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Ein Biologics License Application (BLA) wird bei der Food and Drug Administration (FDA) eingereicht, um die Genehmigung für den Vertrieb eines biologischen Produkts in den Staaten zu erhalten. Sie wird unter 21 CFR 600-680 reguliert. Ein BLA kann von einem Antragsteller eingereicht werden, der für die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts verantwortlich ist.

Einreichung einer BLA

Um eine BLA einzureichen, müssen Antragsteller ein Formular FDA 356h beim Centre for Biologics Evaluation and Research (CBER) einreichen, das die Vorschriften für Biologika handhabt. Ein Formular FDA 356h ist ein Antrag, der eingereicht wird, um ein neues Medikament, Biologika oder Antibiotika auf den Markt zu bringen. CBER akzeptiert sowohl Papier- als auch elektronische Einreichungen. Die folgenden Informationen müssen mit dem Formular 356h eingereicht werden:

  • Im Rahmen des Antrags ist eine Zusammenfassung der notwendigen Informationen erforderlich
  • Informationen zum Antragsteller der BLA
  • Ein Abschnitt für präklinische Daten.
  • Ein Abschnitt für klinische Daten, der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts enthält.
  • Kennzeichnungsentwurf des Produkts
  • Informationen zur Herstellung, Kontrolle und Chemie des Produkts
  • Eine Zusammenfassung der Daten, die die Prozesse bei der Herstellung des Produkts validieren
  • Eine detaillierte Beschreibung der Produktionsstätte.
  • Fallberichte über die klinische Erfahrung des Herstellers
  • Beschreibung von schwerwiegenden Ereignissen und Fallberichtsformularen
  • Index

Sobald der Antrag bei der FDA eingereicht wurde, prüft die Behörde, ob der Antrag vollständig ist. Die FDA führt außerdem eine erste Überprüfung der Standardarbeitsanweisungen und der eingereichten Daten durch. Bei Bedarf kann die FDA vom Hersteller zusätzliche Informationen zu jedem Aspekt anfordern.

Planen Sie, einen Antrag auf Zulassung eines Biologikums einzureichen? Die Beratung durch einen Regulierungsexperten für BLA-Einreichungen kann Ihnen helfen, Ihre Einreichungen fehlerfrei abzuschließen. Für weitere Informationen zu BLA-Anträgen kontaktieren Sie Freyr unter sales@freyrsolutions.com.