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New Jersey, 11. Januar 2022: Freyr, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, unterstützte ein führendes amerikanisches multinationales Pharmaunternehmen bei einer US FDA Notfallzulassung (EUA) für eine antivirale COVID-19-Pille zum Einnehmen. Aus einer größeren Perspektive hat die Zulassung in der Tat Freyrs Ziel „Gemeinsam Leben retten“ gedient, da die generische Version der Pille bald auf einigen anderen globalen Märkten erhältlich sein wird.
Wie von der FDA angegeben, ist die orale Pille nur auf Rezept erhältlich und sollte so bald wie möglich nach der Diagnose von COVID-19 und innerhalb von fünf Tagen nach Symptombeginn eingenommen werden. Sie ist für den Notfalleinsatz zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 zugelassen, die ein Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 und/oder eine Krankenhauseinweisung haben. Freyr unterstützte den gesamten Antrags- und Einreichungsprozess innerhalb der zeitkritischen Fristen, um dem aktuellen Bedarf und den Kundenanforderungen gerecht zu werden. Der erfreulichste Aspekt des Projekts ist, dass die generische Version derselben Pille bald in Märkten wie Indien auf den Markt kommen soll, um den Subkontinent gegen ein hohes Risiko der COVID-19-Progression zu wappnen.
„Angesichts des kontinuierlichen Ausbruchs zahlreicher COVID-19-Varianten ist die Möglichkeit, diese edle Sache zu unterstützen, unserer Meinung nach ein großer Beitrag zum Dienst an der Menschheit“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO, Freyr Solutions. „Zunächst möchten wir unserem Kunden für diese Innovation danken und ihm für sein Vertrauen in uns während des gesamten EUA-Antragsverfahrens danken. Wir freuen uns, dass die orale Pille innerhalb kurzer Zeit zugelassen wurde und sind stolz darauf, Teil eines solchen Projekts zu sein, das maßgeblich die Sicherheit der Menschheit fördert und mit Freyrs intrinsischer Reaktion auf COVID-19 übereinstimmt“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes, globales Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt, von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung von Produkten nach der Zulassung/Altsystemen, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen verwandten Funktionen.
Mit Hauptsitz in New Jersey, USA, verfügt Freyr über regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, den VAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, der Schweiz und China sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
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