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New Jersey – 11. November 2020: Freyr, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gab die erfolgreiche Einreichung und Genehmigung einer New Dietary Ingredient Notification (NDIN) bei der United States Food and Drug Administration (US FDA) für ein führendes südkoreanisches Unternehmen der Lebensmittelindustrie bekannt.
Unter Berücksichtigung der geschäftlichen Anforderungen des Kunden hat Freyr den gesamten Antrag im Einklang mit den geschäftlichen Anforderungen innerhalb weniger Monate fertiggestellt und im Juli 2020 bei der US FDA eingereicht. Abweichend von der üblichen Frist für die NDIN-Zulassung von neunzig (90) Tagen hat die US FDA das NDIN des Kunden innerhalb von fünfzig (50) Tagen ohne nennenswerte Änderungen am eingereichten Dossier genehmigt.
Das NDIN war die allererste Rezeptureinreichung des Kunden bei der USFDA in der Lebensmittelindustrie, und der Kunde wollte nichts dem Zufall überlassen, um den Erfolg sicherzustellen. Neben der Durchführung der erforderlichen Lückenanalyse für das neue Nahrungsergänzungsmittel des Kunden bestand eine herausfordernde Aufgabe für Freyr darin, das gesamte Dossier in kurzer Zeit zusammenzustellen und die angemessene Dosierung des Lebensmittelbestandteils anhand der verfügbaren Daten nachzuweisen. Mit einem strategischen und systematischen Ansatz setzte Freyr eine große Anzahl von Regulierungsexperten ein, um die NDIN-Einreichung fristgerecht abzuschließen, wodurch die Zulassung durch die US FDA in deutlich kürzerer Zeit als erwartet erteilt wurde.
„Die Genehmigung der US FDA für das NDIN in einem so kurzen Zeitraum war nicht nur ein großer Durchbruch für die allererste Rezeptureinreichung des Kunden, sondern auch für Freyr, um die Geschäftskontinuität der Kunden durch einen strategischen regulatorischen Ansatz zu gewährleisten“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. „Dieses Projekt ist ein echter Beweis für die schnelle Bearbeitungszeit von Freyr bei kritischen Einreichungen“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes und umfassendes globales Dienstleistungs- und Lösungsunternehmen für den Regulierungsbereich, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Consumer Healthcare | Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Kosmetika | Chemikalien) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der regulatorischen Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung von Altprodukten nach der Zulassung, Kennzeichnung, dem Änderungsmanagement für Artwork und anderen verwandten Funktionen.
Mit Hauptsitz in New Jersey, USA, verfügt Freyr über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich und Sri Lanka sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 600 globale Kunden und es werden täglich mehr
- Über 800 globale Expertinnen und Experten für Zulassungsfragen
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- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, hochmoderne Infrastruktur