Unterstützung bei Arzneimittelangelegenheiten in den Vereinigten Arabischen Emiraten
End-to-end durch erfahrene Experten für Zulassungsfragen.

 

Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in den Vereinigten Arabischen Emiraten – Überblick

Der Pharmamarkt der Vereinigten Arabischen Emirate boomt; sein Wert wird im Jahr 2025 auf 4,7 Mrd. USD geschätzt und sollbis 2033 8 Mrd. USD reach . Die hohe Nachfrage nach innovativen Therapien, Biologika, Onkologika und Behandlungen für chronische Erkrankungen, kombiniert mit einer fortschrittlichen Gesundheitsinfrastruktur und optimierten Zulassungsverfahren, macht die VAE zu einem strategischen Dreh- und Angelpunkt für den Markteintritt. EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), DHA und DOH überwachen die Zulassungen und verlangen MAH lokale MAH , Produktregistrierung, eCTD-Dossiers, GMP-Konformität und Preisgenehmigung.

Freyr Solutions begleitet Unternehmen in jeder Phase des Zulassungsprozesses, von der Strategie und der Erstellung der Unterlagen bis hin zur Einreichung und dem Austausch mit den Behörden, und gewährleistet so einen effizienten und vorschriftsmäßigen Marktzugang.

Einstufung von Arzneimitteln in den Vereinigten Arabischen Emiraten

Die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) und die Arzneimittelrichtlinien des Golf-Kooperationsrats (GCC) stufen Arzneimittel in den Vereinigten Arabischen Emiraten in erster Linie nach ihrem Verwendungszweck, ihrem Risikograd und ihrem Missbrauchs- oder Missbrauchspotenzial ein.

Diese Einstufung legt fest, wie Produkte gemäß dem Bundesgesetz Nr. (4) von 1983 (Apothekengesetz) und dessen Änderungen registriert, verschrieben, abgegeben und kontrolliert werden.

Hauptkategorien (gesetzlich anerkannt durch das EDE und das Bundesrecht der VAE)

1. Rezeptfreie Arzneimittel (OTC)
Arzneimittel, die zur Selbstmedikation geeignet sind; ohne Rezept erhältlich.
Beispiel: Paracetamol, milde Salben zur äußerlichen Anwendung.
2. Arzneimittel, die nur von Apothekern abgegeben werden dürfen (PHOM)
Diese dürfen nur von einem zugelassenen Apotheker abgegeben werden; ein Rezept ist nicht erforderlich, eine Beratung durch den Apotheker ist jedoch obligatorisch.
Beispiel: Bestimmte Hustensäfte, Antihistaminika.
3. Verschreibungspflichtige Arzneimittel (POM)
Erfordern ein gültiges Rezept eines zugelassenen Arztes.
Beispiele: Antibiotika, Blutdrucksenker, Insulin.
4. Halbkontrollierte Arzneimittel (SCD)
Arzneimittel, die keine Betäubungsmittel oder Psychopharmaka sind, aber aufgrund eines möglichen Missbrauchs oder einer möglichen Abhängigkeit dennoch einer besonderen Überwachung bedürfen.
Beispiel: Bestimmte Schlafmittel oder Schmerzmittel.
5. Kontrollierte Arzneimittel (CD)
Enthalten Substanzen, die aufgrund ihres Missbrauchspotenzials einer strengen behördlichen Kontrolle unterliegen und durch das Bundesgesetz Nr. 14 von 1995 sowie den Ministerialerlass Nr. 888 von 2016 geregelt sind.
Dazu gehören: Psychopharmaka und Betäubungsmittel der Listen IV und V.
6. Betäubungsmittel
Höchste Kontrollstufe – Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe, für die spezielle Ein- und Ausfuhrgenehmigungen sowie Aufzeichnungen über Lagerung und Abgabe erforderlich sind.
Beispiel: Morphin, Fentanyl.

