Remote- und virtuelle Auditdienste – Übersicht
Es ist eine bekannte Tatsache, dass Arzneimittelhersteller unermüdlich an der Impfstoffentwicklung und der Herstellung von Notfallprodukten arbeiten müssen, um Gesundheitskrisen wie COVID-19 zu bewältigen. Was tun Hersteller oder Aufsichtsbehörden in solchen Situationen, wenn keine Möglichkeit für Audits vor Ort besteht? Welche Möglichkeiten haben sie, um Lieferanten an verschiedenen Standorten weltweit zu auditieren? Die einzige Option besteht darin, von einem herkömmlichen Audit auf einen Remote-Auditprozess oder ein virtuelles Audit umzustellen. Unbestreitbar sind Remote-Audits/virtuelle Audits die Zukunft für die Durchführung von Audits von Prozessen mit geringem Risiko, die aus Dokumenten, Formularen und Aufzeichnungen bestehen, die von einem Computer aus überprüft werden können.
Freyrs Expertise im Bereich Remote- und virtuelle Audits versetzt Kunden in die Lage, den am besten geeigneten Ansatz für ihre Compliance-Anforderungen auszuwählen. Unsere Kompetenzen im Bereich virtueller Audits werden durch sichere Technologie und erfahrene Auditoren ergänzt, wodurch der Übergang von physischen zu digitalen Prozessen nahtlos gelingt.
Als bewährter Regulatory-Partner für Compliance-Praktiken unterstützt Freyr Hersteller bei der Durchführung von Lieferantenaudits. Um einen reibungslosen Übergang von physischen Audits vor Ort zu Remote-/virtuellen Audits zu gewährleisten, bieten wir Remote-Auditdienste (virtuelle Audits) sowie Dienste zur Überprüfung und Erstellung von SOPs basierend auf einem einzigartigen, dreistufigen, risikobasierten Ansatz an.
Unsere Methodik für Remote-Audits nutzt fortschrittliche digitale Werkzeuge, um umfassende Echtzeit-Bewertungen durchzuführen. Dieser Ansatz unterstützt sowohl die Anforderungen an Remote-Audits als auch an virtuelle Audits und bietet globalen Unternehmen Flexibilität und Effizienz.
Remote-Audit – Risikobasierter 3-Stufen-Ansatz
Audit – Stufe 1
Freyr verfügt über bestehende Auditfragebögen, die je nach Kritikalität des Lieferanten, Art der vom Lieferanten des Kunden angebotenen Produkte/Dienstleistungen, Art der Risikoanalyse usw. weiter angepasst werden können. In dieser Phase arbeiten wir eng mit dem Kunden zusammen, um den Auditfragebogen anzupassen und ihn an die Lieferanten des Kunden zu verteilen. Basierend auf den Antworten wird das Risiko weiter bewertet und (im gegenseitigen Einvernehmen mit dem Kunden) entschieden, ob die Auditantwort zufriedenstellend ist oder ob ein weiteres Remote-Desktop-Audit zu ausgewählten Agendapunkten erforderlich ist.
Audit – Stufe 2
Basierend auf der Risikoanalyse des Audits der Stufe 1 schlägt Freyr gegebenenfalls die Durchführung eines Remote-Desktop-Audits der Stufe 2 vor. Hierbei handelt es sich nicht um ein erneutes Audit; es umfasst zielgerichtete Bereiche, die laut dem Audit der Stufe 1 ein hohes Risiko aufwiesen. Der Zeit- und Arbeitsaufwand für Stufe 2 beträgt weniger als 30 % eines vollständigen Remote-Desktop-Audits.
Audit – Stufe 3
Basierend auf dem Ergebnis des Remote-Desktop-Audits der Stufe 2 empfiehlt Freyr den Abschluss des Audits oder ein weiteres Audit der Stufe 3 (ein Audit vor Ort). Basierend auf der Fähigkeit der Audit-Teilnehmer, auf die Audits der Stufen 1 und 2 zu reagieren, wird eine Ziel-Audit-Agenda für Vor-Ort-Audits der Stufe 3 erstellt, die alle noch offenen Punkte aus den Stufen 1 und 2 enthält. Der Zeit- und Arbeitsaufwand für Stufe 2 beträgt weniger als 10 % eines vollständigen Remote-Desktop-Audits.
