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New Jersey, 07. Februar 2022 – Freyr, eines der größten, globalen Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen in der Biowissenschaftsbranche, freut sich, seine Zusammenarbeit mit einem schnell wachsenden und innovativen südkoreanischen Hersteller von SaMD-Produkten bekannt zu geben. Freyr unterstützte das Unternehmen bei der globalen Expansion und der Vermarktung seiner Produkte in 10 Ländern; allein im vergangenen Jahr hat Freyr weltweit 16 erfolgreiche Zulassungen für 2 Geräte begleitet.
In den letzten Jahren hat die Menge an Software, die sowohl in als auch um Medizinprodukte herum verwendet wird, erheblich zugenommen. Da diese Spitzentechnologie weiterhin eine tiefgreifende Veränderung in der Verwaltung und Bereitstellung des Gesundheitswesens bewirkt, ist Software zu einem immer weiter verbreiteten und entscheidenden Bestandteil moderner Medizinprodukte geworden. Die Medizinproduktebranche ist sehr dynamisch, und die lokalen Vorschriften ändern sich ständig. Angesichts dieser Dynamik hat Freyr eine hochmoderne Regulierungssoftware entwickelt, um Änderungen der Vorschriften zu verfolgen.
Digitale Gesundheit und Künstliche Intelligenz scheinen die Zukunft von Technologie und Gesundheitswesen zu sein. Gesundheitsbehörden verschärfen ihre jeweiligen Vorschriften, um sicherzustellen, dass sichere und wirksame Geräte aus diesen aufkommenden Technologien auf dem Markt verfügbar sind. Angesichts all dessen trägt die Erlangung von Zulassungen für KI-basierte Produkte in verschiedenen Ländern zu Freyrs Erfolgen bei.
Nach Bewertung der Fähigkeiten von Freyr wandte sich dieses südkoreanische Unternehmen zunächst an Freyr für seine Regulatory Intelligence (RI)-Berichte. Das Team der Fachexperten (SME) von Freyr lieferte die Qualitätsberichte, was für das Unternehmen ein entscheidender Punkt war, Freyr gegenüber anderen Anbietern von Regulierungsdienstleistungen zu wählen. Im Rahmen ihrer globalen Marktexpansionsstrategie zielte das Unternehmen darauf ab, seine Produkte in 10 Ländern einzuführen, darunter regulierte und teilregulierte Märkte. Um die Zulassungen in mehreren Ländern voranzutreiben, konsolidierte das Freyr-Team die erforderlichen Unterlagen für jedes Land, sammelte sie vom Unternehmen und erstellte ein Paket für die Regulierungsbehörde jedes Landes. Freyr erhielt erfolgreich 16 Zulassungen. Einige dieser Zulassungen wurden in der Rekordzeit von 15 Tagen erzielt, dank der höchsten Qualität der vom Team erstellten Dokumentation. Die Zulassungen in sehr kurzer Zeit unterstreichen Freyrs Engagement, Unternehmen einen schnelleren Produktlaunch zu ermöglichen. Freyr verfügt über ein gut etabliertes PMO und Prozesse zur Koordination zwischen Teams in mehreren Ländern. Da das Unternehmen Freyr in all diesen Ländern zu seinem lokalen Vertreter ernannte, konnte es einen erheblichen ROI erzielen.
„Freyr war schon immer ein vertrauenswürdiger Partner für all seine Kunden, und dieses medizinische KI-Softwareunternehmen ist ein solches Beispiel. Die Erlangung der Zulassung in 10 Ländern innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens war das Ergebnis einer reibungslosen Kommunikation zwischen allen Projektbeteiligten. Da KI-basierte Produkte vielfältige regulatorische Anforderungen haben, steht dieses Projekt als wahrer Beweis für Freyrs klares Verständnis der weltweiten regulatorischen Landschaft von SaMD-Produkten“, sagte Vasu Ranabothu, Regional Head bei Freyr.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes, globales Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen unterstützt, darunter innovative und generische pharmazeutische Produkte sowie Medizinprodukte, Biotechnologie, Biosimilars, Verbrauchergesundheit, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel. Freyr bietet End-to-End-Dienstleistungen in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette an, von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiererstellung, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung von Produkten nach der Zulassung / Altsystemen, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen verwandten Funktionen.
Mit Hauptsitz in New Jersey, US, hat Freyr regionale Büros im Vereinigten Königreich, Deutschland, den VAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Polen, Australien, Sri Lanka, Frankreich, der Schweiz, China und Indien.
- Über 950 weltweite Kunden und wachsende Zahl
- Über 1.200 eigene Regulierungsexperten
- Über 900 landesweite regulatorische Partner
- ISO 9001 zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur