Unterstützung bei Arzneimittelangelegenheiten in den Vereinigten Arabischen Emiraten
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Regulierungsunterstützung für Arzneimittel in den UAE – Übersicht

Der Pharmamarkt der UAE wächst rasant, angetrieben durch eine starke Nachfrage nach innovativen Therapien, Biologika, Onkologika und Behandlungen für chronische Krankheiten. Unterstützt durch eine fortschrittliche Gesundheitsinfrastruktur und zunehmend optimierte Regulierungswege hat sich die UAE zu einem äußerst attraktiven Zentrum für den regionalen und globalen Markteintritt entwickelt.

Regulierungszulassungen werden von der Emirates Drug Establishment (EDE) zusammen mit DHA und DOH überwacht und erfordern eine lokale MAH-Vertretung, die Arzneimittelregistrierung in der UAE, die eCTD-Dossiereinreichung in der UAE, GMP-Konformität und die Preisfreigabe.

Freyr Solutions begleitet Unternehmen durch jede Phase des Regulierungsprozesses, von der Strategie und Dossiererstellung in der UAE bis hin zu Einreichungen und Behördeninteraktionen, und gewährleistet so eine effiziente, konforme Arzneimittelregistrierung in der UAE.

Klassifizierung von Arzneimitteln in den VAE

Die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) und die Arzneimittel-Regulierungsrichtlinien des GCC klassifizieren Arzneimittel in den VAE. Dies geschieht basierend auf ihrem Verwendungszweck, dem Risikograd und dem Missbrauchspotenzial und bildet einen wesentlichen Bestandteil der regulatorischen Angelegenheiten für Pharmazeutika in den VAE.
Diese Klassifizierung legt fest, wie Produkte gemäß dem Bundesgesetz Nr. (4) von 1983 (Apothekengesetz) und seinen Aktualisierungen registriert, verschrieben, abgegeben und kontrolliert werden.

Hauptkategorien (gesetzlich anerkannt durch das EDE und das Bundesrecht der VAE)

 

1. Freiverkäufliche (OTC) Arzneimittel
Diese Arzneimittel sind sicher zur Selbstmedikation und ohne Rezept erhältlich.
Beispiel: Paracetamol, leichte topische Cremes.
2. Arzneimittel, die nur von Apothekern abgegeben werden dürfen (PHOM)
Diese dürfen nur von einem zugelassenen Apotheker abgegeben werden; ein Rezept ist nicht erforderlich, eine Beratung durch den Apotheker ist jedoch obligatorisch.
Beispiel: Bestimmte Hustensäfte, Antihistaminika.
3. Verschreibungspflichtige Arzneimittel (POM)
Erfordern ein gültiges Rezept eines zugelassenen Arztes.
Beispiele: Antibiotika, Blutdrucksenker, Insulin.
4. Halbkontrollierte Arzneimittel (SCD)
Arzneimittel, die keine Betäubungsmittel oder Psychopharmaka sind, aber aufgrund eines möglichen Missbrauchs oder einer möglichen Abhängigkeit dennoch einer besonderen Überwachung bedürfen.
Beispiel: Bestimmte Schlafmittel oder Schmerzmittel.
5. Kontrollierte Arzneimittel (CD)
Diese enthalten Substanzen, die aufgrund ihres Missbrauchspotenzials einer strengen behördlichen Kontrolle unterliegen. Sie werden durch das Bundesgesetz Nr. 14 von 1995 und das Ministerialdekret Nr. 888 von 2016 geregelt.
Dazu gehören: Psychotrope Substanzen und Betäubungsmittel gemäß Anhang IV und V.
6. Betäubungsmittel
Höchste Kontrollstufe – Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe, für die spezielle Ein- und Ausfuhrgenehmigungen sowie Aufzeichnungen über Lagerung und Abgabe erforderlich sind.
Beispiel: Morphin, Fentanyl.

