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New Jersey, 25. September 2023 – Freyr Solutions, der größte globale Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, freut sich, seine strategische Partnerschaft mit PKG Group LLC bekannt zu geben. Die Zusammenarbeit führte zu einer erfolgreichen Einreichung der Type III Drug Master File (DMF) der PKG Group bei der US Food and Drug Administration (US FDA).
Für die Unterstützung bei der Registrierung von Typ III DMFs hat Freyr eine breite Palette von Dienstleistungen erbracht, darunter eine sorgfältige Lückenanalyse der Dokumente, die Zusammenstellung des Dossiers im eCTD-Format und fachkundige Beratung während des gesamten Einreichungsprozesses. Freyr hat auch Unterstützung bei der Bearbeitung von Anfragen der US FDA geleistet und einen reibungslosen und effizienten Einreichungsprozess sichergestellt.
Ravi Kankanala, Senior Director, Freyr Solutions, fügte hinzu: „Freyr hat sich stets dafür eingesetzt, unseren Kunden ein Höchstmaß an Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen zu bieten. Unsere Partnerschaft mit der PKG Group ist ein Beispiel für unser Engagement für Exzellenz und unsere Fähigkeit, komplexe regulatorische Verfahren zu bewältigen und Einreichungsaktivitäten schnell und effizient zu gestalten (TAT). Wir gratulieren der PKG Group zu dieser Meilenstein-Einreichung und freuen uns darauf, unseren gemeinsamen Weg fortzusetzen.“
Simon Kassas, Managing Director - Healthcare der PKG Group, äußerte seine Zufriedenheit mit der Partnerschaft und erklärte: „Wir freuen uns, mit Freyr Solutions, einer führenden globalen Beratungsagentur für regulatorische Angelegenheiten, zusammengearbeitet zu haben, um unsere DMF bei der US FDA einzureichen und zu etablieren. Dies ist ein bedeutender Schritt vorwärts für unser Unternehmen, und wir sind zuversichtlich, dass es unseren Kunden ermöglichen wird, innovative Lösungen für luftleere Abgabesysteme mehr Patienten in den Vereinigten Staaten zugänglich zu machen.“
Über die PKG Group
Die PKG Group ist ein führender Anbieter von Dosiersystemen und Primärverpackungslösungen für die nordamerikanischen Märkte für Schönheitsprodukte, Kosmetika, Verbraucherpflege, Gesundheitswesen und jetzt auch Pharmaprodukte. Die Produkte des Unternehmens sind darauf ausgelegt, die Integrität topischer Formulierungen zu schützen, um die Anwendung durch Verbraucher und Patienten zu gewährleisten. Mit Hauptsitz in Los Angeles, Kalifornien, und Betriebsstätten in Somerset, New Jersey, bietet die PKG Group ihren Kunden Vertrieb, Marketing, Konstruktion und alle damit verbundenen technischen Supportleistungen, um den Erfolg der Kunden und eine termingerechte Produkteinführung zu gewährleisten. www.pkggroup.com
Über Yonwoo Co.
Yonwoo Co. ist ein innovativer Trendsetter bei luftleeren Spendersystemen, weltweit anerkannt für ihre Initiativen zur Markteinführungsgeschwindigkeit, Verpackungsinnovationen, Nachhaltigkeitsinitiativen und die Herstellung von Qualitätsprodukten. Als eines der zukunftsorientiertesten Verpackungsunternehmen der Welt verfügt Yonwoo über sieben Produktionsstätten in Incheon, Korea, die mit den neuesten Technologien ausgestattet sind, einschließlich eines Online-Qualitätsmanagementsystems (QMS) und eines automatisierten Lagers. Yonwoo entwickelt seine Fertigungs- und Qualitätskapazitäten ständig weiter, um die Markt- und Kundenanforderungen zu übertreffen. http://www.yonwoo.kr
Über Freyr
Freyr Solutions ist das größte globale Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das End-to-End-Regulierungslösungen für die Biowissenschaftsbranche anbietet. Die Dienstleistungen umfassen regulatorische Angelegenheiten, Pharmakovigilanz, klinische Forschung, Qualitätsmanagement sowie Technologielösungen wie Systeme für das Management regulatorischer Informationen und die Integration regulatorischer Daten. Die Expertise von Freyr in regulatorischen Angelegenheiten macht es zu einem vertrauenswürdigen Partner für Biowissenschaftsunternehmen, die sich in der komplexen regulatorischen Landschaft zurechtfinden müssen.
- Über 12 Jahre Erfahrung im regulatorischen Umfeld der Biowissenschaften.
- Mehr als 1350 globale Kunden, Tendenz steigend.
- Über 2300 eigene Regulierungsexperten.
- Eine globale Präsenz in über 20 Ländern.
- Über 850 lokale Regulierungspartner in über 120 Ländern.
- ISO 9001 & ISO 27001 zertifiziert.
- ISO 27001 zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur.