New Jersey, 25. September 2023 – Freyr Solutions, der weltweit größte Anbieter von Regulierungs- und Dienstleistungen, freut sich, seine strategische Partnerschaft mit der PKG Group LLC bekannt zu geben. Die Zusammenarbeit führte zu einer erfolgreichen Einreichung des Typ-III-Drug Master File (DMF) der PKG Group bei der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (US FDA).
Zur Unterstützung bei der Registrierung des Typ-III-DMF hat Freyr eine Vielzahl von Leistungen erbracht, darunter eine sorgfältige Gap-Analyse der Dokumente, die Zusammenstellung des Dossiers im eCTD-Format sowie fachkundige Beratung während des gesamten Einreichungsprozesses. Darüber hinaus hat Freyr Unterstützung bei der Bearbeitung von Rückfragen der US FDA geleistet, um einen reibungslosen und effizienten Einreichungsprozess zu gewährleisten.
Ravi Kankanala, Senior Director bei Freyr Solutions, fügte hinzu: „Freyr war stets bestrebt, unseren Kunden ein Höchstmaß an Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen zu bieten. Unsere Partnerschaft mit der PKG Group ist ein Beispiel für unser Engagement für Exzellenz und unsere Fähigkeit, komplexe regulatorische Verfahren zu meistern und Einreichungsaktivitäten in kürzester Bearbeitungszeit zu optimieren. Wir gratulieren der PKG Group zu dieser meilensteinartigen Einreichung und freuen uns darauf, unseren gemeinsamen Weg fortzusetzen.“
Simon Kassas, Managing Director - Healthcare der PKG Group, äußerte sich sehr zufrieden über die Partnerschaft: „Wir freuen uns über die Partnerschaft mit Freyr Solutions, einer führenden globalen Regulierungsberatungsagentur, um unser DMF bei der US FDA einzureichen. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen, und wir sind zuversichtlich, dass es unseren Kunden ermöglichen wird, innovative Lösungen für beutellose Ausgabesysteme mehr Patienten in den Vereinigten Staaten zugänglich zu machen.“
Über die PKG Group
Die PKG Group ist ein führender Anbieter von Dosiersystemen und Primärverpackungslösungen für die nordamerikanischen Märkte für Schönheit, Kosmetik, Konsumgüterpflege, das Gesundheitswesen und neu auch für den Pharmasektor. Die Produkte des Unternehmens sind darauf ausgelegt, die Integrität topischer Rezepturen zu schützen und eine sichere Anwendung durch Verbraucher und Patienten zu gewährleisten. Mit ihrem Hauptsitz in Los Angeles, Kalifornien, und Produktionsstätten in Somerset, New Jersey, bietet die PKG Group ihren Kunden Vertrieb, Marketing, Design-Engineering und alle damit verbundenen technischen Supportleistungen, um den Kundenerfolg und eine pünktliche Markteinführung der Produkte sicherzustellen. www.pkggroup.com
Über Yonwoo Co.
Yonwoo Co. ist ein innovativer Trendsetter bei Systemen zur abfallfreien Entleerung und weltweit bekannt für schnelle Markteinführungen, Verpackungsinnovationen, Nachhaltigkeitsinitiativen und die Herstellung hochwertiger Produkte. Als eines der zukunftsorientiertesten Verpackungsunternehmen der Welt verfügt Yonwoo über sieben Produktionsstätten im koreanischen Incheon, die mit modernsten Technologien ausgestattet sind – darunter ein Online-Qualitätsmanagementsystem (QMS) und ein automatisiertes Lager. Yonwoo entwickelt seine Fertigungs- und Qualitätskompetenzen kontinuierlich weiter, um die Anforderungen des Marktes und der Kunden zu übertreffen. http://www.yonwoo.kr
Über Freyr
Freyr Solutions ist das weltweit größte Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das der Life-Sciences-Branche End-to-End-Lösungen im Bereich Regulatory anbietet. Das Leistungsangebot umfasst Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, klinische Forschung, Qualitätsmanagement sowie Technologielösungen wie Regulatory Information Management Systems und Regulatory Data Integration. Freyrs Expertise im Bereich Regulatory Affairs macht das Unternehmen zu einem verlässlichen Partner für Life-Sciences-Unternehmen, die sich im komplexen regulatorischen Umfeld zurechtfinden möchten.
- Über 12 Jahre Erfahrung in der Zulassungslandschaft der Biowissenschaften.
- Über 1350 globale Kunden und es werden täglich mehr.
- Über 2300 interne Experten für Zulassungsangelegenheiten.
- Eine globale Präsenz in über 20 Ländern.
- Über 850 lokale Regulatory-Partner in mehr als 120 Ländern.
- ISO 9001- und ISO 27001-zertifiziert.
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, hochmoderne Infrastruktur.