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Technische Redaktionsdienstleistungen
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Medizinische und wissenschaftliche Kommunikation
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MDV – GRI-Menüblöcke
Global Regulatory intelligence

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Kosmetika
Nahrungsergänzungsmittel
Chemikalien
Im Fokus
COS – Kosmetikdienstleistungen1 Menü
Überprüfung der Kennzeichnung von Kosmetikprodukten
Dienstleistungen im Bereich der kosmetischen Sicherheitsbewertung und Toxikologie
Globale Regulierungs-Compliance und Beratung (GRCC)
Überprüfung von Rezepturen und Inhaltsstoffen
Produktinformationsdatei für Kosmetika (PIF)
Modernisierung des Gesetzes über die Regulierung von Kosmetika von 2022 (MoCRA)
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COS – Kosmetikdienstleistungen2 Menü
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Weltweite Dienstleistungen im Bereich Kosmetiküberwachung
Überprüfung von Werbeaussagen
Dienstleistungen für Kosmetiktests
Regulatorische Intelligenz für Kosmetika
Global Regulatory intelligence

FDS – Service1 Menüblock
Produktdienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Artwork-Dienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Globale Regulierungs-Compliance und Beratung (GRCC)
Novel Food Unterstützung (NDIN, GRAS, NSF)
Einhaltung der Rohstoffspezifikationen
Einhaltung der Vorschriften für Inhaltsstoffe und Rezepturen
Unterstützung bei der Überprüfung, Begründung und Meldung von Produktangaben
Klassifizierung von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln: Ein globaler Überblick
Unterstützung bei der Registrierung von Produktionsstätten (FFR/FBO/Standortlizenz)
Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
Unterstützung bei der Dossiererstellung
Dienstleistung zur Registrierung/Meldung von Lebensmittelprodukten
Unterstützung bei der rechtlichen Vertretung (LR)
Unterstützung bei regulatorischen Audits und Schulungen (GMPs, GHP, HACCP)
Berichte zu regulatorischen Wegen für Lebensmittel

FDS – Unterstützte Kategorien Menüblock
Unterstützte Kategorien
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für kultivierte Lebensmittel (tierische und pflanzliche Produkte)
Regulierung und Einhaltung der Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel
Sorgen Sie für die weltweite Einhaltung der Vorschriften für Ihre Tabak- und Nikotinprodukte
Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (Pflanzenextrakte)
Einhaltung der Vorschriften für Säuglingsnahrung
Bilanzierte Diäten / FSMP
Bio-Lebensmittel
Probiotika, Präbiotika, Postbiotika & Synbiotika
Verarbeitete Lebensmittel
Einhaltung der Vorschriften für traditionelle Arzneimittel
Alkoholische Getränke

FDS – Service2 Menüblock
Nachhaltigkeitsdienstleistungen
Unterstützung bei der Wiederverwendung von Logo-Inhalten und beim Design für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Meistern Sie SUP EPR, PCR-, PPWR SUP mit Zuversicht!
Dienstleistungen zur EU-Verordnung über entwaldungsfreie Produkte
Regulatorische Unterstützung bei der Umweltkennzeichnung

Global Regulatory intelligence
CSRA – Chemikalien-Dienstleistungen1 Menü
Recherche chemischer Daten
Wissenschaftliche Bewertungsberichte für Chemikalien und Positionspapiere
Einhaltung regulatorischer Vorschriften in der Lieferkette
Vorschriften für die Verpackung von Chemikalien
Dienstleistungen im Bereich der globalen Biozidverordnung
Regulierung von Tabakprodukten
Regulatorische Unterstützung für Umweltkennzeichnung
Dienstleistungen zur Erstellung und Einhaltung von Sicherheitsdatenblättern (SDB)
Artwork-Dienstleistungen für Haushalts- und Chemieprodukte
Nachhaltigkeitsberatung

CSRA – Chemikalien-Dienstleistungen2 Menü
Dienstleistungen rund um das erweiterte Sicherheitsdatenblatt (eSDS)
Globale Regulierungs-Compliance und Beratung (GRCC)
Registrierung von Heimtierpflegeprodukten
Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit (GPSR)
Globale REACH-Konformität
Chemisch-toxikologische Risikobewertung
EUDR-Konformitätsdienstleistungen für chemische Produkte und allgemeine Verbraucherprodukte
Dienstleistungen im Bereich der Umweltrisikobewertung (ERA)
Global Regulatory intelligence
Meldung an das EU-Giftinformationszentrum (PCN)

EUDR-Konformität | Lebensmittel, Kosmetika & Chemikalien
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freya fusion Freyrs führende, KI-gestützte Plattform für regulatorische Angelegenheiten, die speziell für die komplexen Compliance-Anforderungen der Praxis entwickelt wurde. Sie basiert auf mehr als 15 Jahren Erfahrung im Bereich der Regulierung und wird durch fortschrittlicheML unterstützt. freya fusion ein einheitliches Ökosystem, das RIM unterstützt RIM den gesamten regulatorischen Lebenszyklus abdeckt – von Registrierungen und Einreichungen bis hin zu Kennzeichnung, artwork, Informationsbeschaffung und Änderungskontrolle. Mehr erfahren
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Arzneimittel
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Pre-Submission-Meetings/Behördeninteraktionen
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Regulatorische Strategie und Einblicke
Beratung zur regulatorischen Strategie
Roadmaps für regulatorische Einreichungen/Regulatorische Intelligenz
Regulatorische Personaldienstleistungen
Globale Dienstleistungen im Bereich Regulatorische Angelegenheiten
Lückenanalyse
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Dossiererstellung
CTD-Vorlagen
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Management nach der Zulassung / Lebenszyklusmanagement
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Lebenszyklusmanagement
Länderspezifische regulatorische Dienstleistungen
Globale Gesundheitsbehörden – Spezifische Dienstleistungen
USFDA
Einreichungen für verkürzte Anträge auf Arzneimittelzulassung
Einreichung von Anträgen auf Biologika-Zulassung
Drug Master File (DMF) Einreichungen
Einreichung von Anträgen für neue Arzneimittel
Anträge für neue Prüfpräparate
Risikobewertung von Nitrosamin-Verunreinigungen
Health Canada
Verkürzte Einreichung für neue Arzneimittel
Einreichung für neue Arzneimittel
Einreichungen von Anträgen für klinische Prüfungen (CTA)
Drug Master File (DMF) Einreichungen
Europäisch
Einreichungen von Wirkstoff-Stammdokumenten
Zentralisiertes Verfahren
Eignungsbescheinigung
Dezentralisiertes Verfahren
Antrag auf EU-Marktzulassung
Prüfpräparate-Dossier
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
Nationales Verfahren (NP)
EU CTR-Einreichungen
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Regulatorisches Publizieren und Einreichungen
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Weltweite eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungsdienste
NeeS-Einreichungen
Papiereinreichungen
CSR - Veröffentlichung auf Berichtsebene
Konvertierung von Altdaten
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Dienstleistungen zur Formatierung von Zulassungsunterlagen
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Automatische Publikation auf Dokumentenebene
Regulatorische Kennzeichnungsdienstleistungen
Strategische Kennzeichnungsberatung
Prozessberatung
Technologieberatung
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Übersetzung von Kennzeichnungen
Übersetzungserstellung und -aktualisierung
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Regionale Kennzeichnung
USPI-Vorbereitung
EU-Kennzeichnung
ROW-Kennzeichnung
Linguistische Überprüfung
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Kennzeichnungsvergleich
Überwachung von Änderungen an Referenzetiketten
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Globale Etikettierung
Erstellung und Aktualisierung von CCDS/CSI
Überwachung der Umsetzung von CCDS-Änderungen und Abweichungsmanagement
Erstellung lokaler Begründungsdokumente
Klinische Etikettierung
Zielproduktprofilierung (TPP)
Entwicklungsbezogene CCDS-Erstellung & Aktualisierung
Automatisierung der Etikettierung
Management von Etiketteninhalten
Erstellung von Etikettierungsvorlagen
Automatisierung umfangreicher Änderungen
End-to-End Nachverfolgung
E-Etikettierung
KI-gestützte Dienstleistungen für regulatorische Kennzeichnung
Einhaltung der Vorschriften für pharmazeutische Etikettierung
Regulatorische Artwork-Lösungen
Regulatorische Artwork-Dienstleistungen
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Änderungen am bestehenden Artwork
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Vom Inhalt bis zur Verpackung
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Klinische Dienstleistungen
