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New Jersey, 7. Februar 2022 – Freyr, eines der weltweit größten, auf Regulierung ausgerichteten Lösungs- und Dienstleistungsunternehmen für die Life-Sciences-Branche, freut sich, seine Zusammenarbeit mit einem schnell wachsenden und innovativen südkoreanischen Hersteller von SaMD-Produkten bekanntzugeben. Freyr unterstützte das Unternehmen bei der globalen Expansion und der Vermarktung seiner Produkte in 10 Ländern; allein im vergangenen Jahr hat Freyr weltweit zu 16 erfolgreichen Zulassungen für 2 Medizinprodukte beigetragen.
In den letzten Jahren hat der Einsatz von Software in und im Umfeld von Medizinprodukten erheblich zugenommen. Da diese Spitzentechnologie die Art und Weise der Gesundheitsversorgung grundlegend verändert, ist Software zu einem immer umfassenderen und entscheidenden Bestandteil moderner Medizinprodukte geworden. Die Medizinproduktebranche ist äußerst dynamisch, und die lokalen Vorschriften ändern sich ständig. Um diesen Wandel zu bewältigen, hat Freyr eine hochmoderne Regulierungssoftware zur Überwachung von regulatorischen Änderungen entwickelt.
Digitale Gesundheit und künstliche Intelligenz scheinen die Zukunft von Technologie und Gesundheitswesen zu sein. Gesundheitsbehörden verschärfen ihre jeweiligen Vorschriften, um sicherzustellen, dass sichere und wirksame Produkte aus diesen aufkommenden Technologien auf dem Markt verfügbar sind. Vor diesem Hintergrund ist die Zulassung von KI-basierten Produkten in verschiedenen Ländern ein weiterer Erfolg für Freyr.
Nach Prüfung der Kapazitäten von Freyr wandte sich dieses südkoreanische Unternehmen zunächst wegen seiner Regulatory Intelligence (RI)-Berichte an Freyr. Das Team von Freyr-Fachexperten (SMEs) lieferte qualitativ hochwertige Berichte, was für das Unternehmen den Ausschlag gab, sich für Freyr anstelle anderer Regulierungsdienstleister zu entscheiden. Im Rahmen seiner globalen Marktexpansion zielte das Unternehmen darauf ab, seine Produkte in 10 Ländern einzuführen, darunter regulierte und teilregulierte Märkte. Um bei den Zulassungen in mehreren Ländern voranzukommen, trug das Freyr-Team die für jedes Land erforderliche Dokumentation zusammen, sammelte sie beim Unternehmen ein und bereitete ein Dossier für die Zulassungsbehörde jedes Landes vor. Freyr erzielte 16 erfolgreiche Zulassungen. Einige dieser Zulassungen wurden dank der höchsten Dokumentationsqualität des Teams in der Rekordzeit von 15 Tagen erreicht. Die Zulassungen in sehr kurzer Zeit unterstreichen das Engagement von Freyr, Unternehmen dabei zu helfen, ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Freyr verfügt über gut etablierte PMO-Strukturen und Prozesse zur Koordination zwischen Teams in mehreren Ländern. Da das Unternehmen Freyr in all diesen Ländern als seinen lokalen Vertreter einsetzte, konnte es einen bedeutenden ROI erzielen.
„Freyr war für alle seine Kunden stets ein verlässlicher Partner, und dieses Unternehmen für medizinische KI-Software ist ein gutes Beispiel dafür. Die Zulassung in 10 Ländern innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens war das Ergebnis einer reibungslosen Kommunikation zwischen allen Projektbeteiligten. Da KI-basierte Produkte vielfältige regulatorische Anforderungen mit sich bringen, ist dieses Projekt ein echter Beweis für Freyrs tiefes Verständnis der regulatorischen Landschaft für SaMD-Produkte weltweit“, sagte Vasu Ranabothu, Regional Head bei Freyr.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes Komplettanbieter-Unternehmen für globale regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen unterstützt, zu denen innovative und generische Pharmazeutika sowie Medizinprodukte, Biotechnologie, Biosimilars, Consumer Healthcare, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel gehören. Freyr bietet End-to-End-Dienstleistungen entlang seiner gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette, angefangen bei regulatorischer Strategie, Intelligence, Dossiererstellung, Einreichungen usw. bis hin zur Pflege von Altprodukten und Produkten nach der Zulassung, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Aufgaben.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und verfügt über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, den VAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Polen, Australien, Sri Lanka, Frankreich, der Schweiz, China und Indien.
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