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Periodischer Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (PADER/PAER) ist Teil der kumulativen Sicherheitsberichte nach der Zulassung, die bei der USFDA eingereicht werden müssen. Der Hauptzweck eines PADER ist es, die globalen Daten eines Arzneimittels zu aktualisieren und zu bewerten sowie Informationen zur Arzneimittelsicherheit bereitzustellen. Er bietet eine kurze Zusammenfassung der sich ändernden Informationen eines Arzneimittels nach der Zulassung zusammen mit der Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils. Diese Bewertung gibt Aufschluss darüber, ob weitere Änderungen an der Kennzeichnung eines Arzneimittels oder zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind. In den ersten drei Jahren muss das Unternehmen den Bericht vierteljährlich und danach jährlich nach Genehmigung durch die FDA einreichen. Nach dem 10. Juni 2015 wird der PADER in elektronischem Format mit beschreibenden Informationen akzeptiert.

Ziel eines PADER

  • Melden Sie, wenn neue Informationen aus dem Quellarzneimittel gewonnen werden.
  • Bewerten Sie Informationen, um mögliche Expositionen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel zu finden.
  • Erfassen Sie den Status der Arzneimittelzulassung in verschiedenen Ländern und Regionen.

PADER-Spezifikationen

  • Es handelt sich um eine einzelne PDF-Datei mit Inhaltsverzeichnis, Lesezeichen und Hyperlinks.
  • Gemäß dem eCTD ICH-Format sollte die PDF-Datei auf dem Knoten m5.3.6 in der eCTD-Baumhierarchie innerhalb von Modul – 5 Klinische Studie hochgeladen werden.
  • Die Bereitstellung einer Study Tagging File (STF) ist nicht notwendig, um den beschreibenden Teil des PADER im eCTD-Format einzureichen.
  • Der Titel des PADER/PAER enthält den Berichtszeitraum, während der Blatttitel einem Standardformat für zukünftige Einreichungen folgt.
  • PADER ermöglicht Hyperlinks, die den Prüfern helfen, den Bericht auf einfache Weise zu verstehen

Freyr unterstützt Unternehmen bei erfolgreichen PADER-/PAER-Einreichungen und -Konvertierungen. Freyr bietet eine elektronische Zusammenstellung von PADER und wandelt bestehende papierbasierte PADER in das eCTD-Format um. Für weitere Fragen zur Erstellung und Einreichung von PADER kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.