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Freyr stellt Freyr IDENTITY vor, die präzise, effiziente und schnellere UDI-Konformitätslösung. Freyr IDENTITY ist die neueste Ergänzung des wachsenden Portfolios von Freyr an regulatorischen Softwarelösungen und zielt darauf ab, Medizinprodukteunternehmen dabei zu unterstützen, die UDI-Konformitätslandschaft erfolgreich zu meistern.
Geeignet für Unternehmen jeder Größe mit beliebig vielen Geräten, wurde Freyr IDENTITY exklusiv entwickelt, um den gesamten Konformitätsprozess zu optimieren, indem es unterschiedliche interne Funktionen verbindet und Datenquellen sowie formatierte Informationen mit einer zentralisierten Datenbank für die automatisierte XML-Generierung und -Einreichung integriert, die alle von der FDA regulierten UDI-Vorgaben erfüllt.
Freyr IDENTITY gewährleistet eine zuverlässige Einhaltung von Vorschriften gemäß GxP-Praxis und 21 CFR Part 11, einschließlich zusätzlicher Compliance-Funktionen wie Versionskontrolle, Validierung, XML-Konvertierung basierend auf SPL- und HL7-Protokollen sowie Veröffentlichung und Druck, um eine genaue, effiziente und schnellere UDI-Konformität zu ermöglichen.
Freyr IDENTITY zeichnet sich durch seine fortschrittliche Architektur und einzigartigen Funktionen aus.
- Integrierte Versionskontrolle und fortschrittliche Validierung gemäß FDA-Algorithmus
- Erfasst, konfiguriert und verwaltet alle 62 kritischen Felder der Device Identifier (DI)-Attribute und 6 Felder der Production Identifier (PI)-Attribute
- Automatische XML-Generierung und GUDID-Einreichungen konform mit HL7 & SPL
- Daten, die für die Formate der ausstellenden Stellen (IAs) GS1, ICCBBA, HIBCC konfiguriert sind
- Verarbeitet validierte Daten für den Etikettendruck gemäß AIDC & HRI
- Genaue Datenrückverfolgbarkeit und -verfolgung über mehrere Lebenszyklen hinweg
Freyr IDENTITY nimmt sich aller inhärenten Herausforderungen von Medizinprodukteherstellern an und bietet eine effektive und optimierte Lösung, um die komplexen UDI-Konformitätsanforderungen effizient zu erfüllen.