Dieser Remote-Auditprozess ist speziell darauf ausgelegt, die Effizienz zu maximieren und Unterbrechungen zu minimieren, wodurch er sich ideal für Unternehmen mit globalen Aktivitäten oder Reisebeschränkungen eignet.
Das Freyr-Team ist darauf ausgelegt, alle Arten komplexer Multi-Standort-Auditprogramme mit bis zu dreihundertsechzig (360) virtuellen Audits pro Jahr und einer kombinierten Erfahrung von über 144 Jahren durchzuführen.
Kompetenzen und globale Präsenz
| GxP-Auditor | Spezialist für Remote-Audits | Region | Länder, in die man ohne Visum reisen kann | Länder mit Vorerfahrung bei Audits |
|---|---|---|---|---|
| F1391 | GCP, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK | US / Indien | US, UK und Europa | USA, Kanada, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Japan und Australien |
| C_ARG_00122 | GPvP | LATAM | LATAM, EU und USA | LATAM, EU und USA |
| F1111 | CSV, ISO 9001 | Indien | 21 visumfreie Länder, 41 Länder mit Visum bei Einreise | Indien |
| C_MEX_00596 | GMP, Medizinprodukte und Orphan Drugs | Mexiko (LATAM) | LATAM | LATAM |
| F1893 | GCP, GPvP, GMP | Indien | 21 visumfreie Länder, 41 Länder mit Visum bei Einreise | Indien und LATAM |
| C_MEX_00222 | GMP, Medizinprodukte und OTC | Mexiko (LATAM) | LATAM | LATAM |
| C_GBR_00774 | GPvP | Großbritannien | UK und US | LATAM, EU und USA |
| F2042 | GMP, GDP, IQA | Indien | 21 visumfreie Länder, 41 Länder mit Visum bei Einreise | Indien |
| C_IND_00948/1 | GMP und GCP | Indien | 21 visafreie Länder | China |
| C_IND_00948/2 | GMP | Indien | 21 visumfreie Länder, 41 Länder mit Visum bei Einreise | China |
| F2488 | CSV, GMP | Indien | 21 visumfreie Länder, 41 Länder mit Visum bei Einreise | Indien |
| C_IND_00947 | GCP, GMP | Indien | EU und LATAM | China, Japan, Mongolei, EU und LATAM |
| C_ISR_00949 | GMP, GLP, GCP und Medizinprodukte | Israel | EU und Indien | EU und Indien |
Remote- und virtuelle Auditdienste
- Umfassende Remote-Audits
- Modernste Technologieinfrastruktur (gesicherte Webkonferenz-, Dateifreigabe- und Endgerätesicherheitsrichtlinien usw.)
- Projektmanagement an mehreren Standorten in einem einzigen Auditplan bzw. in einem Durchlauf
- GMP, GP, GPvP und GLP sowie QA-Fachexpertise
- Erfahrene Berater, die die Ursachen von Compliance-Problemen aufdecken, diese beheben und ein erneutes Auftreten verhindern – angefangen bei der Toxikologie bis hin zur Pharmakovigilanz
- Umfassende Audit-Abdeckung von zwanzig (20) Prozessbereichen
- Präzise und termingerechte Audit-Berichte – „Faktisch“ und „Feststellungen“
- Integriert und konform mit mehreren Managementsystemen (ISO 9001, 27001 bei der USFDA, EMEA und MHLW)
- Bewährter Partner für regulatorische Fragen und Compliance-Praktiken
- Reibungsloser Übergang zu Remote- bzw. virtuellen Audits
- Dienstleistungen für Remote-Audits und virtuelle Audits
- Einzigartiger, 3-stufiger, risikobasierter Audit-Ansatz
- Umfangreiche globale Erfahrung und standortübergreifende Kapazitäten
- Umfassende Audit-Abdeckung über 20 Prozesse hinweg
- Präzise, zeitgerechte und faktenbasierte Audit-Berichte