Weitere Produktkategorien (gemäß den GCC- und EDE-Richtlinien)

  • Biologische/biotechnologische Produkte – Impfstoffe, Blutprodukte, monoklonale Antikörper, Biosimilars.
  • Pflanzliche Arzneimittel – Enthalten Wirkstoffe, die ausschließlich aus Pflanzen gewonnen werden.
  • Traditionelle / Komplementärmedizinische Arzneimittel – Umfassen Ayurveda, Homöopathie, Unani und andere nicht-konventionelle Systeme.
  • Kombinationsprodukte – Kombination von zwei oder mehr regulierten Komponenten (z. B. Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten, Kombinationen aus Impfstoffen und Adjuvanzien).
  • Tierarzneimittel – Ausschließlich für die Anwendung bei Tieren bestimmt.
  • Gesundheitsprodukte / Nahrungsergänzungsmittel – Umfassen Vitamine, Mineralien und Nutrazeutika, die die Gesundheit fördern, aber nicht als Arzneimittel eingestuft werden.

 

Zulassung und Genehmigung von Arzneimitteln

Die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) regelt die Zulassung, Preisgestaltung und Vermarktung aller medizinischen und pharmazeutischen Produkte in den Vereinigten Arabischen Emiraten. Ihr Ziel ist es, sicherzustellen, dass nur sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel reach Markt reach , unabhängig davon, ob sie vor Ort hergestellt oder importiert werden.

Wichtige Schritte des Prozesses

1. Klassifizierung / Vorabprüfung
Dieser Schritt legt den geeigneten Registrierungsweg für Arzneimittel in den VAE und die Produktkategorie fest.
Bevor Unternehmen eine vollständige Registrierung einreichen, benötigen sie oft ein Produktklassifizierungsschreiben von der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Dieses Schreiben bestimmt, ob das Produkt ein vollwertiges „Arzneimittel“ oder ein Produkt für den „allgemeinen Verkauf / begrenzten medizinischen Gebrauch“ (OTC, Nahrungsergänzungsmittel, medizinische Kosmetika usw.) ist und identifiziert den regulatorischen Weg.
2. MAH & Lizenzierung für lokale Vertreter / Lager
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH VAE), ob lokal oder ausländisch über einen Vertreter in den VAE, muss bei der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) registriert und lizenziert sein. Auch der Import und Vertrieb müssen über ein von der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) lizenziertes Medizinalproduktlager erfolgen.
3. Einreichung des Dossiers
Der Antragsteller reicht ein Dossier (in vielen Fällen im eCTD-Format) ein, das Module zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit enthält. Zu den erforderlichen Dokumenten gehören in der Regel: GMP-Zertifikat des Herstellers, Freiverkäuflichkeitsbescheinigung oder Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), vollständige Details zur Formulierung, Details zum Herstellungsstandort, Artwork für Etikettierung und Beipackzettel sowie oft ein Halal-Zertifikat für relevante Produkte.
4. Technische Prüfung und Beratung im Ausschuss
Die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) beauftragt einen Fachausschuss mit der Prüfung des Dossiers. Wird das Dossier für zulässig befunden, wird es zur endgültigen Genehmigung an einen ministeriellen oder übergeordneten Ausschuss weitergeleitet. Es können zusätzliche Laboranalysen, Probenuntersuchungen oder Klarstellungen verlangt werden.
5. Ausstellung der Registrierungsbescheinigung
Nach Genehmigung stellt die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) eine Registrierungsbescheinigung aus. Für Produkte des allgemeinen Verkaufs (begrenzter medizinischer Gebrauch) ist die Bescheinigung fünf Jahre gültig. Zertifikate für lokal hergestellte Produkte (pharmazeutisch/Hersteller) haben oft eine Gültigkeit von einem Jahr für bestimmte Zertifikate, wie die Lizenzierung des pharmazeutischen Standorts. (Die Gültigkeit der Registrierungsbescheinigung für den Herstellungsstandort beträgt 5 Jahre)
6. Verlängerung & Änderungen
Registrierungen müssen verlängert werden (alle 5 Jahre für den allgemeinen Verkauf/die Produktregistrierung). Kleinere oder größere Änderungen (Formulierung, Herstellungsstandort, Kennzeichnung usw.) erfordern die Einreichung von Ergänzungen oder Variationen zur Genehmigung.
7. Nach der Genehmigung / Verpflichtungen
Nach der Registrierung verlangt die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) die Einhaltung von Qualitätsstandards (GMP), die Chargenfreigabe, Kennzeichnungsstandards, Pharmakovigilanz (Sicherheitsberichterstattung), möglicherweise regelmäßige Nachinspektionen und die Sicherstellung, dass alle Änderungen vorab genehmigt werden.