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Verfahren zur Ablehnung der Annahme von ANDA-Anträgen
Sorgfaltsprüfung von ANDA
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Prä-ANDA-Einreichungen
Bezeichnung als wettbewerbsfähige Generika-Therapie
Produktentwicklungsstrategie für Generika
ANDA-Änderungen nach der Zulassung
Drug Master File (DMF) Einreichung
Bewertung der Änderungskontrolle und Strategie zur Einreichung von Änderungen
Korrespondenz mit der Einrichtung vor der ANDA-Einreichung
Lückenanalyse und Dokumentenerstellung
Veröffentlichung und Einreichung
US FDA Anfragenmanagement (IRs/ DRLs/ CRLs)
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MAA Registrierung
Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in Europa
ASMF/CEP Einreichungen
Änderungen am Wirkstoff nach der Zulassung
Anforderungen an MAH/QP/QPPV
Sunset-Klausel
Buchung von Einreichungsplätzen
Hybrid Applications
Verlängerungsanträge
Lückenanalyse und Dokumentenerstellung
Veröffentlichung und Einreichung
Bewertung der Änderungskontrolle und Strategien zur Einreichung von Variationen
Health Canada
Regulatorische strategische Beratung
Health Canada ANDS
Health Canada Drug Master File (DMF) Einreichung
Strategie zur Bewertung und Einreichung von Änderungskontrollen
ANDA Einreichungen für Änderungen nach der Genehmigung
Interaktionen mit der kanadischen Gesundheitsbehörde
Health Canada Anfragenmanagement
Unsere Kompetenzen
Sicherstellung der „richtigen Gelegenheiten“ für den „richtigen Markt“
Bewältigung komplexer regulatorischer Herausforderungen bei Generika
Fachwissen für Generika-Anträge
Drug Master File (DMF) Einreichungen Expertise
Generika für die erste Einreichung
FAQs zu Generika
Innovatoren
Unsere regulatorischen Dienstleistungen
Antrag auf Zulassung biologischer Arzneimittel (BLA)
Anträge für klinische Studien (CTAs)
Prüfpräparate-Dossier
Anträge für neue Prüfpräparate
Anträge für neue Arzneimittel
Einreichungen für neue Arzneimittel
Funktionsübergreifende Spezialisierung
Klinische Etikettierung
Überwachung klinischer Studien
DMF Kompetenzen
Toxikologische Risikobewertung
Kompetenzen für Publikation und Einreichung
Kompetenzen für regulatorische Kennzeichnung
Kompetenzen für regulatorisches medizinisches Schreiben
Kompetenzen für die Beratung zur regulatorischen Strategie
Artwork-Kompetenzen
Regionale Expertise
Regionale Expertise
Freyr als Partner ab der Entdeckungsphase
Freyr als Partner ab der Entdeckungsphase
Medizinprodukte
Marktzugang
Geräteregistrierung Amerika
USA
e-Star
513(g)
510(k)
Q-submission
Zulassung vor Markteinführung
RFD & Pre-RFD
UDI- und GUDID-Lösungen für die FDA-Konformität
Kanada
ISED-Vertretungsdienstleistung für Kanada
Lösungen für die Betriebslizenz für Medizinprodukte (MDEL) in Kanada
Lösungen für Importeure von Medizinprodukten zur Einhaltung der Vorschriften in Kanada
Lösungen für die Medizinproduktlizenz (MDL) in Kanada
Geräteregistrierung Europa
CE-Kennzeichnung
EU MDR
EU IVDR
Europäischer Bevollmächtigter
Geräteregistrierung China
Geräteregistrierung Südkorea
Geräteregistrierung Australien
Geräteregistrierung UK
Geräteregistrierung Schweiz
Geräteregistrierung: Rest der Welt
Lokale Vertretung
Australischer TGA-Sponsor
Koreanischer Registrierungsinhaber (KRH)
Mexikanischer Registrierungsinhaber (MRH)
US-Bevollmächtigter
Schweizer Bevollmächtigter (CH-Rep)
Verantwortliche Person im UK (UKRP)
Benannter Zulassungsinhaber (DMAH)
Vertretungsdienstleistungen für China
Brasilianischer Registrierungsinhaber (BRH)
Indischer Bevollmächtigter Agent für die Medizinprodukte-Registrierung in Indien
Vertretung im Land – Rest der Welt
Post-Market Surveillance
Beschwerdebearbeitung für Medizinprodukte
Management von Rückrufen von Medizinprodukten
PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Jährliche Pflege
Post-Market Surveillance (PMS)
Regelmäßiger Sicherheitsbericht (PSUR)
Bewertung von Gesundheitsrisiken
Übersetzungsdienstleistungen für Medizinprodukte
Medizinisches Schreiben für Medizinprodukte
Klinische Bewertung
Klinischer Bewertungsplan (CEP)
Klinischer Bewertungsbericht (CER)
Leistungsbewertung
Bericht zur wissenschaftlichen Validität (SVR)
Bericht zur klinischen Leistung (CPR)
Bericht zur analytischen Leistung (APR)
Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika
Leistungsbewertungsbericht (PER) IVDR
Lebenszyklusmanagement
Protokoll und Überprüfung der Literaturrecherche
Regulatory Affairs
Produktdokumentation
Geräteakte
Veröffentlichung der technischen Akte für Medizinprodukte
Kennzeichnungsdienstleistungen
Technische Redaktionsdienstleistungen
RA Dienstleistungen zur Personalaufstockung
Regulierungsberatung
Lebenszyklusmanagement
Beratung zu Medizinprodukten
IVD-Beratung
SaMD Beratung
Kombinationsprodukte-Beratung
Regulatorische Intelligenz
Klassifizierung und Einstufung von Medizinprodukten
Human Factors Engineering für Medizinprodukte
Marktinformationsdienst
Medizinische und wissenschaftliche Kommunikation
Dienstleistungen im Bereich Biokompatibilität für Medizinprodukte
Qualität, Compliance und Audit
Beratungsdienstleistungen im Bereich Qualitätsmanagement
ISO 14971 Risikomanagement-Beratung
QMS-Sanierung
Unterstützung bei Compliance und Audits
QMS-Toolkit
Dokumentenmanagement
Dienstleistungen im Bereich des Managements von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Lieferantenbewertung
Digitale Gesundheit/SaMD
SaMD-Registrierung in den USA
SaMD Registrierung in der EU
Globale Markterweiterung für SaMD
Beratung zur Regulierungsstrategie für SaMD
Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen
Artwork Dienstleistungen
Regulatorisches Artwork
Global Regulatory intelligence
Global Regulatory intelligence
Kosmetika
Kosmetikdienstleistungen
Überprüfung der Kennzeichnung von Kosmetikprodukten
Dienstleistungen im Bereich der kosmetischen Sicherheitsbewertung und Toxikologie
Globale Regulierungs-Compliance und Beratung (GRCC)
Überprüfung von Rezepturen und Inhaltsstoffen
Produktinformationsdatei für Kosmetika (PIF)
Modernisierung des Gesetzes über die Regulierung von Kosmetika von 2022 (MoCRA)
Markteinführung und gesetzlicher Vertreter (LR)
EUDR Compliance-Dienstleistungen für die Kosmetikindustrie
Kosmetikdienstleistung
Umfassende Artwork-Dienstleistungen für Kosmetika
Weltweite Dienstleistungen im Bereich Kosmetiküberwachung
Überprüfung von Werbeaussagen
Dienstleistungen für Kosmetiktests
Regulatorische Intelligenz für Kosmetika
Global Regulatory intelligence
Nahrungsergänzungsmittel
Produktdienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Produktdienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Artwork-Dienstleistungen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Globale Regulierungs-Compliance und Beratung (GRCC)
Novel Food Unterstützung (NDIN, GRAS, NSF)
Einhaltung der Rohstoffspezifikationen
Einhaltung der Vorschriften für Inhaltsstoffe und Rezepturen
Unterstützung bei der Überprüfung, Begründung und Meldung von Produktangaben
Klassifizierung von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln: Ein globaler Überblick
Unterstützung bei der Registrierung von Produktionsstätten (FFR/FBO/Standortlizenz)
Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
Unterstützung bei der Dossiererstellung
Dienstleistung zur Registrierung/Meldung von Lebensmittelprodukten
Unterstützung bei der rechtlichen Vertretung (LR)
Unterstützung bei regulatorischen Audits und Schulungen (GMPs, GHP, HACCP)
Berichte zu regulatorischen Wegen für Lebensmittel
Nachhaltigkeitsdienstleistungen
Nachhaltigkeitsdienstleistungen
Unterstützung bei der Wiederverwendung von Logo-Inhalten und beim Design für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Meistern Sie SUP EPR, PCR-, PPWR SUP mit Zuversicht!
Dienstleistungen zur EU-Verordnung über entwaldungsfreie Produkte
Regulatorische Unterstützung bei der Umweltkennzeichnung
Unterstützte Kategorien
Unterstützte Kategorien
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für kultivierte Lebensmittel (tierische und pflanzliche Produkte)
Regulierung und Einhaltung der Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel
Sorgen Sie für die weltweite Einhaltung der Vorschriften für Ihre Tabak- und Nikotinprodukte
Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (Pflanzenextrakte)
Einhaltung der Vorschriften für Säuglingsnahrung
Bilanzierte Diäten / FSMP
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Verarbeitete Lebensmittel
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Alkoholische Getränke
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