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Der Periodic Adverse Drug Experience Report (PADER/PAER) ist Teil der kumulativen Sicherheitsberichte nach der Marktzulassung, die bei der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (USFDA) eingereicht werden müssen. Der Hauptzweck eines PADER besteht darin, die weltweiten Daten eines Medikaments zu aktualisieren, auszuwerten und Informationen zur Arzneimittelsicherheit bereitzustellen. Er bietet eine kurze Zusammenfassung sich ändernder Post-Approval-Informationen eines Arzneimittels sowie eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils. Diese Auswertung gibt Aufschluss darüber, ob weitere Änderungen an der Kennzeichnung des Arzneimittels oder zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind. In den ersten drei Jahren muss das Unternehmen den Bericht vierteljährlich und danach jährlich nach Erhalt der FDA-Zulassung einreichen. Nach dem 10. Juni 2015 werden PADER in elektronischem Format mit beschreibenden Informationen akzeptiert.

Ziel eines PADER

  • Melden Sie, wenn neue Informationen aus dem Ausgangsmedikament gewonnen werden
  • Bewerten Sie Informationen, um eine Exposition im Zusammenhang mit dem Medikament zu ermitteln
  • Erfassen Sie den Zulassungsstatus des Medikaments in verschiedenen Ländern und Regionen

PADER-Spezifikationen

  • Es handelt sich um eine einzelne PDF-Datei mit Inhaltsverzeichnis, Lesezeichen und Hyperlinks
  • Gemäß dem eCTD-ICH-Format sollte die PDF-Datei auf dem Knoten m.5.3.6 in der eCTD-Baumstruktur unter Modul 5 – Klinische Studien hochgeladen werden.
  • Die Bereitstellung einer Study Tagging File (STF) ist für die Einreichung des beschreibenden Teils des PADER im eCTD-Format nicht erforderlich.
  • Der Titel des PADER/PAER enthält den Berichtszeitraum, während der Titel des Blatts (Leaf Title) für künftige Einreichungen einem Standardformat folgt.
  • PADER ermöglicht die Verwendung von Hyperlinks, was den Prüfern hilft, den Bericht auf einfache Weise zu verstehen.

Um Unternehmen bei erfolgreichen PADER- / PAER-Einreichungen und -Konvertierungen zu unterstützen, bietet Freyr eine elektronische Zusammenstellung von PADER an und konvertiert auch bestehende papierbasierte PADER in das eCTD-Format. Bei weiteren Fragen zur Erstellung und Einreichung von PADER kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.