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New Jersey – 11. November 2020: Freyr, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gab die erfolgreiche Einreichung und Genehmigung einer New Dietary Ingredient Notification (NDIN) bei der US Food and Drug Administration (US FDA) für ein führendes südkoreanisches Unternehmen der Lebensmittelindustrie bekannt.
Unter Berücksichtigung der Geschäftsanforderungen des Kunden schloss Freyr den gesamten Antrag innerhalb weniger Monate gemäß den Geschäftsanforderungen des Kunden ab und reichte den Antrag im Juli 2020 bei der US FDA ein. Entgegen der üblichen Frist für die NDIN-Zulassung, d. h. neunzig (90) Tage, hat die US FDA die NDIN des Kunden innerhalb von fünfzig (50) Tagen genehmigt, ohne wesentliche Änderungen am eingereichten Dossier.
Die NDIN war die erste Formulierungseinreichung des Kunden bei der USFDA in der Lebensmittelindustrie, und der Kunde wollte nichts unversucht lassen, um sie erfolgreich zu gestalten. Neben der Durchführung der erforderlichen Gap-Analyse für das neue Nahrungsergänzungsmittel des Kunden bestand eine herausfordernde Aufgabe für Freyr Solutions darin, das gesamte Dossier in kurzer Zeit zusammenzustellen und die angemessene Dosierung des Lebensmittelbestandteils anhand der verfügbaren Daten nachzuweisen. Freyr Solutions setzte mit einem strategischen und systematischen Ansatz eine große Anzahl von Regulierungsexperten ein, um die NDIN-Einreichung innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens abzuschließen, und erhielt daraufhin die Genehmigung von der US FDA in einer viel kürzeren als erwarteten Zeit.
„Die Erlangung der Genehmigung der US FDA für die NDIN in so kurzer Zeit war nicht nur ein großer Durchbruch für die allererste Formulierungseinreichung des Kunden, sondern auch für Freyr, um die Geschäftskontinuität der Kunden mit einem strategischen regulatorischen Ansatz sicherzustellen“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. „Dieses Projekt ist ein wahrer Beweis für Freyrs schnelle Bearbeitungszeit bei kritischen Einreichungen“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes Full-Service-Unternehmen für globale regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Consumer Healthcare | Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Kosmetika | Chemikalien) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der Regulierungsstrategie, -informationen, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung nach der Zulassung / für Altsysteme, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen verwandten Funktionen.
Mit Hauptsitz in New Jersey, US, verfügt Freyr über regionale Büros in Großbritannien, Deutschland, den VAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich, Sri Lanka und ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 600 globale Kunden, Tendenz steigend
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