Kundenübersicht
Eine globale Organisation im Bereich Biowissenschaften, Teil eines multinationalen Gesundheits- und Technologiekonzerns, ist in Nordamerika mit einer bedeutenden internationalen Präsenz tätig. Mit einem Portfolio von über 300.000 Produkten, darunter Antikörper und Begleitdiagnostika (CDx)-Marker, und einer Präsenz in mehr als 65 Ländern verwaltet die Organisation umfangreiche regulatorische Dokumentationen in einem hochkomplexen und regulierten Umfeld.
Hintergrund
Mit der Umsetzung der EU-IVDR (2017/746) sah sich der Kunde einem zunehmenden Druck ausgesetzt, die Dokumentationsprozesse über ein großes Diagnostik-Portfolio hinweg zu stärken. Die Anforderung ging über die Erstellung konformer Berichte hinaus und umfasste die Aufrechterhaltung von Konsistenz, Genauigkeit und Rückverfolgbarkeit über Hunderte von Dokumenten und wiederkehrende jährliche Aktualisierungen hinweg.
Mit zunehmendem Dokumentationsvolumen stieg auch die Komplexität der Anpassung an sich entwickelnde regulatorische Erwartungen, insbesondere bei Leistungsbewertungs- und Post-Market Surveillance-Berichten
Umfasste Dienstleistungen
End-to-End-Erstellung von klinischen und Leistungsdokumentationen (CPR, PMPF, APR, SVR und SOTA)
Entwicklung von PSUR und PMSR zur Einhaltung der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen
Jährliche Aktualisierungen für alle Dokumententypen
Anpassung an sich entwickelnde IVDR-Anforderungen
Unterstützung bei umfangreicher, multiproduktbezogener Dokumentation
Herausforderung
Der Kunde verwaltete ein hohes Volumen an IVDR-Dokumentation, wobei jeder Bericht innerhalb einer knappen zweiwöchigen Frist geliefert werden sollte.
Dies in großem Umfang aufrechtzuerhalten, erwies sich jedoch als schwierig. Jährliche Aktualisierungen erforderten eine wiederholte Validierung historischer Daten, Literaturverweise und Zitate, was oft mehrere Überprüfungszyklen vor der Fertigstellung auslöste.
Inkonsistenzen zwischen Dokumenten führten zu Nacharbeit, verzögerten Überprüfungen und schufen Engpässe im gesamten Arbeitsablauf. Mit zunehmendem Volumen verstärkten sich diese Ineffizienzen, setzten interne Teams zusätzlich unter Druck und verlängerten die Bearbeitungszeiten.
Teams verbrachten viel Zeit mit der Abstimmung von Daten, der Angleichung von Dokumentversionen und der Bearbeitung von Überprüfungsfeedback, was ihre Fähigkeit einschränkte, sich auf höher priorisierte Ergebnisse und die Produktqualität zu konzentrieren
Lösung.
1
Freyr hat den Dokumentationsprozess neu strukturiert, indem ein „First-Time-Right“-Liefermodell eingeführt wurde, das darauf ausgelegt ist, hohe Volumina ohne Qualitätseinbußen zu bewältigen.
2
Der Ansatz konzentrierte sich auf die Standardisierung über das gesamte Portfolio hinweg, anstatt jedes Dokument einzeln zu behandeln. IVDR-konforme Vorlagen sorgten für Konsistenz, während parallele Erstellungs- und Überprüfungsabläufe es ermöglichten, dass mehrere Berichte gleichzeitig bearbeitet wurden.
3
Qualitätskontrollen wurden über den gesamten Lebenszyklus hinweg integriert, anstatt erst am Ende angewendet zu werden, wodurch Probleme frühzeitig erkannt und behoben werden konnten. Gleichzeitig verbesserte die strukturierte Validierung von Literatur und Zitaten die Rückverfolgbarkeit und reduzierte Inkonsistenzen während der Überprüfungen.
4
Diese Umstellung verwandelte die Dokumentation von einem sequenziellen, überarbeitungsintensiven Prozess in ein optimiertes und skalierbares Bereitstellungsmodell, das in der Lage ist, ehrgeizige Zeitpläne konstant einzuhalten.
Wirkung
Freyr verwandelte einen ressourcenintensiven, iterationslastigen Dokumentationsprozess in ein skalierbares und hocheffizientes Bereitstellungsmodell, das messbare Verbesserungen in Bezug auf Geschwindigkeit, Qualität und operative Effektivität liefert.
Konsistente Lieferung pro Dokument in ca. 2 Wochen, selbst bei über 1000 IVDR-Leistungsbewertungsberichten
40 % Reduzierung der Bearbeitungszeiten, was die Validierung und die Einreichungsbereitschaft beschleunigt
Keine kritischen Qualitätsfehler, wodurch eine auf Anhieb korrekte Lieferung aller Berichte gewährleistet wird
Deutliche Reduzierung der Überprüfungszyklen und Nacharbeiten, was die Effizienz und den Durchsatz verbessert
Beschleunigte regulatorische Bereitschaft und Einreichungsfristen für ein großes diagnostisches Portfolio
Reduzierte interne Ressourcenabhängigkeit und optimierte Kosten, wodurch der Fokus auf vorrangige Ergebnisse gelegt werden kann