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New Jersey, 11. Januar 2022: Freyr, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, unterstützte ein führendes amerikanisches multinationales Pharmaunternehmen bei einer Notfallzulassung (EUA) der USFDA für ein antivirales oral einzunehmendes COVID-19-Medikament. Im größeren Zusammenhang diente die Zulassung dem Zweck von Freyr, „Gemeinsam Leben retten“, da die generische Version des Medikaments bald in einigen anderen globalen Märkten eingeführt werden soll.
Laut Angaben der FDA ist die Pille nur auf Rezept erhältlich und sollte so schnell wie möglich nach der Diagnose von COVID-19 sowie innerhalb von fünf Tagen nach Beginn der Symptome eingenommen werden. Sie ist für den Notfalleinsatz zur Behandlung von Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 zugelassen, bei denen das Risiko eines schweren COVID-19-Verlaufs und/oder einer Hospitalisierung besteht. Entsprechend den aktuellen Anforderungen und den Kundenwünschen begleitete Freyr den gesamten Antrags- und Einreichungsprozess innerhalb der kritischen Fristen. Das Erfreulichste an dem Projekt ist, dass die generische Version derselben Pille bald in Märkten wie Indien auf den Markt kommen soll, um den Subkontinent gegen das hohe Risiko eines fortschreitenden COVID-19-Verlaufs zu rüsten.
„Angesichts des anhaltenden Auftretens zahlreicher Varianten von COVID-19 ist die Möglichkeit, diesen edlen Zweck zu unterstützen, bereits eine große Chance, der Menschheit zu dienen, wie wir glauben“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr Solutions. „Erstens möchten wir unseren Kunden für diese Innovation danken und ihnen für ihr Vertrauen in uns während des gesamten EUA-Antragsverfahrens danken. Wir freuen uns, dass die orale Pille innerhalb kürzesster Zeit zugelassen wurde, und es ist großartig, Teil eines solchen Projekts zu sein, das sich weitgehend für die Sicherheit der Menschheit einsetzt und im Einklang mit Freyrs natürlicher Reaktion auf COVID-19 steht“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes Komplettanbieter-Unternehmen für globale regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt, angefangen bei regulatorischer Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Pflege von Altprodukten und Produkten nach der Zulassung, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Aufgaben.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, US, sowie Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, den VAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, der Schweiz und China und unterhält ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
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