Willkommen bei Regulatory Radio, präsentiert von Freyr Solutions, wo wir alles rund um das Thema Regulierung in den Life Sciences besprechen. Die zweite Staffel unseres Podcasts widmet sich der Aufgabe, die komplexe Positionierung von Gesetzen und Vorschriften für die Pharmaberichterstattung weltweit zu vereinfachen.
In der zweiten Staffel besprechen wir die Gesetze und Vorschriften zur Werbung und bieten ein konsolidiertes und übergeordnetes Verständnis der Gesetze in regulierten und teilregulierten Märkten. Angesichts dynamischer Veränderungen in den Rechtsräumen sind die Einhaltung der festgelegten Gesetze und die Auslegung durch die zuständigen Gesundheitsbehörden von entscheidender Bedeutung.
Die Werbung für Arzneimittel ist eine gängige Praxis pharmazeutischer Unternehmen. Um die Öffentlichkeit vor unzulässiger Beeinflussung zu schützen, erlassen die Gesundheitsbehörden verschiedene Gesetze zur Unterbindung illegaler Werbemaßnahmen. Unser Gastgeber gibt einen Überblick über die Werbegesetze und -vorschriften in sechs Rechtsordnungen.
In einem teilregulierten Markt wie Simbabwe gibt es einen beträchtlichen Graubereich zwischen der Bereitstellung von Informationen und der Bewerbung von Arzneimitteln. Unser Gastgeber beleuchtet die pharmazeutischen Gesetze und Vorschriften der Medicines Control Agency of Zimbabwe und erläutert die wichtigsten Erkenntnisse aus dem rechtlichen Rahmen für Werbung.
Pharmazeutische Werbung in Australien ist selbst- oder co-reguliert, wobei verschiedene Gremien eigene Kodizes für die Bewerbung von Arzneimitteln haben. Unser Gastgeber vermittelt ein gutes Verständnis dafür, wie das regulatorische Umfeld eine Herausforderung für Unternehmen darstellen kann, die neue Produkte auf den Markt bringen und diese bewerben möchten.
Die Republik Litauen bietet günstige wirtschaftliche Bedingungen für regionale Investitionen von Arzneimittelherstellern. Um den litauischen Markt zu erschließen, müssen Hersteller Genehmigungen der staatlichen Arzneimittelkontrollagentur einholen. Unser Gastgeber gibt uns Einblicke in den regulatorischen Rahmen für die erfolgreiche Werbung und Vermarktung von Arzneimitteln.
Nach dem Brexit prüft das Werbeüberprüfungsteam des Vereinigten Königreichs veröffentlichte Werbung in ausgewählten Medien, und wir untersuchen Hinweise von Kollegen in der Behörde oder anderen Aufsichtsbehörden. Unser Gastgeber geht auf die notwendigen Vorschriften zur Pharmaberbung ein, die ein Pharmaunternehmen befolgen muss, um sicherzustellen, dass das Werbematerial vor der Veröffentlichung gründlich überprüft wird. Dadurch werden irreführende Botschaften vermieden und Verbraucher vor potenziellen negativen Auswirkungen geschützt.
Die mexikanischen Werbevorschriften für die Pharmapromotion von Arzneimitteln, die von der Bundeskommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) überwacht werden, unterliegen besonderen Anforderungen, um Angehörige der Heilberufe (HCPs) und Verbraucher vor damit verbundenen Risiken zu schützen. In dieser Folge beschreibt unser Gastgeber die allgemeinen Anforderungen an Arzneimittel aus Werbesicht, die im Verhaltenskodex geregelt und herausgegeben sind.
Die pharmazeutische Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente in Kanada stand schon immer unter genauer Beobachtung, da die Gesetze für Direktwerbung an Verbraucher (Direct-to-Consumer, DTC) für verschreibungspflichtige Arzneimittel von Organisationen oft missverstanden werden. Die zuständige Behörde für Arzneimittel, Health Canada, ist für die allgemeine Werbung und Promotion verantwortlich. Unser Gastgeber hebt die von Health Canada festgelegten Gesetze und Vorschriften hervor.
Senior Manager, MPR RA
Neha ist ausgebildete Chemikerin und verfügt über mehr als zehn (10) Jahre Erfahrung in den Bereichen analytische und klinische Wissenschaftsbetreuung, wissenschaftliches Marketing und Umsetzung. Sie hat an zahlreichen Projekten mit Zulassungsbehörden gearbeitet und Unternehmen unterstützt, die die Einhaltung regulatorischer Vorgaben auf den Märkten der US und der EU anstreben.
Sie leitet derzeit mehrere Projekte bei Freyr als Senior Manager für MPR Consulting. Darüber hinaus unterstützt sie den Bereich Medical Writing von Freyr und dessen Marketinginitiativen.