Weitere Produktkategorien (gemäß den GCC- und EDE-Richtlinien)

  • Biologische/biotechnologische Produkte – Impfstoffe, Blutprodukte, monoklonale Antikörper, Biosimilars.
  • Pflanzliche Arzneimittel – enthalten Wirkstoffe, die ausschließlich aus Pflanzen gewonnen werden.
  • Traditionelle / Komplementärmedizin – Dazu gehören Ayurveda, Homöopathie, Unani und andere nichtkonventionelle Heilverfahren.
  • Kombinationsprodukte – Kombination von zwei oder mehr regulierten Komponenten (z. B. Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten, Kombinationen aus Impfstoffen und Adjuvanzien).
  • Tierarzneimittel – Ausschließlich für die Anwendung bei Tieren bestimmt.
  • Gesundheitsprodukte / Nahrungsergänzungsmittel – Dazu gehören Vitamine, Mineralstoffe und Nutrazeutika, die die Gesundheit fördern, aber nicht als Arzneimittel eingestuft sind.

 

Zulassung und Genehmigung von Arzneimitteln

Die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) regelt die Zulassung, Preisgestaltung und Vermarktung aller medizinischen und pharmazeutischen Produkte in den Vereinigten Arabischen Emiraten. Ihr Ziel ist es, sicherzustellen, dass nur sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel reach Markt reach , unabhängig davon, ob sie vor Ort hergestellt oder importiert werden.

Wichtige Schritte des Prozesses

1. Einstufung / Vorab-Bewertung
Vor der Einreichung eines vollständigen Zulassungsantrags benötigen Unternehmen häufig ein Einstufungsschreiben der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Darin wird festgelegt, ob es sich bei dem Produkt um ein vollwertiges „Arzneimittel“ oder um ein Produkt für den „freien Verkauf / begrenzte medizinische Verwendung“ (OTC, Nahrungsergänzungsmittel, medizinische Kosmetika usw.) handelt, und der jeweilige Zulassungsweg wird bestimmt.
2. Zulassung des Inhabers der Marktzulassung MAH MAH MAH des lokalen Vertreters bzw. des Lagers
Der Inhaber der Marktzulassung (MAH) – unabhängig davon, ob es sich um einen lokalen oder einen ausländischen Inhaber handelt, der über einen Vertreter in den VAE agiert – muss bei der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) registriert bzw. zugelassen sein. Zudem muss der Import und Vertrieb über ein von der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) zugelassenes medizinisches Lager erfolgen.
3. Einreichung der Unterlagen
Der Antragsteller reicht ein Dossier (in vielen Fällen im eCTD-Format) ein, das Module zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit umfasst. Zu den erforderlichen Unterlagen gehören in der Regel: GMP-Zertifikat des Herstellers, Freiverkaufszertifikat oder Zertifikat für Arzneimittel (CPP), vollständige Angaben zur Formulierung, Angaben zum Herstellungsstandort, artwork die Etikettierung und die Packungsbeilage sowie häufig ein Halal-Zertifikat für entsprechende Produkte.
4. Technische Prüfung und Beratung im Ausschuss
Die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) beauftragt einen Fachausschuss mit der Prüfung des Dossiers. Wird das Dossier für zulässig befunden, wird es zur endgültigen Genehmigung an einen ministeriellen oder übergeordneten Ausschuss weitergeleitet. Es können zusätzliche Laboranalysen, Probenuntersuchungen oder Klarstellungen verlangt werden.
5. Ausstellung der Registrierungsbescheinigung
Nach der Genehmigung stellt die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) eine Registrierungsbescheinigung aus. Für frei verkäufliche Produkte (begrenzte medizinische Verwendung) gilt die Bescheinigung fünf Jahre. Bescheinigungen für lokal hergestellte Produkte (Arzneimittel/Hersteller) haben oft eine Gültigkeitsdauer von einem Jahr, wie beispielsweise bei der Zulassung von Arzneimittelstandorten (die Gültigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung für Herstellungsstandorte beträgt 5 Jahre).
6. Verlängerung und Änderungen
Registrierungen müssen verlängert werden (alle 5 Jahre bei Registrierungen für den allgemeinen Verkauf bzw. Produktregistrierungen). Bei allen geringfügigen oder wesentlichen Änderungen (Zusammensetzung, Herstellungsstandort, Kennzeichnung usw.) müssen Änderungsanträge zur Genehmigung eingereicht werden.
7. Nach der Zulassung / Verpflichtungen
Nach der Registrierung verlangt die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) die Einhaltung von Qualitätsstandards (GMP), die Freigabe von Chargen, die Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften, Pharmakovigilanz (Sicherheitsberichterstattung), gegebenenfalls regelmäßige Nachinspektionen sowie die Sicherstellung, dass alle Änderungen vorab genehmigt werden.

