwort. 

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