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Ein Lizenzantrag für biologische Produkte (Biologics License Application, BLA) wird bei der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) eingereicht, um die Genehmigung für den Vertrieb eines biologischen Produkts über die bundesstaatlichen Grenzen hinweg zu erhalten. Er wird gemäß 21 CFR 600-680 reguliert. Ein BLA kann von einem Antragsteller eingereicht werden, der für die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts verantwortlich ist.

Einreichung eines BLA

Um einen BLA einzureichen, müssen Antragsteller das Formular FDA 356h beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) einreichen, das für die Regulierung von Biologika zuständig ist. Das Formular FDA 356h ist ein Antrag zur Markteinführung eines neuen Arzneimittels, Biologikums oder Antibiotikums. Das CBER akzeptiert sowohl papierbasierte als auch elektronische Einreichungen. Folgende Informationen müssen zusammen mit dem Formular 356h eingereicht werden:

  • Als Teil des Antrags ist eine Zusammenfassung der erforderlichen Informationen erforderlich
  • Informationen zum Antragsteller des BLA
  • Ein Abschnitt für präklinische Daten
  • Ein Abschnitt für klinische Daten, der Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts enthält
  • Kennzeichnungsentwurf des Produkts
  • Informationen zu Herstellung, Kontrollen und Chemie des Produkts
  • Eine Zusammenfassung von Daten zur Validierung der bei der Herstellung des Produkts angewandten Prozesse
  • Eine detaillierte Beschreibung der Produktionsstätte
  • Fallberichte zur klinischen Erfahrung des Herstellers
  • Beschreibung schwerwiegender Vorkommnisse und Fallberichtsbögen
  • Index

Sobald der Antrag bei der FDA eingereicht wurde, prüft die Behörde, ob er vollständig ist. Die FDA führt zudem eine erste Überprüfung der Standardarbeitsanweisungen und der eingereichten Daten durch. Bei Bedarf kann die FDA den Hersteller auffordern, zusätzliche Informationen zu bestimmten Aspekten bereitzustellen.

Planen Sie die Einreichung einer Lizenz für biologische Produkte? Die Konsultation eines Regulatory-Experten für BLA-Einreichungen kann Ihnen helfen, Ihre Einreichungen fehlerfrei abzuschließen. Für weitere Informationen zu BLA-Anträgen wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.