Spezifische Anforderungen und Zeitpläne (Beispiele)

  • Für frei verkäufliche Arzneimittel / OTC Medizinprodukte beträgt die Bearbeitungszeit für die Zulassung etwa 45 Werktage. Die Antragsgebühr beläuft sich auf etwa 100 AED, die Zulassungsgebühr auf 5.000 AED.
  • Die Verlängerung solcher Registrierungen hat ebenfalls festgelegte Fristen (15 Arbeitstage für die Verlängerung von Produkten des allgemeinen Verkaufs) und Gebühren. Diese betragen 2500 AED.
  • Die Registrierung oder Verlängerung eines Herstellungsstandorts dauert 2-4 Wochen; die Gebühren sind in einigen Fällen höher (z. B. 10.000 AED für die Verlängerung der Herstellerregistrierung).
  • Für professionelle Medizinprodukte bieten wir den Klassifizierungsservice an. Die Bearbeitungszeit beträgt 10 Arbeitstage und die staatliche Gebühr 500 AED.
  • Registrierung von Gesundheitstechnologien für Software-Medizinprodukte bei der DOH (Department of Health)

 

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Freyr Expertise – Regulatorische und strategische Unterstützung in den Vereinigten Arabischen Emiraten  

Freyr bietet umfassende, auf die Region zugeschnittene regulatorische Dienstleistungen für Pharmazeutika in den VAE:

Beratung und Strategie im Bereich Regulierung

  • Regulatorische Strategie im Einklang mit den Richtlinien der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), des GCC und der ICH.
  • Lückenanalyse und Sanierungsplanung für Generika und Neuzulassungen von Arzneimitteln.
  • Regulatorische Informationen für die VAE und Beratung zum Marktzugangsweg.

Dossier- und Einreichungsmanagement

  • Dossiererstellung und -veröffentlichung (eCTD/non-eCTD) gemäß den Anforderungen der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
  • Planung, Überprüfung und Finalisierung der Einreichung mit Abstimmung der Stakeholder.
  • Management von Anfragen der Gesundheitsbehörden und Nachverfolgung bis zur Genehmigung.

Vertretung vor Ort und Kontaktstelle für die Gesundheitsbehörde

  • Dienstleistungen als autorisierter lokaler Vertreter für ausländische Hersteller.
  • Regulatorische Kommunikation und Koordination mit der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) für Klassifizierung, Registrierung und Preisgestaltung.
  • Unterstützung bei Sonderimporten und der kontinuierlichen Verfolgung von Einreichungen.

Registrierung, Einhaltung von Vorschriften und Wartung

  • Registrierung von Arzneimitteln, deren Verlängerungen und das Management von Änderungen.
  • Überprüfung der Einhaltung von Kennzeichnungs-, Artwork- und Werbevorschriften.
  • Unterstützung bei der CMC-, klinischen und nicht-klinischen Dokumentation.
  • Pharmakovigilanz, Audits und Management regulatorischer Daten.

GMP & Standortunterstützung

  • Unterstützung bei der GMP-Dokumentation, Standortregistrierung und Inspektionen.
  • Unterstützung bei der Vorbereitung auf lokale Audits und der Einhaltung von Vorschriften.

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