Spezifische Anforderungen und Zeitpläne (Beispiele)

  • Für frei verkäufliche Arzneimittel / OTC Medizinprodukte beträgt die Bearbeitungszeit für die Zulassung etwa 45 Werktage. Die Antragsgebühr beläuft sich auf etwa 100 AED, die Zulassungsgebühr auf 5.000 AED.
  • Für die Verlängerung solcher Registrierungen gelten ebenfalls festgelegte Fristen (15 Werktage für die Verlängerung von Produkten für den allgemeinen Verkauf) und eine Gebühr von 2500 AED
  • Die Registrierung oder Verlängerung der Herstellergenehmigung dauert 2 bis 4 Wochen; in einigen Fällen fallen höhere Gebühren an (z. B. 10.000 AED für die Verlängerung der Herstellergenehmigung).
  • Für professionelle Medizinprodukte bieten wir einen Klassifizierungsservice an; die Bearbeitungszeit beträgt 10 Werktage, und die behördliche Gebühr beläuft sich auf 500 AED.
  • Registrierung von Medizintechnik für Software-Medizinprodukte beim DOH (Gesundheitsministerium)

 

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Freyr Expertise – Regulatorische und strategische Unterstützung in den Vereinigten Arabischen Emiraten  

Freyr bietet umfassende, auf die Vereinigten Arabischen Emirate zugeschnittene Dienstleistungen im Bereich der Regulierung:

Beratung und Strategie im Bereich Regulierung

  • Eine Zulassungsstrategie, die mit den Richtlinien von EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), dem Golf-Kooperationsrat (GCC) und ICH im Einklang steht.
  • Lückenanalyse und Sanierungsplanung für Generika und Zulassungsanträge für neue Arzneimittel.
  • Beratung zu regulatorischen Rahmenbedingungen und Marktzugangswegen.

Dossier- und Einreichungsmanagement

  • Erstellung und Veröffentlichung von Dossiers (eCTD/Nicht-eCTD) gemäß den Anforderungen der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
  • Planung, Überprüfung und Fertigstellung der Einreichung in Abstimmung mit den Beteiligten.
  • Bearbeitung von Anfragen der Gesundheitsbehörden und Nachverfolgung bis zur Genehmigung.

Vertretung vor Ort und Kontaktstelle für die Gesundheitsbehörde

  • Dienstleistungen als autorisierter lokaler Vertreter für ausländische Hersteller.
  • Kommunikation und Abstimmung mit der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) in Bezug auf Einstufung, Zulassung und Preisgestaltung.
  • Unterstützung für spezielle Importe und lückenlose Nachverfolgung von Einreichungen.

Registrierung, Einhaltung von Vorschriften und Wartung

  • Produktregistrierung, Verlängerungen und Verwaltung von Produktvarianten.
  • Überprüfung der Etikettierung, artwork und der Einhaltung von Werbe- und Promotionsvorschriften.
  • Unterstützung bei der Dokumentation CMC sowie bei klinischen und nichtklinischen Dokumenten.
  • Arzneimittelüberwachung, Audits und Management von behördlichen Daten.

GMP & Standortunterstützung

  • Unterstützung bei der GMP-Dokumentation, der Standortregistrierung und bei Inspektionen.
  • Unterstützung bei der Vorbereitung auf lokale Prüfungen und bei der Einhaltung von Vorschriften.

Nehmen Sie Kontakt mit unserem Experten für die Vereinigten Arabischen Emirate auf.